Wykonalność i koszt rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu robota przy różnych poziomach nadzoru (RHB Clinic)
Wykonalność i koszt rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu robota przy różnych poziomach nadzoru: badanie interwencyjne
Uszkodzenia kończyn górnych są często skutkiem urazów neurologicznych lub urazowych (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu). Upośledzenia te mogą zmniejszać niezależność w wykonywaniu codziennych czynności, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Coraz więcej dowodów wskazuje, że zwiększenie dawki terapii kończyny górnej u pacjentów może poprawić wyniki funkcjonalne i zapobiec ich długoterminowemu pogorszeniu. Jednakże ze względu na ograniczone zasoby (np. liczbę terapeutów) i wysokie koszty związane z rehabilitacją zapewnienie pacjentom wyższej dawki terapeutycznej jest wyzwaniem, zarówno w klinice, jak i po wypisaniu ze szpitala, dlatego też znalezienie nowych modeli opieki ma kluczowe znaczenie.
Terapia z użyciem robota przy minimalnym nadzorze lub bez nadzoru (tj. trenowanie pacjentów przy użyciu urządzeń rehabilitacyjnych przy minimalnym nadzorze osoby zewnętrznej lub bez niego) pozwala na zwiększenie dawki terapeutycznej przy niewielkim wpływie na potrzebne dodatkowe zasoby. Aktywowane (aktywne) roboty rehabilitacyjne, ze względu na możliwość aktywnego wsparcia i pomiaru szerokiego zestawu parametrów, wydają się być najlepszym rozwiązaniem w tej terapii. Jednakże takie urządzenia są często skomplikowane w użyciu i nigdy nie były szeroko testowane w minimalnym stopniu lub bez nadzoru. W związku z tym dostępne dane na temat ich wykonalności i opłacalności są ograniczone.
W Laboratorium Inżynierii Rehabilitacyjnej (RELab, ETH Zurich) opracowaliśmy ReHandyBot, uruchamiane urządzenie do terapii kończyny górnej bez nadzoru. Urządzenie zostało już przetestowane bez nadzoru na pacjentach po udarze i uzyskało pozytywne wyniki dotyczące użyteczności i zwiększenia dawki terapeutycznej. Głównym celem tego projektu jest zatem zbadanie wykonalności i kosztów naszego modelu kontinuum opieki wspomaganej robotem (tj. od pacjenta szpitalnego do ambulatoryjnego). W szczególności naszym celem jest ocena wykonalności włączenia ReHandyBot do rutyny klinicznej i przeprowadzenie wstępnej analizy kosztów i korzyści terapii wspomaganej robotem pod nadzorem, przy minimalnym nadzorze i bez nadzoru. Ponadto zgromadzimy również dane na temat całkowitej dawki terapii wspomaganej robotem oraz intensywności użytkowania urządzenia w warunkach klinicznych i ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ReHandyBot to platforma do rehabilitacji dłoni z dwoma stopniami swobody, a mianowicie pronacją/supinacją przedramienia oraz zgięciem/prostowaniem palców. Urządzenie umożliwia wykonywanie ćwiczeń ukierunkowanych na czucie somatosferyczne i funkcje motoryczne. Różne ćwiczenia realizowane są z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej i informacji zwrotnej dotykiem; siły interakcji między obiektami a ReHandyBotem mierzone są za pomocą czujników siły w uchwytach, co pozwala na kontrolę wirtualnej dłoni i fizyczną interakcję z wirtualnym środowiskiem. Właściwości mechaniczne (np. rozmiar, sztywność) obiektów wyświetlanych w środowisku wirtualnym są renderowane przez ruch/siła oprzyrządowanych uchwytów. Rodzaj i poziom trudności ćwiczeń są ustalane indywidualnie dla pacjenta i są automatycznie dostosowywane w trakcie terapii.
Czas trwania i częstotliwość sesji terapeutycznych z ReHandyBotem zależy od konkretnych potrzeb pacjenta i ustalana jest według wskazówek terapeuty.
Głównymi celami tego badania są:
(i) Ocenić wykonalność włączenia ReHandyBot do rutynowych zajęć w klinikach rehabilitacyjnych i ambulatoriach.
(ii) Przeprowadzić analizę kosztów i korzyści terapii nadzorowanej, minimalnie nadzorowanej i bez nadzoru za pomocą urządzenia.
Celem drugorzędnym jest zbadanie:
(iii) Intensywność wykorzystania ReHandyBot przez obiekty. (iv) Zwiększenie dawki terapeutycznej u pacjentów korzystających z urządzenia w minimalnym stopniu lub bez nadzoru w porównaniu ze zwykłą opieką.
(v) Liczba i charakterystyka pacjentów, którzy mogą trenować z urządzeniem pod nadzorem, pod minimalnym nadzorem lub bez nadzoru.
(vi) Użyteczność i doświadczenie użytkownika.
Wszyscy pacjenci przyjęci do kliniki lub ambulatorium zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych wspomaganych robotem za pomocą ReHandyBot równolegle do programu terapii konwencjonalnej. Podczas terapii ReHandyBotem pacjent siedzi wygodnie na krześle przed ekranem i kładzie palce uszkodzonej dłoni na uchwytach urządzenia.
Kwalifikacja pacjentów zostanie sprawdzona podczas wizyty wstępnej, po której dla kwalifikujących się pacjentów zostanie wyznaczona sesja próbna z ReHandyBot. Podczas sesji próbnej superwizujący terapeuta zadecyduje, czy pacjent rzeczywiście może odnieść korzyść ze treningu z ReHandyBot, a jeśli tak, terapeuta włączy sesje terapii nadzorowanej z urządzeniem do harmonogramu terapii pacjenta. Następnie podczas sesji nadzorowanych terapeuta na podstawie listy kontrolnej zdecyduje, czy pacjent może trenować pod minimalnym nadzorem (tj. sesje grupowe), czy bez nadzoru. Jeżeli tak się stanie, sesje terapeutyczne prowadzone z minimalnym nadzorem lub bez nadzoru zostaną dodane do harmonogramu terapii pacjenta. Sesje terapeutyczne z ReHandyBot (np. częstotliwość, czas trwania) zostaną zaplanowane na podstawie instrukcji terapeuty i mogą się różnić w zależności od pacjenta, w zależności od jego konkretnych potrzeb. W dniu ostatniej sesji z ReHandyBotem pacjenci wypełnią ankiety oceniające użyteczność i doświadczenia użytkownika.
W przypadku każdego zrekrutowanego pacjenta w CRF zostaną zapisane dane dotyczące demografii, stanu zdrowia, oceny klinicznej i poznawczej, dawki terapeutycznej oraz dane dotyczące urządzenia. Dane medyczne i dane diagnostyczne będą danymi zbieranymi rutynowo w klinice i ambulatorium. Nie będziemy przeprowadzać ocen specjalnie na potrzeby tego badania.
Na koniec badania rejestrowane będą dane dotyczące kosztów, intensywności użytkowania i utrzymania urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giada Devittori, Dr.
- Numer telefonu: 0041445107234
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brissago, Szwajcaria, 6614
- Rekrutacyjny
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Kontakt:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Numer telefonu: 0041917868633
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Kontakt:
- Daria Dinacci
- Numer telefonu: 0041 91 786 89 69
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot.
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 90 lat
- Obecność deficytu kończyny górnej wynikającego z jakiejkolwiek choroby lub zdarzenia, które zdaniem odpowiedzialnych klinicystów można poprawić poprzez terapię za pomocą ReHandyBot.
Kryteria wykluczenia:
- Patologie, które mogą zakłócać trening z ReHandyBotem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ReHandyBot
Sesje terapeutyczne z ReHandyBot (np. częstotliwość, czas trwania) zostaną zaplanowane na podstawie instrukcji terapeuty i mogą się różnić w zależności od pacjenta, w zależności od jego konkretnych potrzeb.
|
ReHandyBot to platforma do rehabilitacji dłoni z dwoma stopniami swobody, a mianowicie pronacją/supinacją przedramienia oraz zgięciem/prostowaniem palców. Urządzenie umożliwia wykonywanie ćwiczeń ukierunkowanych na czucie somatosferyczne i funkcje motoryczne. Różne ćwiczenia realizowane są z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej i informacji zwrotnej dotykiem; siły interakcji między obiektami a ReHandyBotem mierzone są za pomocą czujników siły w uchwytach, co pozwala na kontrolę wirtualnej dłoni i fizyczną interakcję z wirtualnym środowiskiem. Właściwości mechaniczne (np. rozmiar, sztywność) obiektów wyświetlanych w środowisku wirtualnym są renderowane przez ruch/siła oprzyrządowanych uchwytów. Rodzaj i poziom trudności ćwiczeń są ustalane indywidualnie dla pacjenta i są automatycznie dostosowywane w trakcie terapii. Czas trwania i częstotliwość sesji terapeutycznych z ReHandyBotem zależy od konkretnych potrzeb pacjenta i ustalana jest według wskazówek terapeuty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt ReHandyBota
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Koszty produkcji ReHandyBot i koszty jego utrzymania przez cały czas trwania badania we frankach szwajcarskich (CHF).
Koszty te są monitorowane przez producenta.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Koszt personelu klinicznego wspomagającego terapię ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Koszt we frankach szwajcarskich związany z obecnością personelu klinicznego podczas sesji terapeutycznych z użyciem ReHandyBot.
Dane te zostaną ekstrapolowane na podstawie oprogramowania używanego w klinice do obsługi harmonogramów terapeutów.
Koszt ten oblicza się mnożąc liczbę sesji terapeutycznych urządzeniem wykonanym przez terapeutów kliniki przez stawkę godzinową terapeutów.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Liczba nadzorowanych sesji terapeutycznych z ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Liczba sesji terapeutycznych z ReHandyBotem wykonanych przez uczestników pod okiem terapeuty (tj. sesje terapeutyczne 1 na 1).
Liczba ta jest ekstrapolowana na podstawie oprogramowania używanego w klinice do obsługi grafików pacjentów.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Liczba minimalnie nadzorowanych sesji terapeutycznych z ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Liczba sesji terapeutycznych z ReHandyBotem wykonanych przez uczestników pod minimalną opieką terapeuty (np. sesje grupowe).
Liczba ta jest ekstrapolowana na podstawie oprogramowania używanego w klinice do obsługi grafików pacjentów.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Liczba sesji terapeutycznych bez nadzoru z ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Liczba sesji terapeutycznych z ReHandyBotem wykonanych przez uczestników bez nadzoru terapeuty (tzn. pod jego nieobecność).
Liczba ta jest ekstrapolowana na podstawie oprogramowania używanego w klinice do obsługi grafików pacjentów.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Stosunek liczby pacjentów do terapeutów w sesjach terapeutycznych z ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Stosunek liczby pacjentów do liczby terapeutów obecnych podczas sesji terapeutycznych z ReHandyBotem, gdzie wyższy stosunek (czyli kilku pacjentów na jednego terapeutę) stanowi korzyść ekonomiczną dla kliniki.
Wskaźnik ten jest ekstrapolowany z oprogramowania kliniki obsługującej harmonogramy pacjentów i terapeutów.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość włączenia ReHandyBota do rutyny kliniki rehabilitacyjnej: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Możliwość włączenia ReHandyBota w rutynę kliniki rehabilitacyjnej oceniana jest liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Możliwość włączenia ReHandyBota w rutynę kliniki rehabilitacyjnej: braki w urządzeniach
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Możliwość włączenia ReHandyBota w rutynę kliniki rehabilitacyjnej oceniana na podstawie liczby braków w urządzeniu.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Możliwość włączenia ReHandyBota w rutynę kliniki rehabilitacyjnej: zastosowanie
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Możliwość włączenia ReHandyBota do rutyny gabinetu rehabilitacyjnego oceniana na podstawie zużycia (tj. liczby sesji terapeutycznych) urządzenia w czasie (tzn. jeśli urządzenie po krótkim czasie nie będzie już używane, oznacza to, że nie było to wykonalne) w celu włączenia go do rutyny klinicznej pacjentów i terapeutów).
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Intensywność wykorzystania ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Intensywność korzystania z ReHandyBot mierzona liczbą godzin w ciągu doby, kiedy urządzenie jest zajęte przez pacjenta.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Zwiększenie dawki leczniczej: minuty
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestnika (dzień 0) do wypisu z kliniki (średnio: po 4 tygodniach).
|
Zwiększenie dawki terapeutycznej w ciągu kilku minut u pacjentów korzystających z ReHandyBot minimalnie lub bez nadzoru w porównaniu ze zwykłą opieką.
|
Od rekrutacji uczestnika (dzień 0) do wypisu z kliniki (średnio: po 4 tygodniach).
|
|
Zwiększenie dawki leczniczej: procent
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestnika (dzień 0) do wypisu z kliniki (średnio: po 4 tygodniach).
|
Procentowe zwiększenie dawki fizykoterapii u pacjentów korzystających z ReHandyBot minimalnie lub bez nadzoru w porównaniu do zwykłej opieki.
|
Od rekrutacji uczestnika (dzień 0) do wypisu z kliniki (średnio: po 4 tygodniach).
|
|
Liczba pacjentów szkolących się z ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Liczba pacjentów trenujących z ReHandyBot wyrażona jako odsetek pacjentów trenujących z urządzeniem w stosunku do całkowitej liczby pacjentów przyjętych do kliniki.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Charakterystyka szkolenia pacjentów z ReHandyBot
Ramy czasowe: Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
Charakterystyka (np. wiek, diagnoza) pacjentów trenujących z ReHandyBot w porównaniu z pacjentami, którzy nie kwalifikują się lub nie są w stanie trenować z ReHandyBot.
|
Monitorowany do zakończenia badania (przewidywany czas trwania: 5 lat).
|
|
Powód, dla którego pacjenci ostatecznie przestają trenować z ReHandyBot
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestnika (dzień 0) do ostatniej sesji wykonanej na urządzeniu (średnio: 4 tygodnie).
|
Powód, dla którego kwalifikujący się pacjent ostatecznie przestaje trenować z urządzeniem (np. ze względu na to, że nie podoba mu się to urządzenie).
|
Od rekrutacji uczestnika (dzień 0) do ostatniej sesji wykonanej na urządzeniu (średnio: 4 tygodnie).
|
|
Ewolucja satysfakcji pacjenta z terapii wspomaganej robotem oceniana w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Monitorowany przez cały czas trwania protokołu (tj. od pierwszej do ostatniej sesji terapeutycznej z ReHandyBot, średnio 4 tygodnie).
|
Na koniec każdej sesji terapeutycznej robot prezentuje 5-punktową skalę, która mierzy satysfakcję pacjenta z terapii wspomaganej robotem.
|
Monitorowany przez cały czas trwania protokołu (tj. od pierwszej do ostatniej sesji terapeutycznej z ReHandyBot, średnio 4 tygodnie).
|
|
Użyteczność oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Mierzone po dwóch tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej z ReHandyBotem przeprowadzonej przez uczestnika.
|
Użyteczność ReHandyBot mierzona Skalą Użyteczności Systemu.
Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Mierzone po dwóch tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej z ReHandyBotem przeprowadzonej przez uczestnika.
|
|
Doświadczenie użytkownika — wynik Net Promoter Score
Ramy czasowe: Mierzone po dwóch tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej z ReHandyBotem przeprowadzonej przez uczestnika.
|
Net Promoter Score składa się z pytania: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś terapię z ReHandyBot innemu pacjentowi?”.
Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
|
Mierzone po dwóch tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej z ReHandyBotem przeprowadzonej przez uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHB Clinic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .