Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NPWT Reductie Mammaplastiek

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Beoordeling van de toepassing van wondtherapie met gesloten incisie en negatieve druk om mammaplastie te reduceren

In dit prospectieve, gerandomiseerde, split-body controleonderzoek willen we complicaties, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en kostenverschillen vergelijken na reductie-mammaplastiek met profylactische gesloten incisie negatieve drukwondtherapie versus standaard zelfklevend verband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland om bilaterale reductie-mammaplastiek te ondergaan met een Wise-patroon (anker) incisie en een superomediale, inferieure of centrale heuvelpedikel in het MedStar Georgetown University Hospital of het MedStar Good Samaritan Hospital
  • In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Biologisch mannelijke patiënten
  • Gepland om eenzijdige borstmammaplastie te ondergaan
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Gebruik van steroïden of andere immuunmodulatoren waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden
  • Huidige rokers die minimaal 4 weken voorafgaand aan de operatie niet hebben gepauzeerd
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Geschiedenis van oncologische of reconstructieve borstchirurgie
  • Geschiedenis van bestraling van de borst
  • Geschiedenis van chemotherapie of hormoontherapie
  • Tatoeages op het gebied van de huidincisie
  • Huidaandoeningen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing of littekenvorming op de borst beïnvloeden (bijv. Cutis laxa)
  • Aanzienlijke geschiedenis van littekenproblemen (bijv. hypertrofische littekens of keloïden) postoperatieve incisies met actieve bloeding
  • Blootstelling van bloedvaten, organen, botten of pezen aan de basis van de referentiewond
  • Bekende allergieën voor productcomponenten (bijvoorbeeld medische of NPWT-tape)
  • Niet in staat om te voldoen aan de NPWT-vereisten, inclusief degenen die zich niet kunnen presenteren voor postoperatieve follow-up
  • Borstvoeding geven tijdens de operatie
  • Afwijking vereisen van standaard operatie- of sluitingstechnieken (bijv. nietjes, vrije tepeltransplantaten)
  • Beschouwd als onderdeel van een kwetsbare bevolking (volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zuigelingen, kinderen, tieners, zwangere vrouwen, gevangenen)
  • Ervaar intraoperatieve complicaties als gevolg van chirurgische complicaties die geen verband houden met de NPWT-instrumentatie (bijv. uitbreidend hematoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische ciNPWT
Deelnemers aan deze arm zullen de profylactische gesloten incisie negatieve drukwondtherapie (ciNPWT) op één borst ontvangen na reductiemammaplastiek. De ciNPWT wordt tot 7 dagen postoperatief toegepast om de wondgenezing te bevorderen en complicaties te voorkomen.
Apparaat: Profylactische ciNPWT
De profylactische gesloten incisie negatieve druktherapie (ciNPWT) wordt tot 7 dagen postoperatief op één borst toegepast om de wondgenezing te bevorderen en complicaties te voorkomen.
Actieve vergelijker: Standaard zelfklevend verband
Deelnemers aan deze arm krijgen na een mammaplastiekverkleining het standaard zelfklevende stripverband (Prineo Ethicon NJ) op de andere borst. Het standaardverband zal worden gebruikt als controle om de postoperatieve uitkomsten te vergelijken met de ciNPWT.
Ander: Standaard zelfklevend verband
Het standaardverband met kleefstrips wordt direct na de operatie op één borst aangebracht. Het biedt een beschermende bedekking voor de wond tijdens de initiële genezingsfase en is de standaardbehandeling voor incisiebeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties binnen 30 dagen na reductie-mammaplastiek. Dit omvat dehiscentie van chirurgische wonden, vertraagde wondgenezing en postoperatieve wondinfecties (POWI's).
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, 1 week postoperatief en 3 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal voorstelbare pijn).
Onmiddellijke postoperatieve periode, 1 week postoperatief en 3 maanden postoperatief
Littekenkwaliteit (POSAS)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
De littekenkwaliteit wordt 1 en 3 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De schaal loopt van 6 (normale huid) tot 60 (slechtst denkbare litteken).
1 maand en 3 maanden postoperatief
Patiënttevredenheid over borsten (BREAST-Q)
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
De tevredenheid van patiënten over hun borsten zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde BREAST-Q 2.0©-vragenlijst tijdens het preoperatieve consult en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Preoperatieve baseline, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Kostenverschil: verbandgerelateerde kosten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De kosten die verband houden met verbanden omvatten de eenheidsprijs van ciNPWT en standaard zelfklevende verbanden en de tijd die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nodig hebben voor het aanbrengen en verwijderen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Kostenverschil: gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen omvat onder meer de duur van ziekenhuisopnames, aanvullende procedures voor het beheersen van complicaties en eventuele ongeplande vervolgbezoeken.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007266

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren