Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPWT Reduction Mammaplasty

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Suljetun viillon negatiivisen paineen haavahoidon soveltamisen arviointi mammaplastian vähentämiseen

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, jaetun vartalon kontrollitutkimuksessa pyrimme vertaamaan komplikaatioita, potilaiden raportoimia tuloksia ja kustannuseroja vähentävän nisäkäsleikkauksen ja ennaltaehkäisevän suljetun viillon negatiivisen paineen haavahoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen liimasidosaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naispotilaat
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu kahdenväliseen pienennysleikkaukseen, jossa on Wise-kuvioinen (ankkuri) viilto ja supermediaalinen, alempana oleva tai keskimmäinen pedicle MedStar Georgetown University Hospitalissa tai MedStar Good Samaritan Hospitalissa
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Biologiset miespotilaat
  • Suunniteltu yksipuoliselle rintojen nisäkäsleikkaukselle
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Steroidien tai muiden immuunimodulaattorien käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen
  • Nykyiset tupakoitsijat, jotka eivät ole pitäneet taukoja vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta
  • Rintasyövän historia
  • Onkologinen tai korjaava rintaleikkaus historiassa
  • Rintojen säteilyhistoria
  • Aiempi kemoterapia tai hormonihoito
  • Tatuoinnit ihon viillon alueella
  • Ihosairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haavojen paranemiseen tai rintojen arpeutumiseen (esim. cutis laxa)
  • Merkittäviä arpiongelmia (esim. hypertrofinen arpeutuminen tai keloidit) leikkauksen jälkeisiä viiltoja ja aktiivista verenvuotoa
  • Verisuonten, elinten, luun tai jänteen altistuminen vertailuhaavan tyvessä
  • Tunnetut allergiat tuotteen komponenteille (esim. lääketieteellinen tai NPWT-teippi)
  • Ei pysty noudattamaan NPWT-vaatimuksia, mukaan lukien ne, jotka eivät voi saapua leikkauksen jälkeiseen seurantaan
  • Imetys leikkauksen aikana
  • Vaadi poikkeamista tavallisista leikkaus- tai sulkemistekniikoista (esim. niitit, vapaat nänninsiirteet)
  • Pidetään osana haavoittuvaa väestöä (aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, imeväiset, lapset, teini-ikäiset, raskaana olevat naiset, vangit)
  • koe intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka johtuvat kirurgisista komplikaatioista, jotka eivät liity NPWT-instrumentointiin (esim. laajentuva hematooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä ciNPWT
Tämän käsivarren osallistujat saavat profylaktista suljetun viillon alipainehaavahoitoa (ciNPWT) yhdelle rinnalle pienennysnisäkäsplastian jälkeen. CiNPWT:tä käytetään jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen haavan paranemisen edistämiseksi ja komplikaatioiden estämiseksi.
Laite: Ennaltaehkäisevä ciNPWT
Profylaktinen suljettu viilto negatiivinen painehaavahoito (ciNPWT) levitetään yhteen rintaan enintään 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen haavan paranemisen edistämiseksi ja komplikaatioiden estämiseksi.
Active Comparator: Tavallinen liimasidos
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavallisen liimanauhasidoksen (Prineo Ethicon NJ) toiseen rintaan pienennysleikkauksen jälkeen. Vakiosidosta käytetään kontrollina, kun verrataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia ciNPWT:hen.
Muut: Tavallinen liimasidos
Tavallinen liimasidos kiinnitetään yhteen rintaan heti leikkauksen jälkeen. Se suojaa haavaa alkuparannusvaiheessa ja on viillon hoidon standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä nisäkäsplastian vähentämisestä. Tämä sisältää kirurgisen haavan irtoamisen, viivästyneen haavan paranemisen ja kirurgisen alueen infektiot (SSI:t).
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu (VAS)
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen jakso, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla pisteillä 0 (ei kipua) 10 (maksimaalinen kuviteltavissa oleva kipu).
Välitön postoperatiivinen jakso, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Scar Quality (POSAS)
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Arpien laatu arvioidaan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Asteikko vaihtelee 6:sta (normaali iho) 60:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys rintoihin (BREAST-Q)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä rintoihin mitataan standardoidulla BREAST-Q 2.0© -kyselylomakkeella ennen leikkausta ja 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ennen leikkausta lähtötaso, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannusero: pukeutumiseen liittyvät kulut
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Sidoksiin liittyvät kustannukset sisältävät ciNPWT:n ja vakiosidosten yksikköhinnan sekä terveydenhuollon ammattilaisten ajan kiinnittämiseen ja poistamiseen.
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Kustannusero: Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö sisältää sairaalahoidon keston, lisätoimenpiteet komplikaatioiden hallintaan ja mahdolliset suunnittelemattomat seurantakäynnit.
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007266

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa