- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06725784
Genomförbarhet och kostnad för robotassisterad rehabilitering av övre extremiteter med olika nivåer av övervakning (RHB Clinic)
Genomförbarhet och kostnad för robotassisterad rehabilitering av övre extremiteter med olika nivåer av övervakning: en interventionsstudie
Nedsättningar i övre extremiteterna är ofta ett resultat av neurologiska eller traumatiska skador (t.ex. stroke, traumatiska hjärnskador). Dessa försämringar kan minska oberoendet i att utföra aktiviteter i det dagliga livet, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Växande bevis visar att en ökad behandlingsdos för övre extremiteter för patienter kan förbättra funktionella resultat och förhindra deras långvariga försämring. På grund av begränsade resurser (t.ex. antalet terapeuter) och höga rehabiliteringsrelaterade kostnader är det dock en utmaning att tillhandahålla en högre terapidos till patienter, både på kliniken och efter utskrivning, och att hitta nya vårdmodeller är därför avgörande.
Minimalt övervakad eller oövervakad robotassisterad terapi (dvs. patienter som tränar med rehabiliteringsanordningar med minimal eller ingen övervakning av en extern person) har löftet om att tillåta en ökning av terapidosen med liten inverkan på de extra resurser som behövs. På grund av deras förmåga att ge aktivt stöd och mäta en bred uppsättning parametrar, verkar aktiverade (aktiva) rehabiliteringsrobotar vara den bästa lösningen för denna terapimiljö. Sådana anordningar är emellertid ofta komplicerade att använda och har aldrig testats omfattande minimalt eller utan tillsyn. Följaktligen är tillgängliga uppgifter om deras genomförbarhet och kostnadseffektivitet begränsade.
På Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab, ETH Zürich) utvecklade vi ReHandyBot, en aktiverad anordning för oövervakad behandling av övre extremiteter. Enheten har redan testats med strokepatienter i en oövervakad miljö, med positiva resultat avseende användbarhet och ökning av behandlingsdos. Huvudmålet med detta projekt är därför att undersöka genomförbarheten och kostnaden för vår robotassisterade kontinuum av vårdmodell (dvs. från slutenvård till ambulerande). Specifikt strävar vi efter att utvärdera genomförbarheten av att integrera ReHandyBot i den kliniska rutinen och utföra en preliminär kostnads-nyttoanalys av övervakad, minimalt övervakad och oövervakad robotassisterad terapi. Dessutom kommer vi också att samla in data om den totala dosen av robotassisterad terapi och intensiteten i användningen av enheten i en klinisk och ambulatorisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ReHandyBot är en plattform för handrehabilitering med två frihetsgrader, nämligen underarmspronation/supination och fingerböjning/extension. Denna enhet gör det möjligt att utföra övningar inriktade på somatosensation och motoriska funktioner. Olika övningar genomförs med hjälp av virtuell verklighet och haptisk feedback; interaktionskrafterna mellan försökspersoner och ReHandyBot mäts av kraftsensorer i handtagen, vilket möjliggör kontroll av en virtuell hand och den fysiska interaktionen med den virtuella miljön. Mekaniska egenskaper (t.ex. storlek, styvhet) hos objekten som visas i den virtuella miljön återges av rörelsen/kraften hos de instrumenterade handtagen. Typen och svårighetsgraden på övningarna är patientspecifika och anpassas automatiskt under hela terapin.
Varaktigheten och frekvensen av terapisessionerna med ReHandyBot beror på den specifika patientens behov och ställs in enligt terapeutens instruktioner.
Huvudmålen med denna studie är att:
(i) Utvärdera genomförbarheten av att integrera ReHandyBot i rutinen på rehabiliteringskliniker och ambulatorier.
(ii) Utför en kostnads-nyttoanalys av övervakad, minimalt övervakad och oövervakad terapi med enheten.
De sekundära målen är att undersöka:
(iii) Intensiteten av användningen av ReHandyBot av anläggningarna. (iv) Ökningen av terapidos för patienter som använder enheten minimalt eller utan tillsyn jämfört med vanlig vård.
(v) Kvantiteten och egenskaperna hos patienter som kan träna övervakade, minimalt eller utan tillsyn med enheten.
(vi) Användbarhet och användarupplevelse.
Alla patienter som tas in på kliniken eller ambulerande kommer att screenas för deltagande i denna studie. Berättigade patienter kommer att få robotassisterade terapisessioner med ReHandyBot parallellt med deras konventionella terapiprogram. Under terapi med ReHandyBot sitter patienten bekvämt på en stol framför en skärm och placerar den handikappade handens fingrar på enhetens handtag.
Patienternas behörighet kommer att kontrolleras under intagningsbesöket, varefter, för berättigade patienter, en provsession med ReHandyBot kommer att schemaläggas. Under provsessionen kommer den övervakande terapeuten att bestämma om patienten verkligen kan ha nytta av att träna med ReHandyBot, och om ja, kommer terapeuten att integrera övervakade terapisessioner med enheten i patientens behandlingsschema. Sedan, under de övervakade sessionerna, kommer terapeuten att använda en checklista för att bestämma om en patient kan träna minimalt övervakad (d.v.s. gruppsessioner) eller oövervakad. Om så är fallet kommer de minimala eller oövervakade terapisessionerna att läggas till i patientens behandlingsschema. Behandlingssessionerna med ReHandyBot (t.ex. frekvens, varaktighet) kommer att schemaläggas baserat på terapeutens instruktioner och kan variera mellan patienter, beroende på deras specifika behov. På dagen för den sista sessionen med ReHandyBot kommer patienter att fylla i frågeformulär för att bedöma dess användbarhet och användarupplevelse.
För varje rekryterad patient kommer data om demografi, medicinskt tillstånd, kliniska och kognitiva bedömningar, terapidos och enhetsdata att registreras på CRF. Medicinska data och bedömningsdata kommer att vara data som rutinmässigt samlas in på kliniken och ambulatoriet. Vi kommer inte att utföra utvärderingar specifikt för denna studie.
I slutet av studien kommer data om kostnader, användningsintensitet och enhetslagring att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giada Devittori, Dr.
- Telefonnummer: 0041445107234
- E-post: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studieorter
-
-
-
Brissago, Schweiz, 6614
- Rekrytering
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Kontakt:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041917868633
- E-post: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Schweiz
- Rekrytering
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Kontakt:
- Daria Dinacci
- Telefonnummer: 0041 91 786 89 69
- E-post: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet.
- Kvinnliga och manliga patienter mellan 18 och 90 år
- Förekomst av underskott i övre extremiteterna som härrör från någon sjukdom eller händelse som, enligt ansvariga läkare, skulle kunna förbättras genom behandling med ReHandyBot.
Uteslutningskriterier:
- Patologier som kan störa träningen med ReHandyBot.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReHandyBot
Behandlingssessionerna med ReHandyBot (t.ex. frekvens, varaktighet) kommer att schemaläggas baserat på terapeutens instruktioner och kan variera mellan patienter, beroende på deras specifika behov.
|
ReHandyBot är en plattform för handrehabilitering med två frihetsgrader, nämligen underarmspronation/supination och fingerböjning/extension. Denna enhet gör det möjligt att utföra övningar inriktade på somatosensation och motoriska funktioner. Olika övningar genomförs med hjälp av virtuell verklighet och haptisk feedback; interaktionskrafterna mellan försökspersoner och ReHandyBot mäts av kraftsensorer i handtagen, vilket möjliggör kontroll av en virtuell hand och den fysiska interaktionen med den virtuella miljön. Mekaniska egenskaper (t.ex. storlek, styvhet) hos objekten som visas i den virtuella miljön återges av rörelsen/kraften hos de instrumenterade handtagen. Typen och svårighetsgraden på övningarna är patientspecifika och anpassas automatiskt under hela terapin. Varaktigheten och frekvensen av terapisessionerna med ReHandyBot beror på den specifika patientens behov och ställs in enligt terapeutens instruktioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Tillverkningskostnader för ReHandyBot och kostnader för dess underhåll under studiens varaktighet i schweiziska franc (CHF).
Dessa kostnader övervakas av tillverkaren.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Kostnad för den kliniska personalen som stödjer terapi med ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Kostnad i schweiziska franc relaterade till att den kliniska personalen var närvarande under terapisessionerna med ReHandyBot.
Detta kommer att extrapoleras från programvaran som kliniken använder för att hantera terapeuternas scheman.
Denna kostnad beräknas genom att multiplicera antalet terapisessioner med enheten som utförs av klinikens terapeuter med terapeuternas timpris.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Antal övervakade terapisessioner med ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Antal terapisessioner med ReHandyBot som utförs av deltagarna under överinseende av en terapeut (d.v.s. 1-till-1 terapisessioner).
Detta nummer extrapoleras från programvaran som kliniken använder för att hantera patienternas scheman.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Antal minimalt övervakade terapisessioner med ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Antal terapisessioner med ReHandyBot utförda av deltagarna under minimal övervakning av en terapeut (t.ex. gruppsessioner).
Detta nummer extrapoleras från programvaran som kliniken använder för att hantera patienternas scheman.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Antal oövervakade terapisessioner med ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Antal terapisessioner med ReHandyBot som utförs av deltagarna utan övervakning av en terapeut (dvs. terapeuten är inte närvarande).
Detta nummer extrapoleras från programvaran som kliniken använder för att hantera patienternas scheman.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Förhållandet mellan patient och terapeut av terapisessionerna med ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Förhållandet mellan antalet patienter och antalet närvarande terapeuter under terapisessionerna med ReHandyBot, där ett högre förhållande (dvs. flera patienter för en terapeut) utgör en ekonomisk fördel för kliniken.
Detta förhållande är extrapolerat från klinikens programvara som hanterar scheman för patienter och terapeuter.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att integrera ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik: biverkningar
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Möjlighet att integrera ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik bedömd som antalet biverkningar relaterade till enheten.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Möjlighet att integrera ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik: brister i enheten
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Möjlighet att integrera ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik bedömd som antalet enhetsbrister.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Möjlighet att integrera ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik: användning
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Möjlighet att integrera ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik bedömd som användningen (dvs antalet terapisessioner) av enheten över tid (dvs om enheten inte längre används efter en kort period betyder det att det inte var genomförbart att integrera det i patienters och terapeuters kliniska rutin).
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Användningsintensitet för ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Användningsintensitet av ReHandyBot, bedömd som antalet timmar per dag när enheten är upptagen av en patient.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Ökning av terapidos: minuter
Tidsram: Från deltagares rekrytering (dag 0) till utskrivning från kliniken (i genomsnitt: efter 4 veckor).
|
Ökningen av terapidosen i minuter för patienter som använder ReHandyBot minimalt eller utan tillsyn jämfört med vanlig vård.
|
Från deltagares rekrytering (dag 0) till utskrivning från kliniken (i genomsnitt: efter 4 veckor).
|
|
Ökning av terapidos: procent
Tidsram: Från deltagares rekrytering (dag 0) till utskrivning från kliniken (i genomsnitt: efter 4 veckor).
|
Ökningen av sjukgymnastikdosen i procent för patienter som använder ReHandyBot minimalt eller utan tillsyn jämfört med vanlig vård.
|
Från deltagares rekrytering (dag 0) till utskrivning från kliniken (i genomsnitt: efter 4 veckor).
|
|
Antal patienter som tränar med ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Antal patienter som tränar med ReHandyBot uttryckt som andelen patienter som tränar med enheten av det totala antalet patienter som tagits in på kliniken.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Egenskaper för patienter som tränar med ReHandyBot
Tidsram: Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
Egenskaper (t.ex. ålder, diagnos) hos patienter som tränar med ReHandyBot jämfört med patienter som inte är berättigade eller kan träna med ReHandyBot.
|
Övervakas genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 5 år).
|
|
Anledning till varför patienter slutar träna med ReHandyBot
Tidsram: Från deltagarens rekrytering (dag 0) till den sista sessionen utförd med enheten (i genomsnitt: 4 veckor).
|
Anledning till varför en kvalificerad patient slutar träna med enheten (t.ex. på grund av att han inte gillar enheten).
|
Från deltagarens rekrytering (dag 0) till den sista sessionen utförd med enheten (i genomsnitt: 4 veckor).
|
|
Utveckling av patientens tillfredsställelse med robotassisterad terapi bedömd med en 5-gradig skala
Tidsram: Övervakas över hela protokollets varaktighet (d.v.s. från första till sista behandlingssessionen med ReHandyBot, i genomsnitt 4 veckor).
|
En 5-gradig skala presenteras av roboten i slutet av varje terapisession för att mäta patientens tillfredsställelse med robotassisterad terapi.
|
Övervakas över hela protokollets varaktighet (d.v.s. från första till sista behandlingssessionen med ReHandyBot, i genomsnitt 4 veckor).
|
|
Användbarhet som bedöms av System Usability Scale
Tidsram: Mätt efter två veckor från första terapitillfället med ReHandyBot utfört av en deltagare.
|
Användbarhet av ReHandyBot mätt med System Usability Scale.
De möjliga svarsalternativen varierar mellan 1 (håller inte med) och 5 (håller helt med).
|
Mätt efter två veckor från första terapitillfället med ReHandyBot utfört av en deltagare.
|
|
Användarupplevelse - Net Promoter Score
Tidsram: Mätt efter två veckor från första terapitillfället med ReHandyBot utfört av en deltagare.
|
Net Promoter Score består av frågan "Hur sannolikt skulle du vara att rekommendera behandling med ReHandyBot till en annan patient?".
De möjliga svarsalternativen varierar mellan 1 (extremt osannolikt) och 10 (extremt troligt).
|
Mätt efter två veckor från första terapitillfället med ReHandyBot utfört av en deltagare.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHB Clinic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .