Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetiku a bezpečnost po podání jedné dávky IN-G00002 a IN-R00002 u zdravých dospělých dobrovolníků

4. prosince 2024 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Bioekvivalenční studie k porovnání a vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání IN-R00002 a IN-G00002 u zdravých dospělých dobrovolníků

Porovnat farmakokinetiku a bezpečnost po podání jedné dávky IN-G00002 a IN-R00002 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednou dávkou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let při screeningu
  • Tělesná hmotnost > 60 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/㎡
  • Jedinci, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek fyzikálního vyšetření
  • Zkoušející určil, že je způsobilý pro účast ve studii na základě výsledků screeningových testů (klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG) provedených podle charakteristik IP
  • Subjekty, které se rozhodly zúčastnit se studie a podepsaly informovaný souhlas dobrovolně poté, co obdržely podrobné vysvětlení studie a plně porozuměly

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užily lék, který může indukovat nebo inhibovat enzym metabolismu léku během 4 týdnů před prvním IP podáním
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před podáním 1. IP
  • Subjekty, které darovaly plnou krev do 8 týdnů před 1. IP podáním nebo darovaly krevní složky nebo dostali transfuzi do 2 týdnů před 1. IP podáním
  • Těhotné (pozitivní HCG v moči) nebo kojící ženy, pokud jsou ženy
  • Subjekt, který pokračoval v pití alkoholu během 1 měsíce před podáním 1. IP (ženy: > 14 sklenic týdně, muži > 21 sklenic týdně)
  • Subjekty s přítomností a anamnézou chirurgického zákroku nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit absorpci léků
  • Těhotné (pozitivní HCG v moči) nebo kojící ženy, pokud jsou ženy
  • Subjekty s dědičnými problémy, například intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekty nebo manželé (nebo partneři) nejsou schopni používat účinnou metodu antikoncepce (např. správně umístěné nitroděložní tělísko, sterilizační operace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.), bariérovou metodu (spermicid a kondom, současné použití antikoncepční bránice, vaginální houba nebo cervikální uzávěr)), během studie
  • Subjekty, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
R->T R: IN-R00002 T: IN-G00002
Lék: IN-R00002
Jednorázové podání IN-R00002 60 mg
Lék: IN-G00002
Jednorázové podání IN-G00002 60 mg
Experimentální: Sekvence B
T->R R: IN-R00002 T: IN-G00002
Lék: IN-R00002
Jednorázové podání IN-R00002 60 mg
Lék: IN-G00002
Jednorázové podání IN-G00002 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK
Časové okno: Až do dne 2
AUClast Edoxabanu
Až do dne 2
Parametr PK
Časové okno: Až do dne 2
Cmax Edoxabanu
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_LXA_101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní (NVAF)

Klinické studie na IN-R00002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit