Осуществимость и стоимость роботизированной реабилитации верхних конечностей с различными уровнями наблюдения (RHB Clinic)
Осуществимость и стоимость роботизированной реабилитации верхних конечностей с различными уровнями наблюдения: интервенционное исследование
Поражения верхних конечностей часто являются следствием неврологических или травматических повреждений (например, инсульта, черепно-мозговой травмы). Эти нарушения могут снизить независимость при выполнении повседневной деятельности, серьезно влияя на качество жизни пациентов. Все больше данных показывает, что увеличение дозы терапии верхних конечностей для пациентов может улучшить функциональные результаты и предотвратить их долгосрочное ухудшение. Однако из-за ограниченности ресурсов (например, количества терапевтов) и высоких затрат, связанных с реабилитацией, обеспечение пациентов более высокой терапевтической дозой затруднено как в клинике, так и после выписки, и поэтому поиск новых моделей помощи имеет решающее значение.
Роботизированная терапия с минимальным контролем или без присмотра (т. е. обучение пациентов с помощью реабилитационных устройств с минимальным наблюдением со стороны или без него со стороны) обещает позволить увеличить дозу терапии с небольшим влиянием на необходимые дополнительные ресурсы. Благодаря своей способности оказывать активную поддержку и измерять широкий набор параметров активные (активные) реабилитационные роботы кажутся лучшим решением для этой терапии. Однако такие устройства часто сложны в использовании и никогда не подвергались тщательным минимальным испытаниям или без надзора. Следовательно, имеющиеся данные об их осуществимости и экономической эффективности ограничены.
В Лаборатории реабилитационной инженерии (RELab, ETH Zurich) мы разработали ReHandyBot, приводное устройство для неконтролируемой терапии верхних конечностей. Устройство уже было протестировано на пациентах, перенесших инсульт, в неконтролируемых условиях и дало положительные результаты в отношении удобства использования и увеличения дозы терапии. Таким образом, основная цель этого проекта — изучить осуществимость и стоимость нашей модели непрерывного оказания помощи с помощью роботов (т. е. от стационарного до амбулаторного лечения). В частности, мы стремимся оценить возможность интеграции ReHandyBot в клиническую практику и провести предварительный анализ затрат и выгод контролируемой, минимально контролируемой и неконтролируемой роботизированной терапии. Кроме того, мы также соберем данные об общей дозе роботизированной терапии и интенсивности использования устройства в клинических и амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ReHandyBot — это платформа для реабилитации рук с двумя степенями свободы: пронацией/супинацией предплечья и сгибанием/разгибанием пальцев. Данное устройство позволяет выполнять упражнения, направленные на соматочувствительность и двигательные функции. Различные упражнения реализуются с использованием виртуальной реальности и тактильной обратной связи; силы взаимодействия между субъектами и ReHandyBot измеряются датчиками силы в ручках, что позволяет управлять виртуальной рукой и физическим взаимодействием с виртуальной средой. Механические свойства (например, размер, жесткость) объектов, отображаемых в виртуальной среде, визуализируются движением/силой инструментальных ручек. Тип и уровень сложности упражнений зависят от пациента и автоматически адаптируются на протяжении всего курса терапии.
Продолжительность и частота сеансов терапии с помощью ReHandyBot зависят от потребностей конкретного пациента и устанавливаются по указанию терапевта.
Основными целями данного исследования являются:
(i) Оценить возможность интеграции ReHandyBot в повседневную работу реабилитационных клиник и амбулаторий.
(ii) Проведите анализ затрат и выгод контролируемой, минимально контролируемой и неконтролируемой терапии с использованием устройства.
Второстепенные цели заключаются в исследовании:
(iii) Интенсивность использования ReHandyBot на предприятиях. (iv) Увеличение терапевтической дозы для пациентов, использующих устройство минимально или без присмотра, по сравнению с обычным уходом.
(v) Количество и характеристики пациентов, которые могут тренироваться с устройством под присмотром, минимально или без присмотра.
(vi) Удобство использования и пользовательский опыт.
Все пациенты, поступившие в клинику или амбулаторно, будут проверены на участие в этом исследовании. Подходящие пациенты будут проходить сеансы роботизированной терапии с помощью ReHandyBot параллельно с традиционной программой терапии. Во время терапии с помощью ReHandyBot пациент удобно садится на стул перед экраном и кладет пальцы поврежденной руки на ручки устройства.
Соответствие пациентов критериям участия будет проверено во время приемного визита, после чего для подходящих пациентов будет назначен пробный сеанс с ReHandyBot. Во время пробного сеанса курирующий терапевт решит, действительно ли пациенту будет полезно обучение с помощью ReHandyBot, и если да, то терапевт включит контролируемые терапевтические сеансы с использованием устройства в график терапии пациента. Затем, во время сеансов под наблюдением, терапевт будет использовать контрольный список, чтобы решить, может ли пациент тренироваться под минимальным наблюдением (т. е. групповые занятия) или без присмотра. В этом случае к графику терапии пациента будут добавлены минимальные или неконтролируемые сеансы терапии. Сеансы терапии с помощью ReHandyBot (например, частота, продолжительность) будут планироваться на основе инструкций терапевта и могут различаться у разных пациентов в зависимости от их конкретных потребностей. В день последнего сеанса работы с ReHandyBot пациенты будут заполнять анкеты, чтобы оценить удобство использования и пользовательский опыт.
Для каждого набранного пациента данные, касающиеся демографических данных, состояния здоровья, клинических и когнитивных оценок, терапевтической дозы и данных об устройстве, будут записаны в CRF. Медицинские данные и данные оценки будут регулярно собираться в клиниках и амбулаториях. Мы не будем проводить оценки специально для этого исследования.
В конце исследования будут записаны данные о затратах, интенсивности использования и сроке хранения устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giada Devittori, Dr.
- Номер телефона: 0041445107234
- Электронная почта: giada.devittori@hest.ethz.ch
Места учебы
-
-
-
Brissago, Швейцария, 6614
- Рекрутинг
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Контакт:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Номер телефона: 0041917868633
- Электронная почта: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Контакт:
- Daria Dinacci
- Номер телефона: 0041 91 786 89 69
- Электронная почта: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом.
- Пациенты женского и мужского пола от 18 до 90 лет.
- Наличие дефицита верхних конечностей, вызванного каким-либо заболеванием или событием, которое, по мнению ответственных врачей, можно улучшить с помощью терапии с помощью ReHandyBot.
Критерии исключения:
- Патологии, которые могут помешать обучению с ReHandyBot.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ReHandyBot
Сеансы терапии с помощью ReHandyBot (например, частота, продолжительность) будут планироваться на основе инструкций терапевта и могут различаться у разных пациентов в зависимости от их конкретных потребностей.
|
ReHandyBot — это платформа для реабилитации рук с двумя степенями свободы: пронацией/супинацией предплечья и сгибанием/разгибанием пальцев. Данное устройство позволяет выполнять упражнения, направленные на соматочувствительность и двигательные функции. Различные упражнения реализуются с использованием виртуальной реальности и тактильной обратной связи; силы взаимодействия между субъектами и ReHandyBot измеряются датчиками силы в ручках, что позволяет управлять виртуальной рукой и физическим взаимодействием с виртуальной средой. Механические свойства (например, размер, жесткость) объектов, отображаемых в виртуальной среде, визуализируются движением/силой инструментальных ручек. Тип и уровень сложности упражнений зависят от пациента и автоматически адаптируются на протяжении всего курса терапии. Продолжительность и частота сеансов терапии с помощью ReHandyBot зависят от потребностей конкретного пациента и устанавливаются по указанию терапевта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Затраты на производство ReHandyBot и стоимость его обслуживания на протяжении всего исследования в швейцарских франках (CHF).
Эти затраты контролирует производитель.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Стоимость медицинского персонала, поддерживающего терапию с помощью ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Стоимость в швейцарских франках связана с присутствием медицинского персонала во время сеансов терапии с помощью ReHandyBot.
Эти данные будут экстраполированы на основе программного обеспечения, которое клиника использует для составления графиков работы терапевтов.
Данная стоимость рассчитывается путем умножения количества сеансов терапии аппаратом, проводимых терапевтами клиники, на почасовую ставку терапевтов.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Количество контролируемых сеансов терапии с ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Количество сеансов терапии с использованием ReHandyBot, проведенных участниками под наблюдением терапевта (т. е. сеансы терапии один на один).
Это число экстраполировано из программного обеспечения, которое клиника использует для обработки расписаний пациентов.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Количество сеансов терапии с минимальным наблюдением с помощью ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Количество сеансов терапии с использованием ReHandyBot, проведенных участниками под минимальным контролем терапевта (например, групповые сеансы).
Это число экстраполировано из программного обеспечения, которое клиника использует для обработки расписаний пациентов.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Количество сеансов терапии без присмотра с помощью ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Количество сеансов терапии с ReHandyBot, проведенных участниками без присмотра терапевта (т. е. в отсутствие терапевта).
Это число экстраполировано из программного обеспечения, которое клиника использует для обработки расписаний пациентов.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Соотношение пациентов и терапевтов на терапевтических сеансах с ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Отношение количества пациентов к количеству терапевтов, присутствующих во время сеансов терапии с помощью ReHandyBot, где более высокое соотношение (т. е. несколько пациентов на одного терапевта) представляет собой экономическую выгоду для клиники.
Это соотношение экстраполируется из программного обеспечения клиники, обрабатывающего графики пациентов и терапевтов.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность интеграции ReHandyBot в рутину реабилитационной клиники: побочные эффекты
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Целесообразность интеграции ReHandyBot в рутину реабилитационной клиники оценивается по количеству нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Целесообразность интеграции ReHandyBot в рутину реабилитационной клиники: недостатки устройства
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Целесообразность интеграции ReHandyBot в рутину реабилитационной клиники оценивается по количеству недостатков устройства.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Целесообразность интеграции ReHandyBot в рутину реабилитационной клиники: использование
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Целесообразность интеграции ReHandyBot в повседневную работу реабилитационной клиники оценивается как использование (т. е. количество сеансов терапии) устройства с течением времени (т. е., если устройство больше не используется через короткий период времени, это означает, что это было неосуществимо). интегрировать его в повседневную клиническую практику пациентов и терапевтов).
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Интенсивность использования ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Интенсивность использования ReHandyBot оценивается как количество часов в день, когда устройство занято пациентом.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Увеличение терапевтической дозы: мин.
Временное ограничение: От набора участника (0-й день) до выписки из клиники (в среднем: через 4 недели).
|
Увеличение терапевтической дозы за считанные минуты для пациентов, использующих ReHandyBot минимально или без присмотра, по сравнению с обычным уходом.
|
От набора участника (0-й день) до выписки из клиники (в среднем: через 4 недели).
|
|
Увеличение дозы терапии: процент
Временное ограничение: От набора участника (0-й день) до выписки из клиники (в среднем: через 4 недели).
|
Увеличение дозы физиотерапии в процентах для пациентов, использующих ReHandyBot минимально или без присмотра, по сравнению с обычным уходом.
|
От набора участника (0-й день) до выписки из клиники (в среднем: через 4 недели).
|
|
Количество пациентов, обучающихся с помощью ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Количество пациентов, обучающихся с помощью ReHandyBot, выражается как процент пациентов, обучающихся с помощью устройства, от общего числа пациентов, поступивших в клинику.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Особенности обучения пациентов с помощью ReHandyBot
Временное ограничение: Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
Характеристики (например, возраст, диагноз) пациентов, обучающихся с помощью ReHandyBot, по сравнению с пациентами, которые не имеют права или не могут тренироваться с помощью ReHandyBot.
|
Мониторинг после завершения исследования (ожидаемая продолжительность: 5 лет).
|
|
Причина, по которой пациенты в конечном итоге перестают тренироваться с ReHandyBot
Временное ограничение: С момента набора участника (день 0) до последнего сеанса, проведенного с устройством (в среднем: 4 недели).
|
Причина, по которой подходящий пациент в конечном итоге прекращает тренироваться с устройством (например, из-за того, что устройство ему не нравится).
|
С момента набора участника (день 0) до последнего сеанса, проведенного с устройством (в среднем: 4 недели).
|
|
Эволюция удовлетворенности пациентов роботизированной терапией по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Мониторинг на протяжении всего протокола (т. е. от первого до последнего сеанса терапии с помощью ReHandyBot, в среднем 4 недели).
|
В конце каждого сеанса терапии робот выставляет 5-балльную шкалу для измерения удовлетворенности пациента терапией с помощью робота.
|
Мониторинг на протяжении всего протокола (т. е. от первого до последнего сеанса терапии с помощью ReHandyBot, в среднем 4 недели).
|
|
Юзабилити по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Измерено через две недели после первого сеанса терапии с помощью ReHandyBot, проведенного участником.
|
Удобство использования ReHandyBot, измеренное с помощью шкалы удобства использования системы.
Возможные варианты ответа варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Измерено через две недели после первого сеанса терапии с помощью ReHandyBot, проведенного участником.
|
|
Пользовательский опыт – Net Promoter Score
Временное ограничение: Измерено через две недели после первого сеанса терапии с помощью ReHandyBot, проведенного участником.
|
Оценка Net Promoter Score состоит из вопроса «Насколько вероятно, что вы порекомендуете терапию с помощью ReHandyBot другому пациенту?».
Возможные варианты ответа варьируются от 1 (крайне маловероятно) до 10 (крайне вероятно).
|
Измерено через две недели после первого сеанса терапии с помощью ReHandyBot, проведенного участником.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHB Clinic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .