Fattibilità e costi della riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot con diversi livelli di supervisione (RHB Clinic)
Fattibilità e costi della riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot con diversi livelli di supervisione: uno studio interventistico
Le menomazioni degli arti superiori sono spesso il risultato di lesioni neurologiche o traumatiche (ad es. Ictus, lesioni cerebrali traumatiche). Queste menomazioni possono ridurre l'indipendenza nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana, influenzando gravemente la qualità della vita dei pazienti. Le prove crescenti mostrano che l'aumento della dose di terapia degli arti superiori per i pazienti potrebbe migliorare gli esiti funzionali e prevenire il loro deterioramento a lungo termine. Tuttavia, a causa delle risorse limitate (ad es. Il numero di terapisti) e elevati costi correlati alla riabilitazione, fornire una dose di terapia più elevata ai pazienti è impegnativo, sia nella clinica che dopo la dimissione, e trovare nuovi modelli di cura è quindi fondamentale.
La terapia assistita da robot con o senza supervisione minima (ovvero, addestramento dei pazienti con dispositivi di riabilitazione con supervisione minima o nulla di una persona esterna) promette di consentire un aumento della dose terapeutica con un impatto minimo sulle risorse aggiuntive necessarie. Grazie alla loro capacità di fornire supporto attivo e misurare un’ampia gamma di parametri, i robot riabilitativi attivati (attivi) sembrano essere la soluzione migliore per questo contesto terapeutico. Tuttavia, tali dispositivi sono spesso complessi da utilizzare e non sono mai stati testati approfonditamente in modo minimo o senza supervisione. Di conseguenza, i dati disponibili sulla loro fattibilità e sul rapporto costo-efficacia sono limitati.
Nel Laboratorio di Ingegneria della Riabilitazione (RELab, ETH di Zurigo) abbiamo sviluppato ReHandyBot, un dispositivo attuato per la terapia non supervisionata degli arti superiori. Il dispositivo è già stato testato con pazienti colpiti da ictus in un ambiente non supervisionato, con risultati positivi in termini di usabilità e aumento della dose terapeutica. L’obiettivo principale di questo progetto è, quindi, quello di indagare la fattibilità e il costo del nostro modello di continuità assistenziale assistita da robot (ovvero, dal ricovero all’ambulatorio). Nello specifico, miriamo a valutare la fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine clinica ed eseguire un'analisi preliminare costi-benefici della terapia assistita da robot supervisionata, minimamente supervisionata e non supervisionata. Inoltre, raccoglieremo anche dati sulla dose complessiva della terapia assistita da robot e sull'intensità di utilizzo del dispositivo in ambito clinico e ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ReHandyBot è una piattaforma per la riabilitazione della mano con due gradi di libertà, ovvero pronazione/supinazione dell'avambraccio e flessione/estensione delle dita. Questo dispositivo consente di eseguire esercizi mirati alle funzioni somatosensibile e motorie. Diversi esercizi vengono implementati utilizzando la realtà virtuale e il feedback tattile; le forze di interazione tra i soggetti e ReHandyBot sono misurate da sensori di forza nelle maniglie, consentendo il controllo di una mano virtuale e l'interazione fisica con l'ambiente virtuale. Le proprietà meccaniche (ad esempio, dimensione, rigidità) degli oggetti visualizzati nell'ambiente virtuale sono rese dal movimento/forza delle maniglie strumentate. Il tipo e il livello di difficoltà degli esercizi dipendono dal paziente e vengono adattati automaticamente durante la terapia.
La durata e la frequenza delle sedute terapeutiche con ReHandyBot dipendono dalle specifiche esigenze del paziente e vengono stabilite secondo le indicazioni del terapista.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
(i) Valutare la fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine delle cliniche e degli ambulatori di riabilitazione.
(ii) Eseguire un'analisi costi-benefici della terapia supervisionata, minimamente supervisionata e non supervisionata con il dispositivo.
Gli obiettivi secondari sono indagare:
(iii) L'intensità di utilizzo di ReHandyBot da parte delle strutture. (iv) L'aumento della dose terapeutica per i pazienti che utilizzano il dispositivo in modo minimo o senza supervisione rispetto alle cure abituali.
(v) La quantità e le caratteristiche dei pazienti che possono allenarsi con il dispositivo, supervisionati, minimamente o senza supervisione.
(vi) Usabilità ed esperienza dell'utente.
Tutti i pazienti ricoverati in clinica o in ambulatorio verranno selezionati per la partecipazione a questo studio. I pazienti idonei riceveranno sessioni di terapia assistita da robot con ReHandyBot parallelamente al loro programma di terapia convenzionale. Durante la terapia con ReHandyBot, il paziente si siede comodamente su una sedia davanti a uno schermo e appoggia le dita della mano alterata sulle impugnature del dispositivo.
L’idoneità dei pazienti sarà verificata durante la visita di ricovero, dopodiché, per i pazienti idonei, sarà programmata una sessione di prova con ReHandyBot. Durante la sessione di prova, il terapista supervisore deciderà se il paziente può davvero trarre beneficio dalla formazione con ReHandyBot e, in caso affermativo, il terapista integrerà le sessioni terapeutiche supervisionate con il dispositivo nel programma terapeutico del paziente. Quindi, durante le sessioni supervisionate, il terapista utilizzerà una lista di controllo per decidere se un paziente può allenarsi con una supervisione minima (cioè sessioni di gruppo) o senza supervisione. In tal caso, le sedute terapeutiche minime o non supervisionate verranno aggiunte al programma terapeutico del paziente. Le sessioni terapeutiche con ReHandyBot (ad esempio frequenza, durata) saranno programmate in base alle istruzioni del terapista e potranno variare da paziente a paziente, a seconda delle loro esigenze specifiche. Il giorno dell'ultima sessione con ReHandyBot, i pazienti compileranno questionari per valutarne l'usabilità e l'esperienza dell'utente.
Per ciascun paziente reclutato, i dati relativi ai dati demografici, alle condizioni mediche, alle valutazioni cliniche e cognitive, alla dose terapeutica e ai dati del dispositivo verranno registrati sulla CRF. I dati medici e di valutazione saranno dati raccolti regolarmente presso la clinica e l'ambulatorio. Non eseguiremo valutazioni specifiche per questo studio.
Al termine dello studio verranno registrati i dati relativi ai costi, all’intensità di utilizzo e alla conservazione del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giada Devittori, Dr.
- Numero di telefono: 0041445107234
- Email: giada.devittori@hest.ethz.ch
Luoghi di studio
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Brissago, Svizzera, 6614
- Reclutamento
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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Contatto:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Numero di telefono: 0041917868633
- Email: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano, Svizzera
- Reclutamento
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
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Contatto:
- Daria Dinacci
- Numero di telefono: 0041 91 786 89 69
- Email: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'interessato.
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 90 anni
- Presenza di un deficit dell'arto superiore derivante da qualsiasi malattia o evento che, secondo i medici responsabili, potrebbe essere migliorato dalla terapia con ReHandyBot.
Criteri di esclusione:
- Patologie che possono interferire con l'allenamento con ReHandyBot.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ReHandyBot
Le sessioni terapeutiche con ReHandyBot (ad esempio frequenza, durata) saranno programmate in base alle istruzioni del terapista e potranno variare da paziente a paziente, a seconda delle loro esigenze specifiche.
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ReHandyBot è una piattaforma per la riabilitazione della mano con due gradi di libertà, ovvero pronazione/supinazione dell'avambraccio e flessione/estensione delle dita. Questo dispositivo consente di eseguire esercizi mirati alle funzioni somatosensibile e motorie. Diversi esercizi vengono implementati utilizzando la realtà virtuale e il feedback tattile; le forze di interazione tra i soggetti e ReHandyBot sono misurate da sensori di forza nelle maniglie, consentendo il controllo di una mano virtuale e l'interazione fisica con l'ambiente virtuale. Le proprietà meccaniche (ad esempio, dimensione, rigidità) degli oggetti visualizzati nell'ambiente virtuale sono rese dal movimento/forza delle maniglie strumentate. Il tipo e il livello di difficoltà degli esercizi dipendono dal paziente e vengono adattati automaticamente durante la terapia. La durata e la frequenza delle sedute terapeutiche con ReHandyBot dipendono dalle specifiche esigenze del paziente e vengono stabilite secondo le indicazioni del terapista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo di ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Costi di produzione di ReHandyBot e costi della sua manutenzione per tutta la durata dello studio in franchi svizzeri (CHF).
Questi costi sono monitorati dal produttore.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Costo del personale clinico a supporto della terapia con ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Costo in franchi svizzeri relativo alla presenza del personale clinico durante le sessioni di terapia con ReHandyBot.
Questo verrà estrapolato dal software che la clinica utilizza per gestire gli orari dei terapisti.
Questo costo viene calcolato moltiplicando il numero di sedute terapeutiche con l'apparecchio effettuate dai terapisti della clinica per la tariffa oraria dei terapisti.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Numero di sessioni terapeutiche supervisionate con ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Numero di sessioni terapeutiche con ReHandyBot eseguite dai partecipanti sotto la supervisione di un terapista (ovvero sessioni terapeutiche 1 a 1).
Questo numero viene estrapolato dal software che la clinica utilizza per gestire gli orari dei pazienti.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Numero di sessioni terapeutiche minimamente supervisionate con ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Numero di sessioni terapeutiche con ReHandyBot eseguite dai partecipanti sotto la supervisione minima di un terapista (ad esempio sessioni di gruppo).
Questo numero viene estrapolato dal software che la clinica utilizza per gestire gli orari dei pazienti.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Numero di sessioni terapeutiche senza supervisione con ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Numero di sessioni terapeutiche con ReHandyBot eseguite dai partecipanti senza la supervisione di un terapista (ovvero, il terapista non è presente).
Questo numero viene estrapolato dal software che la clinica utilizza per gestire gli orari dei pazienti.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Rapporto paziente-terapista delle sessioni terapeutiche con ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Rapporto tra il numero di pazienti e il numero di terapisti presenti durante le sessioni di terapia con ReHandyBot, dove un rapporto più elevato (ovvero più pazienti per un terapista) costituisce un vantaggio economico per la clinica.
Questo rapporto viene estrapolato dal software della clinica che gestisce gli orari di pazienti e terapisti.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine di una clinica riabilitativa: eventi avversi
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine di una clinica riabilitativa valutata in base al numero di eventi avversi legati al dispositivo.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine di una clinica di riabilitazione: carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine di una clinica di riabilitazione valutata in base al numero di carenze del dispositivo.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine di una clinica riabilitativa: utilizzo
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Fattibilità dell'integrazione di ReHandyBot nella routine di una clinica riabilitativa valutata come utilizzo (ovvero numero di sessioni terapeutiche) del dispositivo nel tempo (ovvero, se il dispositivo non viene più utilizzato dopo un breve periodo, significa che non era fattibile integrarlo nella routine clinica di pazienti e terapisti).
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Intensità di utilizzo di ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Intensità di utilizzo di ReHandyBot, valutata come il numero di ore al giorno in cui il dispositivo è occupato da un paziente.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Aumento della dose terapeutica: minuti
Lasso di tempo: Dal reclutamento del partecipante (giorno 0) fino alla dimissione dalla clinica (in media: dopo 4 settimane).
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L'aumento della dose terapeutica in minuti per i pazienti che utilizzano ReHandyBot minimamente o senza supervisione rispetto alle cure abituali.
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Dal reclutamento del partecipante (giorno 0) fino alla dimissione dalla clinica (in media: dopo 4 settimane).
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Aumento della dose terapeutica: percentuale
Lasso di tempo: Dal reclutamento del partecipante (giorno 0) fino alla dimissione dalla clinica (in media: dopo 4 settimane).
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L'aumento percentuale della dose di terapia fisica per i pazienti che utilizzano ReHandyBot in misura minima o senza supervisione rispetto alle cure abituali.
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Dal reclutamento del partecipante (giorno 0) fino alla dimissione dalla clinica (in media: dopo 4 settimane).
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Quantità di pazienti che si addestrano con ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Quantità di pazienti che si sono formati con ReHandyBot espressa come percentuale di pazienti che si sono formati con il dispositivo sul totale dei pazienti ricoverati in clinica.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Caratteristiche dell'addestramento dei pazienti con ReHandyBot
Lasso di tempo: Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Caratteristiche (ad es. età, diagnosi) dei pazienti che si allenano con ReHandyBot rispetto ai pazienti che non sono idonei o non sono in grado di allenarsi con ReHandyBot.
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Monitorato fino al completamento degli studi (durata prevista: 5 anni).
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Motivo per cui i pazienti alla fine smettono di allenarsi con ReHandyBot
Lasso di tempo: Dal reclutamento del partecipante (giorno 0) fino all'ultima sessione eseguita con il dispositivo (in media: 4 settimane).
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Motivo per cui un paziente idoneo alla fine interrompe l'allenamento con il dispositivo (ad esempio, perché non gli piace il dispositivo).
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Dal reclutamento del partecipante (giorno 0) fino all'ultima sessione eseguita con il dispositivo (in media: 4 settimane).
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Evoluzione della soddisfazione del paziente con la terapia assistita da robot valutata su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la durata del protocollo (ovvero, dalla prima all'ultima sessione di terapia con ReHandyBot, in media 4 settimane).
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Al termine di ogni sessione terapeutica il robot presenta una scala a 5 punti per misurare la soddisfazione del paziente nei confronti della terapia assistita da robot.
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Monitorato per tutta la durata del protocollo (ovvero, dalla prima all'ultima sessione di terapia con ReHandyBot, in media 4 settimane).
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Usabilità valutata dalla System Usability Scale
Lasso di tempo: Misurato dopo due settimane dalla prima sessione di terapia con ReHandyBot eseguita da un partecipante.
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Usabilità del ReHandyBot misurata con la System Usability Scale.
Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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Misurato dopo due settimane dalla prima sessione di terapia con ReHandyBot eseguita da un partecipante.
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Esperienza utente: Net Promoter Score
Lasso di tempo: Misurato dopo due settimane dalla prima sessione di terapia con ReHandyBot eseguita da un partecipante.
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Il Net Promoter Score è costituito dalla domanda “Con quale probabilità consiglieresti la terapia con ReHandyBot ad un altro paziente?”.
Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (estremamente improbabile) a 10 (estremamente probabile).
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Misurato dopo due settimane dalla prima sessione di terapia con ReHandyBot eseguita da un partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHB Clinic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ReHandyBot
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Tan Tock Seng HospitalReclutamento
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Swiss Federal Institute of TechnologyCLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGOReclutamento