NPWT 缩小乳房整形术
2025年10月24日 更新者：Medstar Health Research Institute
闭合切口负压伤口治疗在乳房缩小术中的应用评估
在这项前瞻性、随机、分体对照试验中，我们的目的是比较采用预防性闭合切口负压伤口疗法与标准粘性敷料进行乳房缩小成形术后的并发症、患者报告的结果和成本差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kenneth L Fan, MD
- 电话号码：1 (202) 444-8751
- 邮箱：kenneth.l.fan@medstar.net
研究联系人备份
- 姓名：Ryan P Lin, MD
- 电话号码：1 2407787804
- 邮箱：Ryan.Lin@medstar.net
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
-
首席研究员：
- Kenneth L Fan, MD
-
接触：
- Kenneth L Fan, MD
- 电话号码：202-444-8751
- 邮箱：kenneth.l.fan@medstar.net
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接触：
- Ryan P Lin, MD
- 电话号码：1 2407787804
- 邮箱：Ryan.Lin@medstar.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 年龄 18 岁或以上
- 计划在 MedStar 乔治城大学医院或 MedStar 好撒玛利亚医院进行双侧乳房缩小成形术，采用 Wise 模式（锚定）切口和上内侧、下侧或中央丘蒂
- 能够遵守研究程序和随访
排除标准：
- 18岁以下
- 生物学上的男性患者
- 计划进行单侧乳房整形手术
- 目前正在怀孕或哺乳期
- 使用已知会影响伤口愈合的类固醇或其他免疫调节剂
- 目前吸烟者在手术前至少 4 周没有停止吸烟
- 乳腺癌病史
- 肿瘤或乳房重建手术史
- 乳房放射史
- 化疗或激素治疗史
- 皮肤切口区域的纹身
- 已知会影响乳房伤口愈合或疤痕的皮肤状况（例如皮肤松弛）
- 明显的疤痕问题病史（例如，肥厚性疤痕或疤痕疙瘩）术后切口有活动性出血
- 参考伤口底部的血管、器官、骨骼或肌腱暴露
- 已知对产品组件（例如医用或 NPWT 胶带）过敏
- 无法遵守 NPWT 要求，包括无法出席术后随访的人员
- 手术时处于哺乳期
- 需要偏离标准手术或闭合技术（例如钉书钉、游离乳头移植物）
- 被视为弱势群体的一部分（无法同意的成年人、婴儿、儿童、青少年、孕妇、囚犯）
- 因与 NPWT 器械无关的手术并发症而经历术中并发症（例如血肿扩大）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性 ciNPWT
这一组的参与者将在乳房缩小成形术后对一侧乳房接受预防性闭合切口负压伤口治疗 (ciNPWT)。
ciNPWT 将在术后应用长达 7 天，以促进伤口愈合并预防并发症。
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术后将在一侧乳房进行预防性闭合切口负压伤口治疗 (ciNPWT) 长达 7 天，以促进伤口愈合并预防并发症。
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有源比较器：标准创可贴
该手臂的参与者将在乳房缩小整形术后在另一侧乳房上接受标准胶带敷料（Prineo Ethicon NJ）。
标准敷料将用作对照，以将术后结果与 ciNPWT 进行比较。
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标准胶带敷料将在手术后立即应用于一侧乳房。
它在初始愈合阶段为伤口提供保护层，是切口管理的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后伤口并发症的发生率
大体时间：术后30天
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主要结果指标是乳房缩小整形术后 30 天内术后伤口并发症的发生率。
这包括手术伤口裂开、伤口愈合延迟和手术部位感染 (SSI)。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的疼痛 (VAS)
大体时间：术后即刻、术后1周、术后3个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者报告的疼痛，评分范围为 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
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术后即刻、术后1周、术后3个月
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疤痕质量 (POSAS)
大体时间：术后1个月和3个月
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术后 1 个月和 3 个月将使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评估疤痕质量。
等级范围从 6（正常皮肤）到 60（可想象的最严重疤痕）。
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术后1个月和3个月
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患者对乳房的满意度 (BREAST-Q)
大体时间：术前基线、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月
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将在术前咨询时以及术后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时使用标准化 BREAST-Q 2.0© 问卷来测量患者对乳房的满意度。
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术前基线、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月
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成本差异：与着装相关的成本
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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与敷料相关的成本将包括 ciNPWT 和标准粘性敷料的单价以及医疗保健专业人员应用和去除的时间。
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完成学习，平均需要 6 个月
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成本差异：医疗资源使用
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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医疗资源的使用将包括住院时间、管理并发症的额外程序以及任何计划外的随访。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth L Fan, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月17日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月4日
首次发布 (实际的)
2024年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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