건강한 성인 지원자를 대상으로 IN-G00002 및 IN-R00002의 단회 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하기 위해
2024년 12월 4일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 IN-R00002와 IN-G00002 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위한 생물학적 동등성 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 IN-G00002 및 IN-R00002의 단회 투여 후 약동학 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siheung, 대한민국
- Central Hospital, Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 19세 이상인 건강한 성인 지원자
- 체중 > 60kg 및 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/㎡ 범위
- 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고, 신체검사 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- IP 특성에 따라 실시한 스크리닝 테스트(임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG) 결과를 바탕으로 연구자가 연구 참여 자격을 결정합니다.
- 연구에 대한 자세한 설명과 충분한 이해를 들은 후 자발적으로 연구참여를 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 1차 IP 투여 전 4주 이내에 약물대사효소를 유도 또는 억제할 수 있는 약물을 복용한 자
- 1차 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 적이 있는 자
- 1차 IP 투여 전 8주 이내에 전혈을 헌혈한 자, 1차 IP 투여 전 2주 이내에 혈액성분제제 또는 수혈을 받은 자
- 임신(소변 HCG 양성) 또는 수유 중인 여성(여성인 경우)
- 1차 IP 투여 전 1개월 이내에 계속해서 술을 마신 피험자(여성: 주당 14잔 이상, 남성은 주당 21잔 이상)
- 약물의 흡수에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 수술 또는 위장관 질환의 유무 및 병력이 있는 자
- 임신(소변 HCG 양성) 또는 수유 중인 여성(여성인 경우)
- 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
- 피험자 또는 배우자(또는 파트너)가 효과적인 피임 방법(예: 올바른 위치의 자궁내 장치, 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰 등), 장벽 방법(살정제 및 콘돔, 피임 격막 병용 사용, 질 스폰지 또는 자궁 경부 캡)), 연구 전반에 걸쳐
- 위의 포함/제외 기준 이외의 사유로 인해 시험자에 의해 임상시험에 부적격하다고 판단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
R->T R: IN-R00002 T: IN-G00002
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IN-R00002 60mg 단회투여
IN-G00002 60mg 단회투여
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실험적: 시퀀스 B
T->R R: IN-R00002 T: IN-G00002
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IN-R00002 60mg 단회투여
IN-G00002 60mg 단회투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수
기간: 2일차까지
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AUClast of Edoxaban
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2일차까지
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PK 매개변수
기간: 2일차까지
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에독사반의 Cmax
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2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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