Mamoplastia de reducción NPWT
24 de octubre de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Evaluación de la aplicación de la terapia de heridas con presión negativa con incisión cerrada a la mamoplastia de reducción
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y de control de cuerpo dividido, nuestro objetivo es comparar las complicaciones, los resultados informados por los pacientes y las diferencias de costos después de una mamoplastia de reducción con terapia profiláctica para heridas con presión negativa de incisión cerrada versus apósito adhesivo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth L Fan, MD
- Número de teléfono: 1 (202) 444-8751
- Correo electrónico: kenneth.l.fan@medstar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan P Lin, MD
- Número de teléfono: 1 2407787804
- Correo electrónico: Ryan.Lin@medstar.net
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Investigador principal:
- Kenneth L Fan, MD
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Contacto:
- Kenneth L Fan, MD
- Número de teléfono: 202-444-8751
- Correo electrónico: kenneth.l.fan@medstar.net
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Contacto:
- Ryan P Lin, MD
- Número de teléfono: 1 2407787804
- Correo electrónico: Ryan.Lin@medstar.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad 18 años o más
- Programado para someterse a una mamoplastia de reducción bilateral con una incisión de patrón Wise (ancla) y un pedículo de montículo superomedial, inferior o central en MedStar Georgetown University Hospital o MedStar Good Samaritan Hospital
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes biológicamente masculinos
- Programada para someterse a una mamoplastia unilateral de mama
- Actualmente embarazada o amamantando
- Uso de esteroides u otros moduladores inmunitarios que se sabe que afectan la cicatrización de heridas.
- Fumadores actuales que no han dejado de fumar durante un mínimo de 4 semanas antes de la cirugía.
- Historia del cáncer de mama
- Historia de cirugía mamaria oncológica o reconstructiva.
- Historia de radiación al seno.
- Historia de quimioterapia o terapia hormonal.
- Tatuajes en la zona de la incisión de la piel.
- Condiciones de la piel que se sabe que afectan la cicatrización de heridas o cicatrices en la mama (p. ej., cutis laxa)
- Antecedentes significativos de problemas de cicatrices (p. ej., cicatrices hipertróficas o queloides) incisiones posquirúrgicas con sangrado activo
- Exposición de vasos sanguíneos, órganos, huesos o tendones en la base de la herida de referencia.
- Alergias conocidas a los componentes del producto (p. ej., cinta médica o NPWT)
- No pueden cumplir con los requisitos de NPWT, incluidos aquellos que no pueden presentarse para el seguimiento posoperatorio.
- Lactancia en el momento de la cirugía.
- Requerir una desviación de las técnicas operativas o de cierre estándar (p. ej., grapas, injertos de pezón libres)
- Se considera parte de una población vulnerable (adultos incapaces de dar su consentimiento, bebés, niños, adolescentes, mujeres embarazadas, presos)
- Experimenta complicaciones intraoperatorias debido a complicaciones quirúrgicas no relacionadas con la instrumentación NPWT (p. ej., hematoma en expansión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CiNPWT profiláctica
Los participantes de este grupo recibirán la terapia profiláctica para heridas con presión negativa con incisión cerrada (ciNPWT) en un seno después de una mamoplastia de reducción.
El ciNPWT se aplicará hasta 7 días después de la operación para promover la cicatrización de heridas y prevenir complicaciones.
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La terapia profiláctica para heridas con presión negativa con incisión cerrada (ciNPWT) se aplicará a un seno durante hasta 7 días después de la operación para promover la cicatrización de heridas y prevenir complicaciones.
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Comparador activo: Apósito adhesivo estándar
Las participantes de este grupo recibirán el apósito en tira adhesiva estándar (Prineo Ethicon NJ) en el otro seno después de una mamoplastia de reducción.
El apósito estándar se utilizará como control para comparar los resultados posoperatorios con el ciNPWT.
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El vendaje adhesivo estándar se aplicará en un seno inmediatamente después de la cirugía.
Proporciona una cubierta protectora para la herida durante la fase de curación inicial y es el estándar de atención para el manejo de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones posoperatorias de las heridas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La medida de resultado primaria es la incidencia de complicaciones posoperatorias de la herida dentro de los 30 días posteriores a la mamoplastia de reducción.
Esto incluye dehiscencia de la herida quirúrgica, retraso en la cicatrización de la herida e infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado por el paciente (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 1 semana del postoperatorio y 3 meses del postoperatorio.
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El dolor informado por el paciente se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
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Postoperatorio inmediato, 1 semana del postoperatorio y 3 meses del postoperatorio.
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Calidad de la cicatriz (POSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses postoperatorio
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La calidad de la cicatriz se evaluará mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) al mes y al tercer mes del postoperatorio.
La escala va del 6 (piel normal) al 60 (peor cicatriz imaginable).
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1 mes y 3 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente con los senos (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio, 1 semana después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La satisfacción de las pacientes con sus senos se medirá utilizando el cuestionario estandarizado BREAST-Q 2.0 © en la consulta preoperatoria y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Valor inicial preoperatorio, 1 semana después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Diferencial de costos: costos relacionados con los apósitos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los costos asociados con los apósitos incluirán el precio unitario de ciNPWT y los apósitos adhesivos estándar y el tiempo del profesional de la salud para su aplicación y extracción.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Diferencial de costos: uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El uso de recursos de atención médica incluirá la duración de la estadía en el hospital, procedimientos adicionales para controlar las complicaciones y cualquier visita de seguimiento no planificada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .