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Mamoplastia Redutora de NPWT

24 de outubro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Avaliando a aplicação da terapia de feridas com pressão negativa por incisão fechada para mamoplastia redutora

Neste estudo prospectivo, randomizado e de controle de corpo dividido, pretendemos comparar complicações, resultados relatados pelo paciente e diferenciais de custo após mamoplastia redutora com terapia profilática de feridas com pressão negativa de incisão fechada versus curativo adesivo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino
  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para ser submetido a mamoplastia redutora bilateral com incisão de padrão Wise (âncora) e pedículo de montículo superomedial, inferior ou central no MedStar Georgetown University Hospital ou MedStar Good Samaritan Hospital
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos de idade
  • Pacientes biologicamente masculinos
  • Programada para ser submetida a mamoplastia unilateral
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Uso de esteróides ou outros moduladores imunológicos conhecidos por afetar a cicatrização de feridas
  • Fumantes atuais que não fizeram pausa por no mínimo 4 semanas antes da cirurgia
  • História de câncer de mama
  • História de cirurgia oncológica ou reconstrutiva da mama
  • História de radiação na mama
  • História de quimioterapia ou terapia hormonal
  • Tatuagens na área da incisão na pele
  • Condições de pele conhecidas por afetar a cicatrização de feridas ou cicatrizes na mama (por exemplo, cutis laxa)
  • História significativa de problemas cicatriciais (por exemplo, cicatrizes hipertróficas ou quelóides) incisões pós-cirúrgicas com sangramento ativo
  • Exposição de vasos sanguíneos, órgãos, ossos ou tendões na base da ferida de referência
  • Alergias conhecidas a componentes do produto (por exemplo, fita médica ou NPWT)
  • Incapazes de cumprir os requisitos da NPWT, incluindo aqueles que não podem comparecer para acompanhamento pós-operatório
  • Lactando no momento da cirurgia
  • Exigir desvio das técnicas cirúrgicas ou de fechamento padrão (por exemplo, grampos, enxertos de mamilo livres)
  • Considerado parte de uma população vulnerável (adultos incapazes de consentir, bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas, presos)
  • Experimentar complicações intraoperatórias devido a complicações cirúrgicas não relacionadas à instrumentação da NPWT (por exemplo, expansão do hematoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CiNPWT profilático
Os participantes deste braço receberão a terapia profilática de pressão negativa com incisão fechada (ciNPWT) em uma mama após mamoplastia redutora. O ciNPWT será aplicado por até 7 dias de pós-operatório para promover a cicatrização de feridas e prevenir complicações.
Dispositivo: CiNPWT profilático
A terapia profilática de pressão negativa com incisão fechada (ciNPWT) será aplicada a uma mama por até 7 dias de pós-operatório para promover a cicatrização de feridas e prevenir complicações.
Comparador Ativo: Curativo Adesivo Padrão
Os participantes deste braço receberão o curativo padrão com fita adesiva (Prineo Ethicon NJ) na outra mama após mamoplastia redutora. O curativo padrão será usado como controle para comparar os resultados pós-operatórios com o ciNPWT.
Outro: Curativo Adesivo Padrão
O curativo padrão com fita adesiva será aplicado em uma mama imediatamente após a cirurgia. Fornece uma cobertura protetora para a ferida durante a fase inicial de cicatrização e é o tratamento padrão para o manejo da incisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias de feridas
Prazo: 30 dias de pós-operatório
O desfecho primário é a incidência de complicações pós-operatórias da ferida dentro de 30 dias após a mamoplastia redutora. Isso inclui deiscência de ferida cirúrgica, retardo na cicatrização de feridas e infecções de sítio cirúrgico (ISC).
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente (VAS)
Prazo: Pós-operatório imediato, 1 semana de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
A dor relatada pelo paciente será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
Pós-operatório imediato, 1 semana de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
Qualidade da cicatriz (POSAS)
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
A qualidade da cicatriz será avaliada usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS) em 1 e 3 meses de pós-operatório. A escala varia de 6 (pele normal) a 60 (pior cicatriz imaginável).
1 mês e 3 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente com os seios (BREAST-Q)
Prazo: Linha de base pré-operatória, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
A satisfação das pacientes com suas mamas será medida por meio do questionário BREAST-Q 2.0© padronizado na consulta pré-operatória e em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Linha de base pré-operatória, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
Diferencial de custos: custos relacionados ao curativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os custos associados aos curativos incluirão o preço unitário da ciNPWT e dos curativos adesivos padrão e o tempo do profissional de saúde para aplicação e remoção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferencial de custos: uso de recursos de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O uso de recursos de saúde incluirá o tempo de internação hospitalar, procedimentos adicionais para o manejo de complicações e quaisquer visitas de acompanhamento não planejadas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007266

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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