Para comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de dose única de IN-G00002 e IN-R00002 em voluntários adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos na triagem
• Peso corporal > 60kg e Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 e 30,0 kg/㎡
• Indivíduos que não têm doenças congênitas ou crônicas que requerem tratamento e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado do exame físico
• Determinado pelo investigador como elegível para participação no estudo com base nos resultados dos testes de triagem (exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações) realizados de acordo com as características do IP
• Sujeitos que decidiram participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente após receberem explicação detalhada do estudo e compreensão total

Critérios de exclusão:

• Indivíduos que tomaram o medicamento que pode induzir ou inibir a enzima do metabolismo do medicamento nas 4 semanas anteriores à primeira administração IP
• Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração IP
• Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas anteriores à 1ª administração IP ou que doaram componentes sanguíneos ou receberam transfusão nas 2 semanas anteriores à 1ª administração IP
• Mulheres grávidas (HCG na urina positiva) ou amamentando, se for mulher
• Indivíduos que continuaram a beber álcool dentro de 1 mês antes da primeira administração IP (mulheres: > 14 copos por semana, homens > 21 copos por semana)
• Indivíduos com presença e histórico de cirurgia ou doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de medicamentos
• Mulheres grávidas (HCG na urina positiva) ou amamentando, se for mulher
• Indivíduos com problemas hereditários, por exemplo, intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
• Sujeitos ou cônjuges (ou parceiros) são incapazes de usar um método contraceptivo eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino colocado corretamente, cirurgia de esterilização (vasectomia, laqueadura tubária, etc.), método de barreira (espermicida e preservativo, uso concomitante de diafragma contraceptivo, esponja vaginal ou capuz cervical)), ao longo do estudo
• Sujeitos considerados inelegíveis para o estudo clínico pelo investigador devido a outros motivos que não os critérios de inclusão/exclusão acima.