Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NPWT Reduktion Mammaplasty

24 oktober 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Bedömning av tillämpningen av sluten snitt-negativt trycksårterapi för reduktion av mammaplastik

I denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie med delad kropp strävar vi efter att jämföra komplikationer, patientrapporterade utfall och kostnadsskillnader efter reduktion av mammaplastik med profylaktisk behandling med slutna snitt undertryckssår jämfört med standard vidhäftande förband.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå bilateral reduktion mammaplastik med ett Wise pattern (ankar) snitt och en superomedial, inferior eller central mound pedicle på MedStar Georgetown University Hospital eller MedStar Good Samaritan Hospital
  • Kunna följa studieprocedurer och uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Biologiskt manliga patienter
  • Planerad att genomgå ensidig bröstplastik
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Användning av steroider eller andra immunmodulatorer kända för att påverka sårläkning
  • Aktuella rökare som inte har pausat på minst 4 veckor före operationen
  • Historik om bröstcancer
  • Historik av onkologisk eller rekonstruktiv bröstkirurgi
  • Historik om strålning mot bröstet
  • Historien om kemoterapi eller hormonbehandling
  • Tatueringar i området för hudsnitt
  • Hudåkommor som är kända för att påverka sårläkning eller ärrbildning i bröstet (t.ex. cutis laxa)
  • Betydande historia av ärrproblem (t.ex. hypertrofisk ärrbildning eller keloider) postoperativa snitt med aktiv blödning
  • Exponering av blodkärl, organ, ben eller senor vid basen av referenssåret
  • Kända allergier mot produktkomponenter (t.ex. medicinsk eller NPWT-tejp)
  • Kan inte följa NPWT-kraven, inklusive de som inte kan presentera för postoperativ uppföljning
  • Ammande vid operationstillfället
  • Kräv avvikelse från standardoperations- eller stängningstekniker (t.ex. häftklamrar, fria bröstvårtor)
  • Anses som en del av en utsatt befolkning (vuxna som inte kan samtycka, spädbarn, barn, tonåringar, gravida kvinnor, fångar)
  • Upplev intraoperativa komplikationer på grund av kirurgiska komplikationer som inte är relaterade till NPWT-instrumenteringen (t.ex. expanderande hematom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktisk ciNPWT
Deltagare i denna arm kommer att få den profylaktiska slutna snittet negativt tryck sårterapi (ciNPWT) på ett bröst efter reduktion mammaplasty. ciNPWT kommer att användas i upp till 7 dagar postoperativt för att främja sårläkning och förhindra komplikationer.
Enhet: Profylaktisk ciNPWT
Den profylaktiska slutna snittbehandlingen med negativt trycksår ​​(ciNPWT) kommer att appliceras på ett bröst i upp till 7 dagar postoperativt för att främja sårläkning och förhindra komplikationer.
Aktiv komparator: Standard självhäftande förband
Deltagarna i denna arm kommer att få standardförbandet med självhäftande remsor (Prineo Ethicon NJ) på det andra bröstet efter reduktion av mammaplastik. Standardförbandet kommer att användas som en kontroll för att jämföra postoperativa resultat med ciNPWT.
Övrig: Standard självhäftande förband
Standardförbandet med självhäftande remsor kommer att appliceras på ett bröst omedelbart efter operationen. Det ger ett skyddande skydd för såret under den inledande läkningsfasen och är standardvården för snitthantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Det primära utfallsmåttet är incidensen av postoperativa sårkomplikationer inom 30 dagar efter reduktion av mammaplastik. Detta inkluderar kirurgiskt såravfall, fördröjd sårläkning och infektioner på operationsställen (SSI).
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta (VAS)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, 1 vecka postoperativt och 3 månader postoperativt
Patientrapporterad smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Omedelbar postoperativ period, 1 vecka postoperativt och 3 månader postoperativt
Scar Quality (POSAS)
Tidsram: 1 månad och 3 månader postoperativt
Ärrkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 och 3 månader postoperativt. Skalan sträcker sig från 6 (normal hud) till 60 (värsta tänkbara ärr).
1 månad och 3 månader postoperativt
Patientnöjdhet med bröst (BREAST-Q)
Tidsram: Preoperativ baslinje, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Patienternas tillfredsställelse med sina bröst kommer att mätas med hjälp av det standardiserade BREAST-Q 2.0©-enkätet vid den preoperativa konsultationen och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Preoperativ baslinje, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Kostnadsskillnad: Förbandsrelaterade kostnader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Kostnader förknippade med förband kommer att inkludera enhetspriset för ciNPWT och standardadhesiva förband och tid för vårdpersonal för applicering och borttagning.
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Kostnadsskillnad: Resursanvändning i sjukvård
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Resursanvändning i hälso- och sjukvården kommer att omfatta sjukhusvistelse, ytterligare procedurer för att hantera komplikationer och eventuella oplanerade uppföljningsbesök.
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007266

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera