- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725355
Сравнить фармакокинетику и безопасность после однократного введения IN-G00002 и IN-R00002 здоровым взрослым добровольцам.
4 декабря 2024 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Исследование биоэквивалентности для сравнения и оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения IN-R00002 и IN-G00002 здоровым взрослым добровольцам
Сравнить фармакокинетику и безопасность после однократного введения IN-G00002 и IN-R00002 здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным введением препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siheung, Корея, Республика
- Central Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
- Масса тела > 60 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2.
- Субъекты, не имеющие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и не имеющие патологических симптомов или результатов медицинского осмотра.
- Признано исследователем правомочным для участия в исследовании на основании результатов скрининговых тестов (клинико-лабораторные исследования, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях), проведенных в соответствии с характеристиками IP.
- Субъекты, которые решили участвовать в исследовании и добровольно подписали форму информированного согласия после получения подробного объяснения исследования и полного понимания.
Критерии исключения:
- Субъекты, принимавшие препарат, который может индуцировать или ингибировать фермент метаболизма лекарственного средства, в течение 4 недель до первого IP-введения.
- Субъекты, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения IP.
- Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 8 недель до первого введения ИП или сдали компоненты крови или получили переливание крови в течение 2 недель до 1-го введения ИП.
- Беременные (положительный ХГЧ в моче) или кормящие женщины, если женщина
- Субъект, который продолжал употреблять алкоголь в течение 1 месяца до первого введения ИП (женщины: > 14 стаканов в неделю, мужчины > 21 стакана в неделю)
- Субъекты с наличием и историей хирургических вмешательств или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
- Беременные (положительный ХГЧ в моче) или кормящие женщины, если женщина
- Субъекты с наследственными проблемами, например, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
- Субъекты или супруги (или партнеры) не могут использовать эффективный метод контрацепции (например, правильно установленную внутриматочную спираль, стерилизационную операцию (вазэктомию, перевязку маточных труб и т. д.), барьерный метод (спермицид и презерватив, одновременное использование контрацептивной диафрагмы, вагинальная губка или цервикальный колпачок)), на протяжении всего исследования
- Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для участия в клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
R->T R: IN-R00002 T: IN-G00002
|
Однократное введение IN-R00002 60 мг
Однократное введение IN-G00002 60 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Т->Р Р: IN-R00002 Т: IN-G00002
|
Однократное введение IN-R00002 60 мг
Однократное введение IN-G00002 60 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-параметр
Временное ограничение: До дня 2
|
AUClast Эдоксабана
|
До дня 2
|
|
ПК-параметр
Временное ограничение: До дня 2
|
Cmax эдоксабана
|
До дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN_LXA_101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .