Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить фармакокинетику и безопасность после однократного введения IN-G00002 и IN-R00002 здоровым взрослым добровольцам.

4 декабря 2024 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Исследование биоэквивалентности для сравнения и оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения IN-R00002 и IN-G00002 здоровым взрослым добровольцам

Сравнить фармакокинетику и безопасность после однократного введения IN-G00002 и IN-R00002 здоровым взрослым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным введением препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
  • Масса тела > 60 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2.
  • Субъекты, не имеющие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и не имеющие патологических симптомов или результатов медицинского осмотра.
  • Признано исследователем правомочным для участия в исследовании на основании результатов скрининговых тестов (клинико-лабораторные исследования, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях), проведенных в соответствии с характеристиками IP.
  • Субъекты, которые решили участвовать в исследовании и добровольно подписали форму информированного согласия после получения подробного объяснения исследования и полного понимания.

Критерии исключения:

  • Субъекты, принимавшие препарат, который может индуцировать или ингибировать фермент метаболизма лекарственного средства, в течение 4 недель до первого IP-введения.
  • Субъекты, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения IP.
  • Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 8 недель до первого введения ИП или сдали компоненты крови или получили переливание крови в течение 2 недель до 1-го введения ИП.
  • Беременные (положительный ХГЧ в моче) или кормящие женщины, если женщина
  • Субъект, который продолжал употреблять алкоголь в течение 1 месяца до первого введения ИП (женщины: > 14 стаканов в неделю, мужчины > 21 стакана в неделю)
  • Субъекты с наличием и историей хирургических вмешательств или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
  • Беременные (положительный ХГЧ в моче) или кормящие женщины, если женщина
  • Субъекты с наследственными проблемами, например, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
  • Субъекты или супруги (или партнеры) не могут использовать эффективный метод контрацепции (например, правильно установленную внутриматочную спираль, стерилизационную операцию (вазэктомию, перевязку маточных труб и т. д.), барьерный метод (спермицид и презерватив, одновременное использование контрацептивной диафрагмы, вагинальная губка или цервикальный колпачок)), на протяжении всего исследования
  • Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для участия в клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А
R->T R: IN-R00002 T: IN-G00002
Однократное введение IN-R00002 60 мг
Однократное введение IN-G00002 60 мг
Экспериментальный: Последовательность Б
Т->Р Р: IN-R00002 Т: IN-G00002
Однократное введение IN-R00002 60 мг
Однократное введение IN-G00002 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК-параметр
Временное ограничение: До дня 2
AUClast Эдоксабана
До дня 2
ПК-параметр
Временное ограничение: До дня 2
Cmax эдоксабана
До дня 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_LXA_101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться