NPWT縮小乳房形成術
2025年10月24日 更新者：Medstar Health Research Institute
乳房縮小術への閉鎖切開陰圧創傷療法の適用の評価
この前向き無作為化分割体対照試験では、乳房縮小術後の合併症、患者報告の転帰、および予防的閉切陰圧創傷療法と標準的な接着包帯療法後の費用の差を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth L Fan, MD
- 電話番号：1 (202) 444-8751
- メール：kenneth.l.fan@medstar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan P Lin, MD
- 電話番号：1 2407787804
- メール：Ryan.Lin@medstar.net
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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主任研究者：
- Kenneth L Fan, MD
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コンタクト：
- Kenneth L Fan, MD
- 電話番号：202-444-8751
- メール：kenneth.l.fan@medstar.net
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コンタクト：
- Ryan P Lin, MD
- 電話番号：1 2407787804
- メール：Ryan.Lin@medstar.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 年齢 18 歳以上
- メッドスター・ジョージタウン大学病院またはメッドスター・グッドサマリタン病院で、ワイズパターン（アンカー）切開と上内側、下、または中央丘の椎弓根を伴う両側縮小乳房形成術を受ける予定
- 研究手順とフォローアップ訪問に従うことができる
除外基準:
- 18歳未満
- 生物学的に男性の患者
- 片側乳房形成術を受ける予定です
- 現在妊娠中または授乳中
- 創傷治癒に影響を与えることが知られているステロイドまたはその他の免疫調節剤の使用
- 現在喫煙者で、手術前少なくとも4週間禁煙していない
- 乳がんの歴史
- 腫瘍性乳房手術または乳房再建手術の病歴
- 乳房への放射線照射歴
- 化学療法またはホルモン療法の既往
- 皮膚切開部分のタトゥー
- 乳房の創傷治癒または瘢痕化に影響を与えることが知られている皮膚の状態（例、皮膚弛緩）
- 活動性出血を伴う手術後の切開後の瘢痕問題（肥厚性瘢痕やケロイドなど）の重大な病歴
- 基準創傷の基部における血管、臓器、骨、または腱の露出
- 製品コンポーネントに対する既知のアレルギー (例: 医療用テープや NPWT テープ)
- 術後のフォローアップに出席できないなど、NPWT の要件を遵守できない
- 手術時に授乳中
- 標準的な手術または閉鎖技術からの逸脱が必要（例：ステープル、遊離乳頭移植）
- 脆弱な集団の一部とみなされる（同意できない成人、幼児、子供、十代の若者、妊婦、囚人）
- NPWT 器具に関連しない外科的合併症（血腫の拡大など）による術中合併症を経験する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的ciNPWT
この群の参加者は、乳房縮小術後、片方の乳房に予防的閉鎖切開陰圧創傷療法 (ciNPWT) を受けます。
ciNPWTは、創傷治癒を促進し、合併症を防ぐために術後最大7日間適用されます。
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創傷治癒を促進し、合併症を防ぐために、術後最長 7 日間、予防的閉鎖切開陰圧創傷療法 (ciNPWT) が片方の乳房に適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準粘着ドレッシング
この部門の参加者は、乳房縮小術後、もう一方の乳房に標準的な粘着ストリップドレッシング (Prineo Ethicon NJ) を装着します。
標準包帯は、術後の結果を ciNPWT と比較するための対照として使用されます。
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標準的な粘着ストリップ包帯は、手術直後に片方の乳房に適用されます。
これは、初期治癒段階で傷を保護するカバーであり、切開管理の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の創傷合併症の発生率
時間枠：術後30日
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主要評価項目は、乳房縮小術後 30 日以内の術後創傷合併症の発生率です。
これには、手術創の裂開、創傷治癒の遅延、手術部位感染症（SSI）が含まれます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による痛み (VAS)
時間枠：術後直後、術後1週間、術後3ヶ月
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患者が報告した痛みは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) の範囲のスコアで評価されます。
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術後直後、術後1週間、術後3ヶ月
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傷跡の質 (POSAS)
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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瘢痕の質は、術後 1 か月および 3 か月後に、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して評価されます。
スケールの範囲は 6 (正常な皮膚) ～ 60 (想像できる最悪の傷跡) です。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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乳房に対する患者の満足度 (BREAST-Q)
時間枠：術前ベースライン、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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乳房に対する患者の満足度は、術前診察時と術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に、標準化された BREAST-Q 2.0© アンケートを使用して測定されます。
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術前ベースライン、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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コスト差額: ドレッシング関連コスト
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ドレッシングに関連する費用には、ciNPWT および標準的な粘着ドレッシングの単価、医療従事者の適用および除去にかかる時間が含まれます。
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学習完了までに平均6か月
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コスト差: 医療リソースの使用
時間枠：学習完了までに平均6か月
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医療リソースの使用には、入院期間、合併症を管理するための追加手順、予定外のフォローアップ訪問が含まれます。
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth L Fan, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。