NPWT 축소 유방성형술
2025년 10월 24일 업데이트: Medstar Health Research Institute
유방축소술에 대한 폐쇄절개 음압상처치료의 적용 평가
이 전향적 무작위 분할 신체 대조 시험에서 우리는 예방적 폐쇄 절개 음압 상처 치료법과 표준 접착 드레싱을 사용한 유방축소성형술에 따른 합병증, 환자 보고 결과 및 비용 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth L Fan, MD
- 전화번호: 1 (202) 444-8751
- 이메일: kenneth.l.fan@medstar.net
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan P Lin, MD
- 전화번호: 1 2407787804
- 이메일: Ryan.Lin@medstar.net
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
수석 연구원:
- Kenneth L Fan, MD
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연락하다:
- Kenneth L Fan, MD
- 전화번호: 202-444-8751
- 이메일: kenneth.l.fan@medstar.net
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연락하다:
- Ryan P Lin, MD
- 전화번호: 1 2407787804
- 이메일: Ryan.Lin@medstar.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세 이상
- MedStar Georgetown University Hospital 또는 MedStar Good Samaritan Hospital에서 Wise 패턴(앵커) 절개 및 상내측, 하측 또는 중앙 마운드 척추경을 이용한 양측 유방 축소술을 받을 예정입니다.
- 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 생물학적으로 남성 환자
- 한쪽 유방 유방성형술 예정
- 현재 임신 또는 수유 중
- 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 면역 조절제의 사용
- 수술 전 최소 4주 동안 담배를 끊지 않은 현재 흡연자
- 유방암의 역사
- 종양학적 또는 재건 유방 수술의 병력
- 유방 방사선 병력
- 화학 요법 또는 호르몬 요법의 병력
- 피부 절개 부위의 문신
- 상처 치유 또는 유방 흉터 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 피부 상태(예: 이완성 피부)
- 활동성 출혈이 있는 수술 후 절개로 인한 흉터 문제(예: 비대성 흉터 또는 켈로이드)의 중요한 병력
- 기준 상처 기저부의 혈관, 장기, 뼈 또는 힘줄 노출
- 제품 구성 요소(예: 의료용 또는 NPWT 테이프)에 대해 알려진 알레르기
- 수술 후 후속 조치를 위해 참석할 수 없는 경우를 포함하여 NPWT 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 수술 당시 수유 중
- 표준 수술 또는 봉합 기술에서 벗어나야 함(예: 스테이플, 유리 유두 이식)
- 취약한 인구의 일부로 간주됨(동의할 수 없는 성인, 유아, 어린이, 청소년, 임산부, 수감자)
- NPWT 기구와 관련되지 않은 수술 합병증(예: 혈종 확장)으로 인한 수술 중 합병증을 경험합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 ciNPWT
이 부문의 참가자는 유방 축소술 후 한쪽 유방에 예방적 폐쇄 절개 음압 상처 치료(ciNPWT)를 받게 됩니다.
ciNPWT는 상처 치유를 촉진하고 합병증을 예방하기 위해 수술 후 최대 7일 동안 적용됩니다.
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예방적 폐쇄절개 음압상처치료(ciNPWT)는 상처 치유를 촉진하고 합병증을 예방하기 위해 수술 후 최대 7일 동안 한쪽 유방에 적용됩니다.
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활성 비교기: 표준 접착제 드레싱
이 팔의 참가자는 유방축소술 후 반대쪽 유방에 표준 접착 스트립 드레싱(Prineo Ethicon NJ)을 받게 됩니다.
표준 드레싱은 ciNPWT와 수술 후 결과를 비교하기 위한 대조군으로 사용됩니다.
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표준 접착 스트립 드레싱은 수술 직후 한쪽 유방에 부착됩니다.
이는 초기 치유 단계에서 상처를 보호하는 덮개를 제공하며 절개 관리 관리의 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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일차 결과 측정은 유방 축소술 후 30일 이내에 수술 후 상처 합병증의 발생률입니다.
여기에는 수술 상처 열개, 상처 치유 지연, 수술 부위 감염(SSI)이 포함됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증(VAS)
기간: 수술 직후 기간, 수술 후 1주, 수술 후 3개월
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환자가 보고한 통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 최대 통증)입니다.
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수술 직후 기간, 수술 후 1주, 수술 후 3개월
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흉터 품질(POSAS)
기간: 수술 후 1개월, 3개월
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수술 후 1개월과 3개월에 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 흉터 품질을 평가합니다.
척도 범위는 6(정상 피부)부터 60(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지입니다.
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수술 후 1개월, 3개월
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유방에 대한 환자 만족도(BREAST-Q)
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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유방에 대한 환자의 만족도는 수술 전 상담 시와 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 표준화된 BREAST-Q 2.0© 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전 기준, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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비용 차이: 드레싱 관련 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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드레싱과 관련된 비용에는 ciNPWT의 단가와 표준 접착 드레싱, 의료 전문가의 적용 및 제거 시간이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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비용 차이: 의료 리소스 사용
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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의료 자원 사용에는 입원 기간, 합병증 관리를 위한 추가 절차 및 계획되지 않은 후속 방문이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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