Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammoplastyka redukcyjna NPWT

24 października 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Ocena zastosowania terapii ran podciśnieniowych metodą zamkniętego nacięcia w mammoplastyce redukcyjnej

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym z udziałem rozdzielonego ciała, naszym celem jest porównanie powikłań, wyników zgłaszanych przez pacjentki i różnic w kosztach po redukcyjnej plastyce mammografii z profilaktyczną terapią ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem w porównaniu ze standardowym opatrunkiem samoprzylepnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowano obustronną plastykę redukcyjną mammoplastyki z nacięciem typu Wise (kotwica) i szypułką górno-przyśrodkową, dolną lub środkową w szpitalu MedStar Georgetown University Hospital lub MedStar Good Samaritan Hospital
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Młodsi niż 18 lat
  • Biologicznie mężczyźni
  • Planowana jednostronna mammoplastyka piersi
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stosowanie sterydów lub innych modulatorów odporności, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran
  • palacze, którzy nie robili przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed operacją
  • Historia raka piersi
  • Historia chirurgii onkologicznej lub rekonstrukcyjnej piersi
  • Historia napromieniania piersi
  • Historia chemioterapii lub terapii hormonalnej
  • Tatuaże w okolicy nacięcia skóry
  • Choroby skóry, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran lub bliznowacenie piersi (np. Cutis laxa)
  • Znacząca historia problemów z bliznami (np. bliznami przerostowymi lub keloidami) nacięcia pooperacyjne z aktywnym krwawieniem
  • Odsłonięcie naczyń krwionośnych, narządów, kości lub ścięgien u podstawy rany referencyjnej
  • Znane alergie na składniki produktu (np. taśma medyczna lub NPWT)
  • Niezdolni do spełnienia wymagań NPWT, w tym ci, którzy nie mogą stawić się na kontrolę pooperacyjną
  • Laktacja w czasie operacji
  • Wymagają odstępstwa od standardowych technik operacyjnych lub zamykania (np. zszywki, wolne przeszczepy sutków)
  • Uważany za część bezbronnej populacji (dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, niemowlęta, dzieci, nastolatki, kobiety w ciąży, więźniowie)
  • Doświadczasz powikłań śródoperacyjnych z powodu powikłań chirurgicznych niezwiązanych z instrumentarium NPWT (np. rozszerzający się krwiak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczny ciNPWT
Uczestniczki tej grupy zostaną poddane profilaktycznej terapii ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem (ciNPWT) jednej piersi po mammoplastyce redukcyjnej. CiNPWT będzie stosowany do 7 dni po operacji, aby przyspieszyć gojenie się ran i zapobiec powikłaniom.
Urządzenie: Profilaktyczny ciNPWT
Profilaktyczna terapia ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem (ciNPWT) będzie stosowana na jedną pierś przez okres do 7 dni po operacji, aby przyspieszyć gojenie się ran i zapobiec powikłaniom.
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek samoprzylepny
Uczestniczki tego ramienia otrzymają standardowy opatrunek w postaci paska samoprzylepnego (Prineo Ethicon NJ) na drugą pierś po redukcyjnej plastyce piersi. Standardowy opatrunek będzie stosowany jako kontrola w celu porównania wyników pooperacyjnych z ciNPWT.
Inny: Standardowy opatrunek samoprzylepny
Bezpośrednio po zabiegu na jedną pierś zostanie nałożony standardowy opatrunek w postaci paska samoprzylepnego. Zapewnia ochronną osłonę rany w początkowej fazie gojenia i stanowi standard w leczeniu nacięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań ran pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania powikłań ran pooperacyjnych w ciągu 30 dni po mammoplastyce redukcyjnej. Obejmuje to rozejście się ran chirurgicznych, opóźnione gojenie się ran i zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny wyobrażalny ból).
Bezpośredni okres pooperacyjny, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji
Jakość blizn (POSAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Jakość blizny będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 1 i 3 miesiące po operacji. Skala waha się od 6 (skóra normalna) do 60 (najgorsza wyobrażalna blizna).
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersi (BREST-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersi będzie mierzone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza BREAST-Q 2.0© podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wartość wyjściowa przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Różnica kosztów: koszty związane z ubieraniem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Koszty związane z opatrunkami będą obejmować cenę jednostkową ciNPWT i standardowych opatrunków samoprzylepnych oraz czas potrzebny pracownikowi służby zdrowia na założenie i zdjęcie.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica kosztów: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie obejmować czas pobytu w szpitalu, dodatkowe procedury postępowania w przypadku powikłań oraz wszelkie nieplanowane wizyty kontrolne.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj