Farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailla IN-G00002:n ja IN-R00002:n kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Bioekvivalenssitutkimus, jolla verrataan ja arvioidaan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta IN-R00002:n ja IN-G00002:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vertaa farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta IN-G00002:n ja IN-R00002:n kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siheung, Korean tasavalta
- Central Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥ 19 vuotta seulonnassa
- Paino > 60 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/㎡
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä fyysisen tutkimuksen tuloksena
- Tutkija on määritellyt tutkimukseen osallistumiskelpoiseksi IP-ominaisuuksien mukaan tehtyjen seulontatutkimusten (kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG) tulosten perusteella
- Koehenkilöt, jotka päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja ymmärtäneet täysin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, joka voi indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaentsyymiä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai ovat luovuttaneet veren komponentteja tai saaneet verensiirron 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Raskaana (positiivinen virtsan HCG) tai imettävät naiset, jos naiset
- Koehenkilö, joka on jatkanut alkoholin käyttöä kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa (nainen: > 14 lasia viikossa, mies > 21 lasillista viikossa)
- Potilaat, joilla on tai on ollut leikkausta tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
- Raskaana (positiivinen virtsan HCG) tai imettävät naiset, jos naiset
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, esimerkiksi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Tutkittavat tai puolisot (tai kumppanit) eivät voi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oikein asetettu kohdunsisäinen laite, sterilointileikkaus (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.), estemenetelmä (spermisidi ja kondomi, samanaikainen ehkäisykalvon käyttö, emättimen sienellä tai kohdunkaulan korkilla)) koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä olevista sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
R->T R: IN-R00002 T: IN-G00002
|
IN-R00002 60 mg kerta-annos
IN-G00002 60 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
T->R R: IN-R00002 T: IN-G00002
|
IN-R00002 60 mg kerta-annos
IN-G00002 60 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Edoxabanin AUClast
|
Päivään 2 asti
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Edoksabaanin Cmax
|
Päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_LXA_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .