Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPWT redukční mammaplastika

24. října 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Posouzení aplikace uzavřené incizní terapie negativního tlaku na ránu k redukční mammaplastice

V této prospektivní, randomizované, rozdělené kontrolní studii se snažíme porovnat komplikace, pacienty hlášené výsledky a rozdíly v nákladech po redukční mammaplastice s profylaktickou terapií rány podtlakem uzavřenou incizí oproti standardnímu adhezivnímu obvazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky
  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno k podstoupení bilaterální redukční mammaplastiky s Wise pattern (kotevní) incizí a superomediálním, dolním nebo centrálním kopcovitým pediklem v MedStar Georgetown University Hospital nebo MedStar Good Samaritan Hospital
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Biologicky mužští pacienti
  • Plánováno podstoupit jednostrannou mammaplastiku prsu
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Použití steroidů nebo jiných imunitních modulátorů, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran
  • Současní kuřáci, kteří nepřestali minimálně 4 týdny před operací
  • Historie rakoviny prsu
  • Onkologická nebo rekonstrukční operace prsu v anamnéze
  • Historie záření do prsu
  • Anamnéza chemoterapie nebo hormonální terapie
  • Tetování v oblasti kožního řezu
  • Kožní onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují hojení ran nebo zjizvení prsu (např. cutis laxa)
  • Významná anamnéza problémů s jizvami (např. hypertrofické jizvy nebo keloidy) pooperační řezy s aktivním krvácením
  • Obnažení krevních cév, orgánů, kostí nebo šlach na spodině referenční rány
  • Známé alergie na složky produktu (např. lékařská páska nebo páska NPWT)
  • Neschopnost splnit požadavky NPWT, včetně těch, kteří se nemohou dostavit k pooperačnímu sledování
  • Kojení v době operace
  • Vyžadovat odchylku od standardních operačních nebo uzavíracích technik (např. svorky, štěpy volných bradavek)
  • Považována za součást zranitelné populace (dospělí neschopní souhlasu, kojenci, děti, mladiství, těhotné ženy, vězni)
  • Zkušenosti s intraoperačními komplikacemi v důsledku chirurgických komplikací, které nesouvisejí s instrumentací NPWT (např. expandující hematom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická ciNPWT
Účastníci v tomto rameni dostanou po redukční mammaplastice profylaktickou terapii negativním tlakem rány s uzavřeným řezem (ciNPWT) na jednom prsu. ciNPWT bude aplikován až 7 dní po operaci, aby se podpořilo hojení ran a předešlo se komplikacím.
Přístroj: Profylaktická ciNPWT
Profylaktická podtlaková terapie rány s uzavřenou incizí (ciNPWT) bude aplikována na jeden prs po dobu až 7 dnů po operaci, aby se podpořilo hojení rány a předešlo se komplikacím.
Aktivní komparátor: Standardní lepicí obvaz
Účastníci v této paži obdrží po redukční mammaplastice standardní lepicí páskový obvaz (Prineo Ethicon NJ) na druhý prs. Standardní obvaz bude použit jako kontrola pro porovnání pooperačních výsledků s ciNPWT.
Jiný: Standardní lepicí obvaz
Standardní obvaz s lepicím proužkem bude aplikován na jeden prs ihned po operaci. Poskytuje ochranný kryt rány během počáteční fáze hojení a je standardem péče při vedení řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Primárním výsledným měřítkem je výskyt pooperačních komplikací rány do 30 dnů po redukční mammaplastice. To zahrnuje dehiscenci chirurgické rány, opožděné hojení ran a infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem (VAS)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, 1 týden po operaci a 3 měsíce po operaci
Bolest hlášená pacientem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
Bezprostřední pooperační období, 1 týden po operaci a 3 měsíce po operaci
Kvalita jizev (POSAS)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Kvalita jizev bude hodnocena pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 a 3 měsíce po operaci. Stupnice se pohybuje od 6 (normální kůže) do 60 (nejhorší představitelná jizva).
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientky s prsy (BREAST-Q)
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientek s prsy bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku BREAST-Q 2.0© při předoperační konzultaci a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Předoperační výchozí stav, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Rozdíl nákladů: Náklady související s oblékáním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Náklady spojené s převazy budou zahrnovat jednotkovou cenu ciNPWT a standardních adhezivních obvazů a čas zdravotnického personálu na aplikaci a odstranění.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíl v nákladech: Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče bude zahrnovat délku pobytu v nemocnici, další postupy pro zvládání komplikací a jakékoli neplánované následné návštěvy.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007266

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Profylaktická ciNPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit