不同级别监督下机器人辅助上肢康复的可行性和成本 (RHB Clinic)
不同级别监督下机器人辅助上肢康复的可行性和成本：一项介入性研究
上肢损伤通常是神经或创伤性损伤（例如中风、创伤性脑损伤）的结果。 这些障碍可能会降低患者进行日常生活活动的独立性，严重影响患者的生活质量。 越来越多的证据表明，增加患者上肢治疗剂量可以改善功能结果并防止其长期恶化。 然而，由于资源有限（例如治疗师的数量）和较高的康复相关成本，无论是在诊所还是出院后，为患者提供更高的治疗剂量都具有挑战性，因此寻找新的护理模式至关重要。
最低限度监督或无人监督的机器人辅助治疗（即，患者在很少或没有外部人员监督的情况下使用康复设备进行训练）有望增加治疗剂量，而对所需的额外资源几乎没有影响。 由于驱动（主动）康复机器人能够提供主动支持并测量广泛的参数，因此它们似乎是这种治疗环境的最佳解决方案。 然而，此类设备通常使用起来很复杂，并且从未经过最低限度或无人监督的广泛测试。 因此，有关其可行性和成本效益的可用数据有限。
在康复工程实验室（RELab，苏黎世联邦理工学院），我们开发了 ReHandyBot，这是一种用于无人监督上肢治疗的驱动设备。 该设备已经在无人监督的环境下对中风患者进行了测试，在可用性和治疗剂量增加方面取得了积极的结果。 因此，该项目的主要目标是调查我们的机器人辅助连续护理模式（即从住院到门诊）的可行性和成本。 具体来说，我们的目标是评估将 ReHandyBot 整合到临床常规中的可行性，并对监督、最低限度监督和无监督机器人辅助治疗进行初步成本效益分析。 此外，我们还将收集有关机器人辅助治疗的总剂量以及在临床和门诊环境中使用该设备的强度的数据。
研究概览
详细说明
ReHandyBot是一个具有两个自由度的手部康复平台，即前臂旋前/旋后和手指屈曲/伸展。 该设备允许进行针对体感和运动功能的练习。 使用虚拟现实和触觉反馈来实施不同的练习；受试者和 ReHandyBot 之间的交互力由手柄中的力传感器测量，从而允许控制虚拟手以及与虚拟环境的物理交互。 虚拟环境中显示的对象的机械属性（例如，尺寸、刚度）由仪表手柄的运动/力呈现。 练习的类型和难度级别因患者而异，并在整个治疗过程中自动调整。
ReHandyBot 治疗的持续时间和频率取决于患者的具体需求，并根据治疗师的指示进行设置。
本研究的主要目标是：
(i) 评估将 ReHandyBot 整合到康复诊所和门诊的日常工作中的可行性。
(ii) 对设备的监督、最低限度监督和无监督治疗进行成本效益分析。
次要目标是调查：
(iii) 设施使用 ReHandyBot 的强度。 (iv) 与常规护理相比，在最低限度或无人监督的情况下使用该装置的患者的治疗剂量有所增加。
(v) 可以使用该设备进行监督、最低程度或无监督训练的患者的数量和特征。
(vi) 可用性和用户体验。
所有入住诊所或门诊的患者都将接受筛选以参与本研究。 符合条件的患者将在常规治疗计划的同时接受 ReHandyBot 机器人辅助治疗。 在使用 ReHandyBot 进行治疗期间，患者舒适地坐在屏幕前的椅子上，并将受损手的手指放在设备的手柄上。
将在入院就诊期间检查患者的资格，之后，对于符合条件的患者，将安排 ReHandyBot 的试用。 在试用期间，监督治疗师将决定患者是否真的能从 ReHandyBot 的训练中受益，如果是，治疗师会将设备的监督治疗课程整合到患者的治疗计划中。 然后，在监督治疗期间，治疗师将使用清单来决定患者是否可以进行最低程度监督（即小组治疗）或无人监督的训练。 如果是这种情况，最低限度或无人监督的治疗疗程将被添加到患者的治疗计划中。 ReHandyBot 的治疗疗程（例如频率、持续时间）将根据治疗师的指示进行安排，并且可能因患者的具体需求而异。 在最后一次使用 ReHandyBot 进行治疗的当天，患者将填写调查问卷以评价其可用性和用户体验。
对于每位招募的患者，有关人口统计、医疗状况、临床和认知评估、治疗剂量和设备数据的数据将记录在 CRF 上。 医疗和评估数据将是在诊所和门诊定期收集的数据。 我们不会专门针对这项研究进行评估。
研究结束时，将记录有关成本、使用强度和设备保留的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giada Devittori, Dr.
- 电话号码：0041445107234
- 邮箱：giada.devittori@hest.ethz.ch
学习地点
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Brissago、瑞士、6614
- 招聘中
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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接触：
- Daria Dinacci, Dr. med.
- 电话号码：0041917868633
- 邮箱：d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano、瑞士
- 招聘中
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
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接触：
- Daria Dinacci
- 电话号码：0041 91 786 89 69
- 邮箱：d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书。
- 18岁至90岁之间的女性和男性患者
- 负责的临床医生表示，由于任何疾病或事件导致的上肢缺陷可以通过 ReHandyBot 治疗得到改善。
排除标准：
- 可能会干扰 ReHandyBot 训练的病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ReHandy机器人
ReHandyBot 的治疗疗程（例如频率、持续时间）将根据治疗师的指示进行安排，并且可能因患者的具体需求而异。
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ReHandyBot是一个具有两个自由度的手部康复平台，即前臂旋前/旋后和手指屈曲/伸展。 该设备允许进行针对体感和运动功能的练习。 使用虚拟现实和触觉反馈来实施不同的练习；受试者和 ReHandyBot 之间的交互力由手柄中的力传感器测量，从而允许控制虚拟手以及与虚拟环境的物理交互。 虚拟环境中显示的对象的机械属性（例如，尺寸、刚度）由仪表手柄的运动/力呈现。 练习的类型和难度级别因患者而异，并在整个治疗过程中自动调整。 ReHandyBot 治疗的持续时间和频率取决于患者的具体需求，并根据治疗师的指示进行设置。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ReHandyBot 的成本
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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ReHandyBot 的制造成本及其在研究期间的维护成本以瑞士法郎 (CHF) 为单位。
这些成本由制造商监控。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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支持 ReHandyBot 治疗的临床人员成本
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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瑞士法郎的费用与 ReHandyBot 治疗期间在场的临床工作人员有关。
这将从诊所用于处理治疗师日程的软件中推断出来。
该费用的计算方法是将诊所治疗师使用设备进行的治疗次数乘以治疗师的每小时费用。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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使用 ReHandyBot 进行监督治疗的次数
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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参与者在治疗师的监督下使用 ReHandyBot 进行的治疗次数（即一对一治疗疗程）。
这个数字是根据诊所用来处理患者日程的软件推断出来的。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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使用 ReHandyBot 进行最低限度监督的治疗次数
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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参与者在治疗师的最低限度监督下使用 ReHandyBot 进行的治疗次数（例如小组治疗）。
这个数字是根据诊所用来处理患者日程的软件推断出来的。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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使用 ReHandyBot 进行无人监督治疗的次数
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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参与者在没有治疗师监督的情况下（即治疗师不在场）使用 ReHandyBot 进行的治疗次数。
这个数字是根据诊所用来处理患者日程的软件推断出来的。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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ReHandyBot 治疗疗程中患者与治疗师的比例
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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在治疗课程期间，与Rehandybot的治疗师数量的比率与较高的比例（即，一位治疗师的多名患者）构成了诊所的经济利益。
该比率从诊所的软件中推断出处理患者和治疗师的时间表。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 ReHandyBot 整合到康复诊所日常工作中的可行性：不良事件
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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将 ReHandyBot 集成到康复诊所日常工作中的可行性根据与设备相关的不良事件数量进行评估。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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将 ReHandyBot 集成到康复诊所日常工作中的可行性：设备缺陷
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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将 ReHandyBot 集成到康复诊所日常工作中的可行性通过设备缺陷数量进行评估。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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将 ReHandyBot 集成到康复诊所日常工作中的可行性：使用
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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将 ReHandyBot 集成到康复诊所日常工作中的可行性，根据设备随时间的使用情况（即治疗次数）进行评估（即，如果设备在短时间内不再使用，则意味着这是不可行的）将其纳入患者和治疗师的临床常规中）。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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ReHandyBot 的使用强度
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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ReHandyBot 的使用强度，以患者每天使用该设备的小时数来评估。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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增加治疗剂量：分钟
大体时间：从参与者招募（第 0 天）到出院（平均：4 周后）。
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与常规护理相比，使用 ReHandyBot 的患者在几分钟内即可增加治疗剂量，或在无人监督的情况下进行。
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从参与者招募（第 0 天）到出院（平均：4 周后）。
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治疗剂量增加：百分比
大体时间：从参与者招募（第 0 天）到出院（平均：4 周后）。
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与常规护理相比，使用 ReHandyBot 的患者的物理治疗剂量百分比增加最少或无人监督。
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从参与者招募（第 0 天）到出院（平均：4 周后）。
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使用 ReHandyBot 进行培训的患者数量
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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使用 ReHandyBot 进行训练的患者数量表示为使用该设备进行训练的患者占诊所收治的患者总数的百分比。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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ReHandyBot 训练患者的特征
大体时间：通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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使用 ReHandyBot 训练的患者与不符合或不能够使用 ReHandyBot 训练的患者相比的特征（例如年龄、诊断）。
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通过研究完成进行监测（预计持续时间：5 年）。
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患者最终停止使用 ReHandyBot 训练的原因
大体时间：从参与者招募（第 0 天）到使用设备执行的最后一次会话（平均：4 周）。
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符合条件的患者最终停止使用该设备进行训练的原因（例如，由于不喜欢该设备）。
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从参与者招募（第 0 天）到使用设备执行的最后一次会话（平均：4 周）。
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通过 5 点量表评估患者对机器人辅助治疗的满意度的变化
大体时间：在整个方案持续时间内进行监测（即从第一次使用 ReHandyBot 到最后一次治疗，平均 4 周）。
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每次治疗结束时，机器人都会给出 5 分制的量表，以衡量患者对机器人辅助治疗的满意度。
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在整个方案持续时间内进行监测（即从第一次使用 ReHandyBot 到最后一次治疗，平均 4 周）。
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通过系统可用性量表评估可用性
大体时间：从参与者第一次使用 ReHandyBot 进行治疗两周后进行测量。
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ReHandyBot 的可用性通过系统可用性量表进行测量。
可能的回答选项在 1（强烈不同意）和 5（强烈同意）之间变化。
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从参与者第一次使用 ReHandyBot 进行治疗两周后进行测量。
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用户体验 - 净推荐值
大体时间：从参与者第一次使用 ReHandyBot 进行治疗两周后进行测量。
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净推荐值由以下问题组成：“您向另一位患者推荐 ReHandyBot 治疗的可能性有多大？”。
可能的响应选项在 1（极不可能）和 10（极有可能）之间变化。
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从参与者第一次使用 ReHandyBot 进行治疗两周后进行测量。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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