Confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di una dose singola di IN-G00002 e IN-R00002 in volontari adulti sani

Criteri di inclusione:

• Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni allo screening
• Peso corporeo > 60 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/㎡
• Soggetti che non presentano malattie congenite o croniche che necessitano di trattamento e non presentano sintomi o reperti patologici a seguito dell'esame obiettivo
• Determinato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati dei test di screening (test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni) condotti secondo le caratteristiche IP
• Soggetti che hanno deciso di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio e averne compreso appieno

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno assunto il farmaco che può indurre o inibire l'enzima del metabolismo del farmaco nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione IP
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione IP
• Soggetti che hanno donato sangue intero nelle 8 settimane precedenti la 1a somministrazione IP o hanno donato componenti del sangue o ricevuto trasfusioni nelle 2 settimane precedenti la 1a somministrazione IP
• Donne incinte (HCG nelle urine positive) o che allattano se di sesso femminile
• Soggetto che ha continuato a bere alcolici entro 1 mese prima della 1a somministrazione di IP (femmina: > 14 bicchieri a settimana, maschio > 21 bicchieri a settimana)
• Soggetti con presenza e storia di interventi chirurgici o patologie gastrointestinali che potrebbero modificare significativamente l'assorbimento dei farmaci
• Donne incinte (HCG nelle urine positive) o che allattano se di sesso femminile
• Soggetti con problemi ereditari, ad esempio intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• I soggetti o i coniugi (o partner) non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino posizionato correttamente, intervento chirurgico di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube, ecc.), metodo di barriera (spermicida e preservativo, uso concomitante di diaframma contraccettivo, spugna vaginale o cappuccio cervicale)), durante lo studio
• Soggetti giudicati non idonei per lo studio clinico dallo sperimentatore per ragioni diverse dai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra.