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Mamplastie mammaire de réduction du TPN

24 octobre 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Évaluation de l'application du traitement des plaies par pression négative par incision fermée à la plastie mammaire de réduction

Dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé à corps divisé, nous visons à comparer les complications, les résultats rapportés par les patients et les différences de coûts après une plastie mammaire de réduction avec une thérapie prophylactique des plaies par pression négative par incision fermée par rapport à un pansement adhésif standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes féminines
  • Âge 18 ans ou plus
  • Prévu pour subir une plastie mammaire de réduction bilatérale avec une incision de type Wise (ancre) et un pédicule superomédial, inférieur ou central à l'hôpital universitaire MedStar Georgetown ou à l'hôpital MedStar Good Samaritan
  • Capable de se conformer aux procédures d’étude et aux visites de suivi

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans
  • Patients biologiquement masculins
  • Prévue pour subir une plastie mammaire unilatérale
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Utilisation de stéroïdes ou d'autres modulateurs immunitaires connus pour affecter la cicatrisation des plaies
  • Fumeurs actuels qui n'ont pas arrêté pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie
  • Histoire du cancer du sein
  • Antécédents de chirurgie mammaire oncologique ou reconstructive
  • Antécédents de radiothérapie au sein
  • Antécédents de chimiothérapie ou d'hormonothérapie
  • Tatouages ​​​​dans la zone d'incision cutanée
  • Affections cutanées connues pour affecter la cicatrisation des plaies ou la cicatrisation du sein (par exemple, cutis laxa)
  • Antécédents importants de problèmes de cicatrices (par exemple, cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes) incisions post-chirurgicales avec saignement actif
  • Exposition de vaisseaux sanguins, d'organes, d'os ou de tendons à la base de la plaie de référence
  • Allergies connues aux composants du produit (par exemple, ruban médical ou TPN)
  • Incapable de se conformer aux exigences du TPN, y compris ceux qui ne peuvent pas se présenter au suivi postopératoire
  • Allaitement au moment de la chirurgie
  • Exiger un écart par rapport aux techniques opératoires ou de fermeture standard (par exemple, agrafes, greffes de mamelons libres)
  • Considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (adultes incapables de consentir, nourrissons, enfants, adolescents, femmes enceintes, détenus)
  • Vous avez des complications peropératoires dues à des complications chirurgicales non liées à l'instrumentation de TPN (par exemple, hématome en expansion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CiNPWT prophylactique
Les participants de ce bras recevront la thérapie prophylactique des plaies par pression négative par incision fermée (ciNPWT) sur un sein après une plastie mammaire de réduction. Le ciNPWT sera appliqué jusqu'à 7 jours après l'opération pour favoriser la cicatrisation des plaies et prévenir les complications.
Dispositif: CiNPWT prophylactique
La thérapie prophylactique des plaies par pression négative par incision fermée (ciNPWT) sera appliquée sur un sein jusqu'à 7 jours après l'opération pour favoriser la cicatrisation des plaies et prévenir les complications.
Comparateur actif: Pansement adhésif standard
Les participants de ce bras recevront le pansement à bande adhésive standard (Prineo Ethicon NJ) sur l'autre sein après une plastie mammaire de réduction. Le pansement standard sera utilisé comme contrôle pour comparer les résultats postopératoires avec le ciNPWT.
Autre: Pansement adhésif standard
Le pansement à bande adhésive standard sera appliqué sur un sein immédiatement après la chirurgie. Il fournit une couverture protectrice à la plaie pendant la phase initiale de cicatrisation et constitue la norme de soins pour la gestion des incisions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires des plaies
Délai: 30 jours postopératoires
Le principal critère de jugement est l'incidence des complications postopératoires de la plaie dans les 30 jours suivant une plastie mammaire de réduction. Cela inclut la déhiscence de la plaie chirurgicale, le retard de cicatrisation des plaies et les infections du site opératoire (ISO).
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient (EVA)
Délai: Période postopératoire immédiate, 1 semaine après l'opération et 3 mois après l'opération
La douleur signalée par le patient sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
Période postopératoire immédiate, 1 semaine après l'opération et 3 mois après l'opération
Qualité des cicatrices (POSAS)
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
La qualité des cicatrices sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) à 1 et 3 mois après l'opération. L'échelle va de 6 (peau normale) à 60 (pire cicatrice imaginable).
1 mois et 3 mois après l'opération
Satisfaction des patientes à l'égard des seins (BREAST-Q)
Délai: Base de référence préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
La satisfaction des patientes à l'égard de leurs seins sera mesurée à l'aide du questionnaire standardisé BREAST-Q 2.0© lors de la consultation préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Base de référence préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
Différentiel de coût : coûts liés au pansement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Les coûts associés aux pansements comprendront le prix unitaire du ciNPWT et des pansements adhésifs standard ainsi que le temps consacré par le professionnel de la santé à l'application et au retrait.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Différentiel de coût : utilisation des ressources de santé
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'utilisation des ressources de santé comprendra les durées de séjour à l'hôpital, les procédures supplémentaires de gestion des complications et toute visite de suivi imprévue.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007266

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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