Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einmaliger Verabreichung von IN-G00002 und IN-R00002 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren beim Screening
• Körpergewicht > 60 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 und 30,0 kg/㎡
• Probanden, die keine behandlungsbedürftigen angeborenen oder chronischen Erkrankungen haben und bei denen bei der körperlichen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde vorliegen
• Wird vom Prüfer anhand der Ergebnisse von Screening-Tests (klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG), die gemäß den IP-Merkmalen durchgeführt wurden, als für die Studienteilnahme geeignet bestimmt
• Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie eine ausführliche Erklärung der Studie erhalten und sie vollständig verstanden hatten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung das Arzneimittel eingenommen haben, das das Arzneimittelstoffwechselenzym induzieren oder hemmen kann
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung Blutbestandteile gespendet oder eine Transfusion erhalten haben
• Schwangere (positives HCG im Urin) oder stillende Frauen, wenn weiblich
• Proband, der innerhalb eines Monats vor der ersten IP-Verabreichung kontinuierlich Alkohol getrunken hat (weiblich: > 14 Gläser pro Woche, männlich > 21 Gläser pro Woche)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen könnten
• Schwangere (positives HCG im Urin) oder stillende Frauen, wenn weiblich
• Personen mit erblichen Problemen, zum Beispiel Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Die Probanden oder Ehegatten (oder Partner) sind nicht in der Lage, eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. korrekt platziertes Intrauterinpessar, Sterilisationsoperation (Vasektomie, Tubenligatur usw.), Barrieremethode (Spermizid und Kondom, gleichzeitige Verwendung eines empfängnisverhütenden Diaphragmas) anzuwenden. Vaginalschwamm oder Gebärmutterhalskappe)), während der gesamten Studie
• Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden.