Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NPWT Reduksjon Mammaplasty

24. oktober 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Vurdere anvendelsen av lukket snitt negativt trykksårterapi til reduksjon av mammaplastikk

I denne prospektive, randomiserte kontrollstudien med delt kropp tar vi sikte på å sammenligne komplikasjoner, pasientrapporterte utfall og kostnadsforskjeller etter reduksjon av mammaplastikk med profylaktisk behandling med lukket snitt undertrykkssår versus standard selvklebende bandasje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå bilateral reduksjon av mammaplastikk med et Wise-mønster (anker) snitt og en superomedial, inferior eller sentral haug-pedikkel ved MedStar Georgetown University Hospital eller MedStar Good Samaritan Hospital
  • Kunne følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Biologisk mannlige pasienter
  • Planlagt å gjennomgå ensidig brystmappeplastikk
  • For tiden gravid eller ammende
  • Bruk av steroider eller andre immunmodulatorer kjent for å påvirke sårheling
  • Nåværende røykere som ikke har tatt pause på minimum 4 uker før operasjonen
  • Historie om brystkreft
  • Historie om onkologisk eller rekonstruktiv brystkirurgi
  • Historie om stråling til brystet
  • Historie med kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Tatoveringer i området av hudsnitt
  • Hudsykdommer som er kjent for å påvirke sårheling eller arrdannelse i brystet (f.eks. cutis laxa)
  • Betydelig historie med arrproblemer (f.eks. hypertrofisk arrdannelse eller keloider) post-kirurgiske snitt med aktiv blødning
  • Eksponering av blodårer, organer, bein eller sener ved bunnen av referansesåret
  • Kjente allergier mot produktkomponenter (f.eks. medisinsk eller NPWT-tape)
  • Kan ikke overholde NPWT-kravene, inkludert de som ikke kan presentere for postoperativ oppfølging
  • Ammende ved operasjonstidspunktet
  • Krever avvik fra standard operasjons- eller lukketeknikker (f.eks. stifter, frie brystvorter)
  • Regnes som en del av en sårbar befolkning (voksne som ikke kan samtykke, spedbarn, barn, tenåringer, gravide kvinner, fanger)
  • Opplev intraoperative komplikasjoner på grunn av kirurgiske komplikasjoner som ikke er relatert til NPWT-instrumenteringen (f.eks. ekspanderende hematom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk ciNPWT
Deltakere i denne armen vil motta profylaktisk lukket snitt negativt trykk sårterapi (ciNPWT) på ett bryst etter reduksjon av mammaplastikk. ciNPWT vil bli brukt i opptil 7 dager postoperativt for å fremme sårheling og forhindre komplikasjoner.
Enhet: Profylaktisk ciNPWT
Profylaktisk lukket snitt negativt trykk sårterapi (ciNPWT) vil bli brukt på ett bryst i opptil 7 dager postoperativt for å fremme sårheling og forhindre komplikasjoner.
Aktiv komparator: Standard selvklebende bandasje
Deltakere i denne armen vil motta standard selvklebende stripebandasje (Prineo Ethicon NJ) på det andre brystet etter reduksjon av mammaplastikk. Standardbandasjen vil bli brukt som en kontroll for å sammenligne postoperative utfall med ciNPWT.
Annen: Standard selvklebende bandasje
Standard bandasje med selvklebende stripe påføres det ene brystet umiddelbart etter operasjonen. Det gir et beskyttende dekke for såret under den innledende tilhelingsfasen og er standarden for omsorg for snittbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Det primære utfallsmålet er forekomsten av postoperative sårkomplikasjoner innen 30 dager etter reduksjon av mammaplastikk. Dette inkluderer kirurgisk såravbrudd, forsinket sårheling og kirurgiske infeksjoner (SSI).
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, 1 uke postoperativt og 3 måneder postoperativt
Pasientrapportert smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Umiddelbar postoperativ periode, 1 uke postoperativt og 3 måneder postoperativt
Arrkvalitet (POSAS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Arrkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 og 3 måneder postoperativt. Skalaen varierer fra 6 (normal hud) til 60 (verst tenkelige arr).
1 måned og 3 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet med bryster (BREAST-Q)
Tidsramme: Preoperativ baseline, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Pasienttilfredsheten med brystene vil bli målt ved hjelp av det standardiserte BREAST-Q 2.0© spørreskjemaet ved den preoperative konsultasjonen, og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Preoperativ baseline, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Kostnadsforskjell: Dressing-relaterte kostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kostnader knyttet til bandasjer vil inkludere enhetsprisen for ciNPWT og standard selvklebende bandasjer og helsepersonell tid for påføring og fjerning.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kostnadsforskjell: Helseressursbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Helseressursbruk vil inkludere varighet på sykehusopphold, tilleggsprosedyrer for å håndtere komplikasjoner og eventuelle uplanlagte oppfølgingsbesøk.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007266

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere