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Mastoplastica riduttiva NPWT

24 ottobre 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Valutazione dell'applicazione della terapia a pressione negativa per ferite con incisione chiusa alla mastoplastica riduttiva

In questo studio prospettico, randomizzato, di controllo split-body, miriamo a confrontare le complicanze, i risultati riportati dai pazienti e le differenze di costo dopo la mastoplastica riduttiva con terapia profilattica a pressione negativa sulla ferita con incisione chiusa rispetto alla medicazione adesiva standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a mastoplastica riduttiva bilaterale con un'incisione Wise Pattern (ancora) e un peduncolo superomediale, inferiore o centrale presso il MedStar Georgetown University Hospital o il MedStar Good Samaritan Hospital
  • In grado di rispettare le procedure di studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti biologicamente maschi
  • È prevista una mastoplastica mammaria unilaterale
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Uso di steroidi o altri modulatori immunitari noti per influenzare la guarigione delle ferite
  • Fumatori attuali che non hanno smesso di fumare per almeno 4 settimane prima dell'intervento
  • Storia del cancro al seno
  • Storia di chirurgia oncologica o ricostruttiva del seno
  • Storia di radiazioni al seno
  • Storia di chemioterapia o terapia ormonale
  • Tatuaggi nell'area dell'incisione cutanea
  • Condizioni della pelle note per influenzare la guarigione delle ferite o la cicatrizzazione del seno (ad esempio, cutis laxa)
  • Storia significativa di problemi cicatriziali (ad esempio, cicatrici ipertrofiche o cheloidi) incisioni post-chirurgiche con sanguinamento attivo
  • Esposizione di vasi sanguigni, organi, ossa o tendini alla base della ferita di riferimento
  • Allergie note ai componenti del prodotto (ad esempio, nastro medico o NPWT)
  • Impossibilità di soddisfare i requisiti della NPWT, compresi coloro che non possono presentarsi al follow-up postoperatorio
  • Allattamento al momento dell'intervento
  • Richiedere una deviazione dalle tecniche operatorie o di chiusura standard (ad esempio, graffette, innesti di capezzoli liberi)
  • Considerati parte di una popolazione vulnerabile (adulti incapaci di dare il proprio consenso, neonati, bambini, adolescenti, donne incinte, detenuti)
  • Si verificano complicazioni intraoperatorie dovute a complicazioni chirurgiche non correlate alla strumentazione NPWT (ad esempio, espansione dell'ematoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CiNPWT profilattico
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia profilattica della ferita a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPWT) su un seno dopo mastoplastica riduttiva. Il ciNPWT verrà applicato fino a 7 giorni dopo l'intervento per favorire la guarigione della ferita e prevenire complicanze.
Dispositivo: CiNPWT profilattico
La terapia profilattica della ferita a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPWT) verrà applicata a un seno fino a 7 giorni dopo l'intervento per promuovere la guarigione della ferita e prevenire complicanze.
Comparatore attivo: Medicazione adesiva standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno la medicazione a striscia adesiva standard (Prineo Ethicon NJ) sull'altro seno dopo la mastoplastica riduttiva. La medicazione standard verrà utilizzata come controllo per confrontare i risultati postoperatori con la ciNPWT.
Altro: Medicazione adesiva standard
La medicazione standard con strisce adesive verrà applicata su un seno immediatamente dopo l'intervento. Fornisce una copertura protettiva per la ferita durante la fase di guarigione iniziale ed è lo standard di cura per la gestione dell'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'outcome primario è l'incidenza delle complicanze della ferita postoperatoria entro 30 giorni dalla mastoplastica riduttiva. Ciò include la deiscenza della ferita chirurgica, la guarigione ritardata della ferita e le infezioni del sito chirurgico (SSI).
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente (VAS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore riferito dal paziente sarà valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
Periodo postoperatorio immediato, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della cicatrice (POSAS)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della cicatrice sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) a 1 e 3 mesi dopo l'intervento. La scala va da 6 (pelle normale) a 60 (peggiore cicatrice immaginabile).
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con il seno (BREAST-Q)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione delle pazienti con il proprio seno sarà misurata utilizzando il questionario standardizzato BREAST-Q 2.0© durante la consultazione preoperatoria e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Basale preoperatorio, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Differenziale di costo: costi legati alla medicazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
I costi associati alle medicazioni includeranno il prezzo unitario della ciNPWT e delle medicazioni adesive standard, nonché il tempo impiegato dall'operatore sanitario per l'applicazione e la rimozione.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Differenziale di costo: utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L’utilizzo delle risorse sanitarie includerà la durata della degenza ospedaliera, procedure aggiuntive per la gestione delle complicanze ed eventuali visite di follow-up non pianificate.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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