さまざまなレベルの監督によるロボット支援上肢リハビリテーションの実現可能性とコスト (RHB Clinic)
さまざまなレベルの監督によるロボット支援上肢リハビリテーションの実現可能性と費用: 介入研究
上肢の障害は、多くの場合、神経学的損傷または外傷性損傷（例、脳卒中、外傷性脳損傷）の結果です。 これらの機能障害は、日常生活活動の自立性を低下させ、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 患者の上肢療法の投与量を増やすと、機能的転帰が改善され、長期的な悪化が防止される可能性があることを示す証拠が増えています。 しかし、リソース（セラピストの数など）が限られており、リハビリテーションに関連する費用が高額であるため、診療所でも退院後でも、より高い治療量を患者に提供することは困難であり、そのため新しいケアモデルを見つけることが重要です。
最小限の監督ありまたは監督なしのロボット支援療法（つまり、外部の人の監督を最小限またはまったく行わずにリハビリテーション装置を使用してトレーニングする患者）では、必要な追加リソースにほとんど影響を与えずに治療量を増加できる可能性が期待されます。 アクティブなサポートを提供し、幅広いパラメーターを測定できるため、作動型 (アクティブ) リハビリテーション ロボットは、この治療環境にとって最適なソリューションであると思われます。 ただし、そのようなデバイスは使用が複雑であることが多く、最小限または監視なしで広範にテストされたことはありません。 したがって、実現可能性と費用対効果に関して入手可能なデータは限られています。
リハビリテーション工学研究所 (RELab、スイス連邦工科大学チューリッヒ) では、監視なしで上肢を治療するための作動装置である ReHandyBot を開発しました。 この装置はすでに脳卒中患者を対象に監督なしの環境でテストされており、使いやすさと治療量の増加に関して肯定的な結果が得られています。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、ロボット支援による継続的なケア モデル (つまり、入院患者から外来患者まで) の実現可能性とコストを調査することです。 具体的には、ReHandyBot を臨床ルーチンに統合する実現可能性を評価し、監視あり、最小限の監視あり、および監視なしのロボット支援療法の予備的な費用便益分析を実行することを目的としています。 さらに、ロボット支援治療の全体的な投与量と、臨床および外来環境でのデバイスの使用強度に関するデータも収集します。
調査の概要
詳細な説明
ReHandyBot は、前腕の回内・回外と指の屈曲・伸展という 2 つの自由度を備えた手のリハビリテーション用のプラットフォームです。 このデバイスを使用すると、体性感覚と運動機能をターゲットにしたエクササイズを実行できます。 仮想現実と触覚フィードバックを使用してさまざまな演習が実施されます。被験者と ReHandyBot の間の相互作用の力はハンドルにある力センサーによって測定され、仮想ハンドの制御や仮想環境との物理的な相互作用が可能になります。 仮想環境に表示されるオブジェクトの機械的特性 (サイズ、剛性など) は、計測されたハンドルの動き/力によってレンダリングされます。 エクササイズの種類と難易度は患者ごとに異なり、治療中に自動的に調整されます。
ReHandyBot による治療セッションの期間と頻度は、特定の患者のニーズに応じて異なり、セラピストの指示に従って設定されます。
この研究の主な目標は次のとおりです。
(i) ReHandyBot をリハビリテーションクリニックや外来の日常業務に統合する実現可能性を評価します。
(ii) 装置を使用した監視あり、最小限の監視あり、および監視なしの治療の費用対効果分析を実行します。
二次的な目標は、以下を調査することです。
(iii) 施設による ReHandyBot の使用の強度。 (iv) 通常の治療と比較して、最小限または監視なしで装置を使用する患者の治療線量の増加。
(v) 装置を使用して、監視あり、最小限、または監視なしでトレーニングできる患者の数と特徴。
(vi) 使いやすさとユーザーエクスペリエンス。
クリニックまたは外来に入院したすべての患者は、この研究に参加するためにスクリーニングされます。 対象となる患者は、従来の治療プログラムと並行して、ReHandyBot を使用したロボット支援治療セッションを受けることができます。 ReHandyBot による治療中、患者は画面の前の椅子に快適に座り、障害のある手の指をデバイスのハンドルに置きます。
患者の適格性は入院訪問中にチェックされ、その後、適格な患者については、ReHandyBot のトライアルセッションが予定されます。 トライアルセッション中に、監督セラピストは患者が ReHandyBot によるトレーニングから本当に恩恵を受けることができるかどうかを判断し、そうである場合、セラピストはデバイスを使用した監督下治療セッションを患者の治療スケジュールに統合します。 次に、監視付きセッション中に、セラピストはチェックリストを使用して、患者が最小限の監視付きで（つまり、グループセッション）、または監視なしでトレーニングできるかを判断します。 この場合、最小限のまたは監督なしの治療セッションが患者の治療スケジュールに追加されます。 ReHandyBot を使用した治療セッション (頻度、期間など) はセラピストの指示に基づいてスケジュールされ、患者の特定のニーズに応じて患者ごとに異なる場合があります。 ReHandyBot の最後のセッションの日に、患者はアンケートに記入してその使いやすさとユーザー エクスペリエンスを評価します。
採用された各患者について、人口統計、病状、臨床的および認知的評価、治療量、およびデバイスのデータに関するデータが CRF に記録されます。 医療データと評価データは、診療所や外来で定期的に収集されるデータになります。 この研究に特化した評価は行いません。
研究の最後には、コスト、使用強度、デバイスの維持率に関するデータが記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giada Devittori, Dr.
- 電話番号：0041445107234
- メール：giada.devittori@hest.ethz.ch
研究場所
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Brissago、スイス、6614
- 募集
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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コンタクト：
- Daria Dinacci, Dr. med.
- 電話番号：0041917868633
- メール：d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano、スイス
- 募集
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
コンタクト：
- Daria Dinacci
- 電話番号：0041 91 786 89 69
- メール：d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名。
- 18歳から90歳までの女性および男性患者
- 責任ある臨床医によれば、ReHandyBot による治療によって改善できる可能性がある、何らかの疾患または事象に起因する上肢欠損の存在。
除外基準:
- ReHandyBot によるトレーニングを妨げる可能性のある病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハンディボット
ReHandyBot を使用した治療セッション (頻度、期間など) はセラピストの指示に基づいてスケジュールされ、患者の特定のニーズに応じて患者ごとに異なる場合があります。
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ReHandyBot は、前腕の回内・回外と指の屈曲・伸展という 2 つの自由度を備えた手のリハビリテーション用のプラットフォームです。 このデバイスを使用すると、体性感覚と運動機能をターゲットにしたエクササイズを実行できます。 仮想現実と触覚フィードバックを使用してさまざまな演習が実施されます。被験者と ReHandyBot の間の相互作用の力はハンドルにある力センサーによって測定され、仮想ハンドの制御や仮想環境との物理的な相互作用が可能になります。 仮想環境に表示されるオブジェクトの機械的特性 (サイズ、剛性など) は、計測されたハンドルの動き/力によってレンダリングされます。 エクササイズの種類と難易度は患者ごとに異なり、治療中に自動的に調整されます。 ReHandyBot による治療セッションの期間と頻度は、特定の患者のニーズに応じて異なり、セラピストの指示に従って設定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ReHandyBot のコスト
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot の製造コストと研究期間中のメンテナンスコスト (スイス フラン (CHF))。
これらのコストはメーカーによって監視されています。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot を使用した治療をサポートする臨床スタッフのコスト
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot による治療セッション中に立ち会う臨床スタッフに関連するスイス フランでの費用。
これは、クリニックがセラピストのスケジュールを処理するために使用するソフトウェアから推定されます。
このコストは、クリニックのセラピストによって行われるデバイスを使用した治療セッションの回数に、セラピストの時給を乗じて計算されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot を使用した監視付き治療セッションの数
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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セラピストの監督下で参加者によって実行された ReHandyBot を使用したセラピー セッション (つまり、1 対 1 のセラピー セッション) の数。
この数値は、クリニックが患者のスケジュールを処理するために使用するソフトウェアから推定されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot による最小限の監視下での治療セッションの数
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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セラピストの最小限の監督下で参加者によって実行された ReHandyBot を使用したセラピー セッションの数 (グループ セッションなど)。
この数値は、クリニックが患者のスケジュールを処理するために使用するソフトウェアから推定されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot を使用した教師なし治療セッションの数
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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セラピストの監督なしで (つまり、セラピストが立ち会っていない) 参加者によって実行された ReHandyBot を使用したセラピー セッションの数。
この数値は、クリニックが患者のスケジュールを処理するために使用するソフトウェアから推定されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot を使用した治療セッションにおける患者と治療者の比率
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot による治療セッション中に存在するセラピストの数に対する患者の数の比率。比率が高いほど (つまり、1 人のセラピストに対して複数の患者がいる)、クリニックにとって経済的メリットが得られます。
この比率は、患者とセラピストのスケジュールを処理するクリニックのソフトウェアから推定されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ReHandyBot をリハビリテーション クリニックの日常業務に統合する可能性: 有害事象
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot をリハビリテーション クリニックのルーチンに統合する実現可能性は、デバイスに関連する有害事象の数として評価されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot をリハビリテーション クリニックのルーチンに統合する実現可能性: デバイスの欠陥
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot をリハビリテーション クリニックのルーチンに統合する実現可能性を、デバイスの欠陥の数として評価します。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot をリハビリテーションクリニックの日常業務に統合する実現可能性: 使用法
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot をリハビリテーションクリニックのルーチンに統合する実現可能性は、長期にわたるデバイスの使用状況 (つまり、治療セッションの数) として評価されます (つまり、デバイスが短期間で使用されなくなった場合、それは実現可能ではなかったことを意味します)それを患者とセラピストの臨床ルーチンに組み込むこと）。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot の使用頻度
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot の使用強度。患者がデバイスを使用していた 1 日あたりの時間数として評価されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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治療量の増加: 分
時間枠：参加者の募集（0日目）からクリニックからの退院まで（平均：4週間後）。
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通常のケアと比較して、ReHandyBot を最小限または監視なしで使用した患者の治療量の増加が数分でわかります。
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参加者の募集（0日目）からクリニックからの退院まで（平均：4週間後）。
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治療量の増加: パーセンテージ
時間枠：参加者の募集（0日目）からクリニックからの退院まで（平均：4週間後）。
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通常のケアと比較して、ReHandyBot を最小限または監視なしで使用した患者の理学療法量の増加率 (パーセンテージ)。
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参加者の募集（0日目）からクリニックからの退院まで（平均：4週間後）。
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ReHandyBot を使用してトレーニングを行っている患者の数
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot を使用してトレーニングしている患者の数。クリニックに入院している全患者のうち、デバイスを使用してトレーニングしている患者の割合として表されます。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot を使用してトレーニングを受ける患者の特徴
時間枠：研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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ReHandyBot を使用してトレーニングする患者の特徴 (年齢、診断など) と、ReHandyBot を使用してトレーニングする資格がない、またはトレーニングできない患者と比較したもの。
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研究完了までモニタリングされます (予想期間: 5 年)。
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患者が最終的に ReHandyBot を使用したトレーニングをやめてしまう理由
時間枠：参加者の募集 (0 日目) から、デバイスを使用して実行される最後のセッションまで (平均: 4 週間)。
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対象となる患者が最終的にデバイスを使用したトレーニングを中止する理由（デバイスが気に入らないなどの理由）。
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参加者の募集 (0 日目) から、デバイスを使用して実行される最後のセッションまで (平均: 4 週間)。
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5 段階評価によるロボット支援治療に対する患者の満足度の進化
時間枠：プロトコール期間全体（つまり、ReHandyBot による最初の治療セッションから最後の治療セッションまで、平均 4 週間）にわたってモニタリングされます。
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各治療セッションの終了時にロボットによって 5 段階評価が提示され、ロボット支援治療に対する患者の満足度が測定されます。
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プロトコール期間全体（つまり、ReHandyBot による最初の治療セッションから最後の治療セッションまで、平均 4 週間）にわたってモニタリングされます。
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システムユーザビリティスケールによって評価されるユーザビリティ
時間枠：参加者による ReHandyBot による最初の治療セッションから 2 週間後に測定。
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ReHandyBot の使いやすさは、システム ユーザビリティ スケールで測定されます。
可能な回答オプションは 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までです。
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参加者による ReHandyBot による最初の治療セッションから 2 週間後に測定。
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ユーザーエクスペリエンス - ネットプロモータースコア
時間枠：参加者による ReHandyBot による最初の治療セッションから 2 週間後に測定。
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ネット プロモーター スコアは、「他の患者に ReHandyBot による治療を勧める可能性はどのくらいですか?」という質問で構成されます。
考えられる応答オプションは、1 (可能性が非常に低い) から 10 (可能性が非常に高い) の間で変化します。
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参加者による ReHandyBot による最初の治療セッションから 2 週間後に測定。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHB Clinic
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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