- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725784
Machbarkeit und Kosten einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten mit unterschiedlichen Aufsichtsebenen (RHB Clinic)
Machbarkeit und Kosten einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten mit unterschiedlichen Überwachungsebenen: eine interventionelle Studie
Die Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten sind häufig ein Ergebnis neurologischer oder traumatischer Verletzungen (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzungen). Diese Beeinträchtigungen können die Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verringern und die Lebensqualität der Patienten stark beeinflussen. Wachsende Belege zeigen, dass eine zunehmende Dosis der oberen Extremitäten für Patienten die funktionellen Ergebnisse verbessern und ihre Langzeitverschlechterung verhindern könnte. Aufgrund begrenzter Ressourcen (z. B. der Anzahl der Therapeuten) und der hohen Rehabilitationskosten ist es jedoch eine Herausforderung für eine höhere Therapiedosis, sowohl in der Klinik als auch nach der Entlassung, und das Auffinden neuer Versorgungsmodelle ist daher von entscheidender Bedeutung.
Eine minimal überwachte oder unbeaufsichtigte robotergestützte Therapie (d. h. Patienten trainieren mit Rehabilitationsgeräten mit minimaler oder gar keiner Aufsicht einer externen Person) verspricht eine Erhöhung der Therapiedosis mit geringen Auswirkungen auf die zusätzlich benötigten Ressourcen. Aufgrund ihrer Fähigkeit, aktive Unterstützung zu leisten und ein breites Spektrum an Parametern zu messen, scheinen aktuierte (aktive) Rehabilitationsroboter die beste Lösung für dieses Therapiesetting zu sein. Allerdings sind solche Geräte oft komplex in der Handhabung und wurden noch nie ausgiebig, minimal oder unbeaufsichtigt getestet. Daher sind die verfügbaren Daten zu ihrer Durchführbarkeit und Kostenwirksamkeit begrenzt.
Am Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab, ETH Zürich) haben wir ReHandyBot entwickelt, ein angetriebenes Gerät für die unbeaufsichtigte Therapie der oberen Extremitäten. Das Gerät wurde bereits an Schlaganfallpatienten in einer unbeaufsichtigten Umgebung getestet, mit positiven Ergebnissen hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit und der Erhöhung der Therapiedosis. Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, die Machbarkeit und die Kosten unseres robotergestützten Kontinuums der Pflege (d. h. von der stationären bis zur ambulanten Versorgung) zu untersuchen. Insbesondere wollen wir die Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in den klinischen Alltag bewerten und eine vorläufige Kosten-Nutzen-Analyse der überwachten, minimal überwachten und unbeaufsichtigten robotergestützten Therapie durchführen. Darüber hinaus werden wir auch Daten zur Gesamtdosis der robotergestützten Therapie und zur Nutzungsintensität des Geräts im klinischen und ambulanten Umfeld erheben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ReHandyBot ist eine Plattform zur Handrehabilitation mit zwei Freiheitsgraden, nämlich Pronation/Supination des Unterarms und Fingerflexion/-extension. Mit diesem Gerät können Übungen durchgeführt werden, die auf Somatosensibilität und motorische Funktionen abzielen. Verschiedene Übungen werden mittels Virtual Reality und haptischem Feedback umgesetzt; Die Interaktionskräfte zwischen Probanden und ReHandyBot werden durch Kraftsensoren in den Griffen gemessen und ermöglichen so die Steuerung einer virtuellen Hand und die physische Interaktion mit der virtuellen Umgebung. Mechanische Eigenschaften (z. B. Größe, Steifigkeit) der in der virtuellen Umgebung angezeigten Objekte werden durch die Bewegung/Kraft der instrumentierten Griffe wiedergegeben. Art und Schwierigkeitsgrad der Übungen sind patientenindividuell und werden im Verlauf der Therapie automatisch angepasst.
Dauer und Häufigkeit der Therapiesitzungen mit ReHandyBot richten sich nach den spezifischen Bedürfnissen des Patienten und werden nach den Anweisungen des Therapeuten festgelegt.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
(i) Bewerten Sie die Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in den Alltag von Rehabilitationskliniken und Ambulanzen.
(ii) Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse der überwachten, minimal überwachten und unbeaufsichtigten Therapie mit dem Gerät durch.
Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu untersuchen:
(iii) Die Intensität der Nutzung von ReHandyBot durch die Einrichtungen. (iv) Die Erhöhung der Therapiedosis für Patienten, die das Gerät im Vergleich zur üblichen Pflege nur minimal oder unbeaufsichtigt verwenden.
(v) Die Anzahl und Eigenschaften der Patienten, die beaufsichtigt, minimal oder unbeaufsichtigt mit dem Gerät trainieren können.
(vi) Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung.
Alle in die Klinik oder Ambulanz aufgenommenen Patienten werden auf ihre Teilnahme an dieser Studie untersucht. Berechtigte Patienten erhalten parallel zu ihrem konventionellen Therapieprogramm robotergestützte Therapiesitzungen mit dem ReHandyBot. Bei der Therapie mit ReHandyBot sitzt der Patient bequem auf einem Stuhl vor einem Bildschirm und legt die Finger der beeinträchtigten Hand auf die Griffe des Geräts.
Die Eignung der Patienten wird während des Aufnahmebesuchs überprüft. Anschließend wird für geeignete Patienten eine Probesitzung mit ReHandyBot geplant. Während der Probesitzung wird der betreuende Therapeut entscheiden, ob der Patient wirklich vom Training mit ReHandyBot profitieren kann, und wenn ja, wird der Therapeut betreute Therapiesitzungen mit dem Gerät in den Therapieplan des Patienten integrieren. Während der beaufsichtigten Sitzungen entscheidet der Therapeut dann anhand einer Checkliste, ob ein Patient nur minimal beaufsichtigt (d. h. Gruppensitzungen) oder unbeaufsichtigt trainieren kann. Sollte dies der Fall sein, werden die minimalen oder unbeaufsichtigten Therapiesitzungen in den Therapieplan des Patienten aufgenommen. Die Therapiesitzungen mit ReHandyBot (z. B. Häufigkeit, Dauer) werden auf der Grundlage der Anweisungen des Therapeuten geplant und können je nach den spezifischen Bedürfnissen des Patienten variieren. Am Tag der letzten Sitzung mit ReHandyBot füllen die Patienten Fragebögen aus, um die Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung zu bewerten.
Für jeden rekrutierten Patienten werden Daten zu Demografie, Gesundheitszustand, klinischen und kognitiven Beurteilungen, Therapiedosis und Gerätedaten im CRF aufgezeichnet. Bei den medizinischen und Beurteilungsdaten handelt es sich um Daten, die routinemäßig in der Klinik und ambulant erfasst werden. Wir werden keine Auswertungen speziell für diese Studie durchführen.
Am Ende der Studie werden Daten zu Kosten, Nutzungsintensität und Gerätebindung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giada Devittori, Dr.
- Telefonnummer: 0041445107234
- E-Mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studienorte
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Brissago, Schweiz, 6614
- Rekrutierung
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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Kontakt:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041917868633
- E-Mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano, Schweiz
- Rekrutierung
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
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Kontakt:
- Daria Dinacci
- Telefonnummer: 0041 91 786 89 69
- E-Mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Vorliegen eines Defizits der oberen Gliedmaßen aufgrund einer Krankheit oder eines Ereignisses, das nach Ansicht der verantwortlichen Ärzte durch eine Therapie mit ReHandyBot verbessert werden könnte.
Ausschlusskriterien:
- Pathologien, die das Training mit ReHandyBot beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ReHandyBot
Die Therapiesitzungen mit ReHandyBot (z. B. Häufigkeit, Dauer) werden auf der Grundlage der Anweisungen des Therapeuten geplant und können je nach den spezifischen Bedürfnissen des Patienten variieren.
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Der ReHandyBot ist eine Plattform zur Handrehabilitation mit zwei Freiheitsgraden, nämlich Pronation/Supination des Unterarms und Fingerflexion/-extension. Mit diesem Gerät können Übungen durchgeführt werden, die auf Somatosensibilität und motorische Funktionen abzielen. Verschiedene Übungen werden mittels Virtual Reality und haptischem Feedback umgesetzt; Die Interaktionskräfte zwischen Probanden und ReHandyBot werden durch Kraftsensoren in den Griffen gemessen und ermöglichen so die Steuerung einer virtuellen Hand und die physische Interaktion mit der virtuellen Umgebung. Mechanische Eigenschaften (z. B. Größe, Steifigkeit) der in der virtuellen Umgebung angezeigten Objekte werden durch die Bewegung/Kraft der instrumentierten Griffe wiedergegeben. Art und Schwierigkeitsgrad der Übungen sind patientenindividuell und werden im Verlauf der Therapie automatisch angepasst. Dauer und Häufigkeit der Therapiesitzungen mit ReHandyBot richten sich nach den spezifischen Bedürfnissen des Patienten und werden nach den Anweisungen des Therapeuten festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten für ReHandyBot
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Herstellungskosten von ReHandyBot und Kosten seiner Wartung über die Dauer der Studie in Schweizer Franken (CHF).
Diese Kosten werden vom Hersteller überwacht.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Kosten für das klinische Personal, das die Therapie mit ReHandyBot unterstützt
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Kosten in Schweizer Franken im Zusammenhang mit der Anwesenheit des klinischen Personals während der Therapiesitzungen mit ReHandyBot.
Dies wird aus der Software abgeleitet, mit der die Klinik die Zeitpläne der Therapeuten verwaltet.
Diese Kosten werden berechnet, indem die Anzahl der von den Therapeuten der Klinik durchgeführten Therapiesitzungen mit dem Gerät mit dem Stundensatz der Therapeuten multipliziert wird.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Anzahl der betreuten Therapiesitzungen mit ReHandyBot
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Anzahl der Therapiesitzungen mit ReHandyBot, die die Teilnehmer unter Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt haben (d. h. 1-zu-1-Therapiesitzungen).
Diese Zahl wird aus der Software extrapoliert, mit der die Klinik die Terminpläne der Patienten verwaltet.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Anzahl der minimal betreuten Therapiesitzungen mit ReHandyBot
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Anzahl der Therapiesitzungen mit ReHandyBot, die von den Teilnehmern unter minimaler Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt wurden (z. B. Gruppensitzungen).
Diese Zahl wird aus der Software extrapoliert, mit der die Klinik die Terminpläne der Patienten verwaltet.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Anzahl der unbeaufsichtigten Therapiesitzungen mit ReHandyBot
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Anzahl der Therapiesitzungen mit ReHandyBot, die von den Teilnehmern ohne Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt wurden (d. h. der Therapeut ist nicht anwesend).
Diese Zahl wird aus der Software extrapoliert, mit der die Klinik die Terminpläne der Patienten verwaltet.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Patienten-zu-Therapeuten-Verhältnis der Therapiesitzungen mit ReHandyBot
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Verhältnis der Anzahl der Patienten zur Anzahl der anwesenden Therapeuten während der Therapiesitzungen mit ReHandyBot, wobei ein höheres Verhältnis (d. h. mehrere Patienten für einen Therapeuten) einen wirtschaftlichen Vorteil für die Klinik darstellt.
Dieses Verhältnis wird aus der Software der Klinik extrapoliert, die die Zeitpläne von Patienten und Therapeuten verwaltet.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in den Alltag einer Rehabilitationsklinik: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Die Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in die Routine einer Rehabilitationsklinik wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in den Alltag einer Reha-Klinik: Gerätemängel
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Die Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in den Alltag einer Reha-Klinik wird anhand der Anzahl der Gerätemängel beurteilt.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in den Alltag einer Reha-Klinik: Nutzung
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Die Machbarkeit der Integration von ReHandyBot in den Alltag einer Reha-Klinik wird anhand der Nutzung (d. h. Anzahl der Therapiesitzungen) des Geräts im Zeitverlauf beurteilt (d. h. wenn das Gerät nach kurzer Zeit nicht mehr verwendet wird, bedeutet dies, dass dies nicht machbar war). um es in den klinischen Alltag von Patienten und Therapeuten zu integrieren).
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Nutzungsintensität von ReHandyBot
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Nutzungsintensität von ReHandyBot, bewertet als Anzahl der Stunden pro Tag, in denen das Gerät von einem Patienten genutzt wird.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Erhöhung der Therapiedosis: Minuten
Zeitfenster: Von der Rekrutierung des Teilnehmers (Tag 0) bis zur Entlassung aus der Klinik (im Durchschnitt: nach 4 Wochen).
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Die Erhöhung der Therapiedosis in Minuten für Patienten, die ReHandyBot im Vergleich zur üblichen Pflege nur minimal oder unbeaufsichtigt verwenden.
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Von der Rekrutierung des Teilnehmers (Tag 0) bis zur Entlassung aus der Klinik (im Durchschnitt: nach 4 Wochen).
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Erhöhung der Therapiedosis: Prozentsatz
Zeitfenster: Von der Rekrutierung des Teilnehmers (Tag 0) bis zur Entlassung aus der Klinik (im Durchschnitt: nach 4 Wochen).
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Der prozentuale Anstieg der Physiotherapiedosis für Patienten, die ReHandyBot nur minimal oder unbeaufsichtigt nutzen, im Vergleich zur üblichen Pflege.
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Von der Rekrutierung des Teilnehmers (Tag 0) bis zur Entlassung aus der Klinik (im Durchschnitt: nach 4 Wochen).
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Anzahl der Patienten, die mit ReHandyBot trainieren
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Anzahl der Patienten, die mit ReHandyBot trainieren, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten, die mit dem Gerät trainieren, an der Gesamtzahl der in die Klinik aufgenommenen Patienten.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Merkmale des Patiententrainings mit ReHandyBot
Zeitfenster: Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Merkmale (z. B. Alter, Diagnose) von Patienten, die mit ReHandyBot trainieren, im Vergleich zu Patienten, die nicht für das Training mit ReHandyBot geeignet oder in der Lage sind.
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Überwacht bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche Dauer: 5 Jahre).
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Grund, warum Patienten irgendwann mit dem Training mit ReHandyBot aufhören
Zeitfenster: Von der Teilnehmerrekrutierung (Tag 0) bis zur letzten mit dem Gerät durchgeführten Sitzung (durchschnittlich: 4 Wochen).
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Grund, warum ein berechtigter Patient irgendwann das Training mit dem Gerät abbricht (z. B. weil ihm das Gerät nicht gefällt).
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Von der Teilnehmerrekrutierung (Tag 0) bis zur letzten mit dem Gerät durchgeführten Sitzung (durchschnittlich: 4 Wochen).
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Entwicklung der Zufriedenheit des Patienten mit der robotergestützten Therapie, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Überwacht über die gesamte Protokolldauer (d. h. von der ersten bis zur letzten Therapiesitzung mit ReHandyBot, durchschnittlich 4 Wochen).
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Am Ende jeder Therapiesitzung präsentiert der Roboter eine 5-Punkte-Skala, um die Zufriedenheit des Patienten mit der robotergestützten Therapie zu messen.
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Überwacht über die gesamte Protokolldauer (d. h. von der ersten bis zur letzten Therapiesitzung mit ReHandyBot, durchschnittlich 4 Wochen).
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Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: Gemessen zwei Wochen nach der ersten von einem Teilnehmer durchgeführten Therapiesitzung mit ReHandyBot.
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Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot gemessen mit der System Usability Scale.
Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu).
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Gemessen zwei Wochen nach der ersten von einem Teilnehmer durchgeführten Therapiesitzung mit ReHandyBot.
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Benutzererfahrung – Net Promoter Score
Zeitfenster: Gemessen zwei Wochen nach der ersten von einem Teilnehmer durchgeführten Therapiesitzung mit ReHandyBot.
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Der Net Promoter Score besteht aus der Frage „Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie die Therapie mit ReHandyBot einem anderen Patienten empfehlen würden?“.
Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (extrem unwahrscheinlich) und 10 (extrem wahrscheinlich).
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Gemessen zwei Wochen nach der ersten von einem Teilnehmer durchgeführten Therapiesitzung mit ReHandyBot.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ReHandyBot
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Tan Tock Seng HospitalRekrutierung
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Swiss Federal Institute of TechnologyCLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGORekrutierung