Редукционная маммопластика NPWT
24 октября 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Оценка применения терапии ран с закрытым разрезом и отрицательным давлением для редукционной маммопластики
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с разделением тела мы стремимся сравнить осложнения, результаты, сообщаемые пациентами, и разницу в затратах после редукционной маммопластики с профилактической терапией ран отрицательным давлением с закрытым разрезом и стандартной клейкой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth L Fan, MD
- Номер телефона: 1 (202) 444-8751
- Электронная почта: kenneth.l.fan@medstar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan P Lin, MD
- Номер телефона: 1 2407787804
- Электронная почта: Ryan.Lin@medstar.net
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Главный следователь:
- Kenneth L Fan, MD
-
Контакт:
- Kenneth L Fan, MD
- Номер телефона: 202-444-8751
- Электронная почта: kenneth.l.fan@medstar.net
-
Контакт:
- Ryan P Lin, MD
- Номер телефона: 1 2407787804
- Электронная почта: Ryan.Lin@medstar.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола
- Возраст 18 лет и старше
- Запланировано проведение двусторонней редукционной маммопластики с разрезом по образцу Wise (якорным) и супермедиальной, нижней или центральной ножкой в больнице MedStar Джорджтаунского университета или больнице MedStar Good Samaritan.
- Способен соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Биологически пациенты мужского пола
- Планируется односторонняя маммопластика груди.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Использование стероидов или других иммуномодуляторов, которые, как известно, влияют на заживление ран.
- Курящие в настоящее время, которые не бросали курить в течение как минимум 4 недель до операции.
- История рака молочной железы
- История онкологической или реконструктивной хирургии молочной железы
- История облучения груди
- История химиотерапии или гормональной терапии
- Татуировки в области разреза кожи
- Кожные заболевания, которые, как известно, влияют на заживление ран или образование рубцов на груди (например, растяжение кожи)
- Значительные проблемы с рубцами в анамнезе (например, гипертрофические рубцы или келоиды), послеоперационные разрезы с активным кровотечением.
- Обнажение кровеносных сосудов, органов, костей или сухожилий у основания эталонной раны.
- Известная аллергия на компоненты продукта (например, медицинскую ленту или ленту NPWT).
- Невозможно соблюдать требования NPWT, в том числе те, кто не может явиться для послеоперационного наблюдения.
- Лактация во время операции
- Требуют отклонения от стандартных методов операции или закрытия (например, скобки, свободные трансплантаты сосков)
- Считается частью уязвимого населения (взрослые, неспособные дать согласие, младенцы, дети, подростки, беременные женщины, заключенные)
- Возникают интраоперационные осложнения из-за хирургических осложнений, не связанных с инструментами NPWT (например, расширяющаяся гематома).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактический ciNPWT
Участники этой группы получат профилактическую терапию ран отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPWT) на одной груди после редукционной маммопластики.
ciNPWT будет применяться в течение 7 дней после операции для ускорения заживления ран и предотвращения осложнений.
|
Профилактическая терапия ран отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPWT) будет применяться к одной груди на срок до 7 дней после операции, чтобы способствовать заживлению ран и предотвращению осложнений.
|
|
Активный компаратор: Стандартная клейкая повязка
Участники этой группы получат стандартную клейкую повязку (Prineo Ethicon NJ) на другую грудь после редукционной маммопластики.
Стандартная повязка будет использоваться в качестве контроля для сравнения послеоперационных результатов с ciNPWT.
|
Стандартную клейкую повязку накладывают на одну грудь сразу после операции.
Он обеспечивает защитное покрытие раны на начальном этапе заживления и является стандартом ухода за разрезами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений послеоперационных ран
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Первичным критерием оценки является частота послеоперационных раневых осложнений в течение 30 дней после редукционной маммопластики.
Сюда входят расхождение хирургических ран, замедленное заживление ран и инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, сообщаемая пациентом (ВАШ)
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период, 1 неделя после операции и 3 месяца после операции.
|
Боль, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами от 0 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль).
|
Ближайший послеоперационный период, 1 неделя после операции и 3 месяца после операции.
|
|
Качество рубцов (POSAS)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции.
|
Качество рубца будет оцениваться с использованием шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) через 1 и 3 месяца после операции.
Шкала варьируется от 6 (нормальная кожа) до 60 (худший шрам, который только можно себе представить).
|
Через 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Удовлетворенность пациенток грудью (BREAST-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Удовлетворенность пациенток своей грудью будет измеряться с использованием стандартизированного опросника BREAST-Q 2.0© на предоперационной консультации, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Исходный уровень до операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Разница в стоимости: затраты, связанные с перевязкой
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Затраты, связанные с повязками, будут включать стоимость единицы ciNPWT и стандартных клейких повязок, а также время медицинского работника на наложение и снятие.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Разница в затратах: использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения будет включать продолжительность пребывания в больнице, дополнительные процедуры для лечения осложнений и любые незапланированные последующие визиты.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007266
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .