At sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosisindgivelse af IN-G00002 og IN-R00002 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år ved screening
• Kropsvægt > 60 kg og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,0 og 30,0 kg/㎡
• Forsøgspersoner, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og som ikke har patologiske symptomer eller fund som følge af fysisk undersøgelse
• Fastslået af investigator for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af screeningstests (kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG) udført i henhold til IP-karakteristika
• Forsøgspersoner, der besluttede at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev informeret samtykkeformular efter at have modtaget detaljeret forklaring af undersøgelsen og fuld forståelse

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har taget lægemidlet, som kan inducere eller hæmme lægemiddelmetabolismeenzymet inden for 4 uger før den 1. IP-administration
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den 1. IP-administration
• Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 8 uger før 1. IP-administration eller har doneret blodkomponenter eller modtaget transfusion inden for 2 uger før 1. IP-administration
• Gravide (positiv urin HCG) eller ammende kvinder, hvis kvinder
• Forsøgsperson, der har fortsat med at drikke alkohol inden for 1 måned før den 1. IP-administration (kvinde: > 14 glas om ugen, mand > 21 glas om ugen)
• Forsøgspersoner med tilstedeværelse og en historie med kirurgiske indgreb eller gastrointestinale sygdomme, som kan ændre absorptionen af ​​medicin væsentligt
• Gravide (positiv urin HCG) eller ammende kvinder, hvis kvinder
• Personer med arvelige problemer, for eksempel galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• Forsøgspersoner eller ægtefæller (eller partnere) er ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. korrekt placeret intrauterin enhed, steriliseringskirurgi (vasektomi, tubal ligering osv.), barrieremetode (spermicid og kondom, samtidig brug af præventionsmiddel mellemgulv, vaginal svamp eller cervikal hætte)), under hele undersøgelsen
• Forsøgspersoner, som af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til den kliniske undersøgelse på grund af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier.