Viabilidad y costo de la rehabilitación de miembros superiores asistida por robot con diferentes niveles de supervisión (RHB Clinic)
Viabilidad y costo de la rehabilitación de miembros superiores asistida por robot con diferentes niveles de supervisión: un estudio intervencionista
Las deficiencias de las extremidades superiores suelen ser el resultado de lesiones neurológicas o traumáticas (p. ej., accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales traumáticas). Estas deficiencias pueden disminuir la independencia en la realización de las actividades de la vida diaria, afectando gravemente la calidad de vida de los pacientes. La creciente evidencia muestra que aumentar la dosis de terapia para las extremidades superiores de los pacientes podría mejorar los resultados funcionales y prevenir su deterioro a largo plazo. Sin embargo, debido a los recursos limitados (p. ej., el número de terapeutas) y los altos costos relacionados con la rehabilitación, proporcionar una dosis de terapia más alta a los pacientes es un desafío, tanto en la clínica como después del alta, y, por lo tanto, es fundamental encontrar nuevos modelos de atención.
La terapia asistida por robot mínimamente supervisada o no supervisada (es decir, pacientes que se entrenan con dispositivos de rehabilitación con una supervisión mínima o nula de una persona externa) promete permitir un aumento en la dosis de la terapia con poco impacto en los recursos adicionales necesarios. Debido a su capacidad para brindar apoyo activo y medir un amplio conjunto de parámetros, los robots de rehabilitación accionados (activos) parecen ser la mejor solución para este entorno terapéutico. Sin embargo, estos dispositivos suelen ser complejos de utilizar y nunca se han probado exhaustivamente, de forma mínima o sin supervisión. En consecuencia, los datos disponibles sobre su viabilidad y rentabilidad son limitados.
En el Laboratorio de Ingeniería de Rehabilitación (RELab, ETH Zurich) desarrollamos ReHandyBot, un dispositivo accionado para la terapia no supervisada de las extremidades superiores. El dispositivo ya ha sido probado con pacientes con accidente cerebrovascular en un entorno no supervisado, con resultados positivos en cuanto a usabilidad y aumento de la dosis de terapia. Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es investigar la viabilidad y el costo de nuestro modelo de atención continua asistido por robot (es decir, desde paciente hospitalizado hasta ambulatorio). Específicamente, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina clínica y realizar un análisis preliminar de costo-beneficio de la terapia asistida por robot supervisada, mínimamente supervisada y no supervisada. Además, también recopilaremos datos sobre la dosis general de terapia asistida por robot y la intensidad de uso del dispositivo en un entorno clínico y ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ReHandyBot es una plataforma para la rehabilitación de la mano con dos grados de libertad: pronación/supinación del antebrazo y flexión/extensión de los dedos. Este dispositivo permite realizar ejercicios dirigidos a la somatosensibilidad y las funciones motoras. Se implementan diferentes ejercicios utilizando realidad virtual y retroalimentación háptica; Las fuerzas de interacción entre los sujetos y ReHandyBot se miden mediante sensores de fuerza en los mangos, lo que permite el control de una mano virtual y la interacción física con el entorno virtual. Las propiedades mecánicas (por ejemplo, tamaño, rigidez) de los objetos mostrados en el entorno virtual se representan mediante el movimiento/fuerza de los mangos instrumentados. El tipo y el nivel de dificultad de los ejercicios son específicos del paciente y se adaptan automáticamente a lo largo de la terapia.
La duración y frecuencia de las sesiones de terapia con ReHandyBot dependen de las necesidades específicas del paciente y se establecen según las instrucciones del terapeuta.
Los principales objetivos de este estudio son:
(i) Evaluar la viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina de las clínicas y ambulatorios de rehabilitación.
(ii) Realizar un análisis de costo-beneficio de la terapia supervisada, mínimamente supervisada y no supervisada con el dispositivo.
Los objetivos secundarios son investigar:
(iii) La intensidad de uso de ReHandyBot por parte de las instalaciones. (iv) El aumento de la dosis de terapia para los pacientes que utilizan el dispositivo de forma mínima o sin supervisión en comparación con la atención habitual.
(v) La cantidad y características de los pacientes que pueden entrenar de forma supervisada, mínima o no supervisada con el dispositivo.
(vi) Usabilidad y experiencia de usuario.
Todos los pacientes ingresados en la clínica o ambulatorios serán evaluados para participar en este estudio. Los pacientes elegibles recibirán sesiones de terapia asistidas por robot con ReHandyBot en paralelo a su programa de terapia convencional. Durante la terapia con ReHandyBot, el paciente se sienta cómodamente en una silla frente a una pantalla y coloca los dedos de la mano afectada en los mangos del dispositivo.
La elegibilidad de los pacientes se verificará durante la visita de admisión, después de lo cual, para los pacientes elegibles, se programará una sesión de prueba con ReHandyBot. Durante la sesión de prueba, el terapeuta supervisor decidirá si el paciente realmente puede beneficiarse del entrenamiento con ReHandyBot y, en caso afirmativo, el terapeuta integrará las sesiones de terapia supervisadas con el dispositivo en el programa de terapia del paciente. Luego, durante las sesiones supervisadas, el terapeuta utilizará una lista de verificación para decidir si un paciente puede entrenar mínimamente supervisado (es decir, sesiones grupales) o sin supervisión. Si este fuera el caso, las sesiones de terapia mínima o sin supervisión se agregarán al programa de terapia del paciente. Las sesiones de terapia con ReHandyBot (p. ej., frecuencia, duración) se programarán según las instrucciones del terapeuta y pueden variar entre pacientes, según sus necesidades específicas. El día de la última sesión con ReHandyBot, los pacientes completarán cuestionarios para calificar su usabilidad y experiencia de usuario.
Para cada paciente reclutado, se registrarán en el CRF datos sobre demografía, condición médica, evaluaciones clínicas y cognitivas, dosis de terapia y datos del dispositivo. Los datos médicos y de evaluación serán datos recopilados de forma rutinaria en la clínica y en el ambulatorio. No realizaremos evaluaciones específicamente para este estudio.
Al final del estudio se registrarán datos sobre costos, intensidad de uso y retención del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giada Devittori, Dr.
- Número de teléfono: 0041445107234
- Correo electrónico: giada.devittori@hest.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
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Brissago, Suiza, 6614
- Reclutamiento
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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Contacto:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041917868633
- Correo electrónico: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
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Contacto:
- Daria Dinacci
- Número de teléfono: 0041 91 786 89 69
- Correo electrónico: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Pacientes femeninos y masculinos entre 18 y 90 años.
- Presencia de déficit en miembro superior derivado de alguna enfermedad o evento que, según los médicos responsables, podría mejorarse con la terapia con ReHandyBot.
Criterios de exclusión:
- Patologías que puedan interferir en el entrenamiento con ReHandyBot.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ReHandyBot
Las sesiones de terapia con ReHandyBot (p. ej., frecuencia, duración) se programarán según las instrucciones del terapeuta y pueden variar entre pacientes, según sus necesidades específicas.
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ReHandyBot es una plataforma para la rehabilitación de la mano con dos grados de libertad: pronación/supinación del antebrazo y flexión/extensión de los dedos. Este dispositivo permite realizar ejercicios dirigidos a la somatosensibilidad y las funciones motoras. Se implementan diferentes ejercicios utilizando realidad virtual y retroalimentación háptica; Las fuerzas de interacción entre los sujetos y ReHandyBot se miden mediante sensores de fuerza en los mangos, lo que permite el control de una mano virtual y la interacción física con el entorno virtual. Las propiedades mecánicas (por ejemplo, tamaño, rigidez) de los objetos mostrados en el entorno virtual se representan mediante el movimiento/fuerza de los mangos instrumentados. El tipo y el nivel de dificultad de los ejercicios son específicos del paciente y se adaptan automáticamente a lo largo de la terapia. La duración y frecuencia de las sesiones de terapia con ReHandyBot dependen de las necesidades específicas del paciente y se establecen según las instrucciones del terapeuta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Costos de fabricación de ReHandyBot y costo de su mantenimiento durante la duración del estudio en francos suizos (CHF).
Estos costes son controlados por el fabricante.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Costo del personal clínico que apoya la terapia con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Costo en francos suizos relacionado con la presencia del personal clínico durante las sesiones de terapia con ReHandyBot.
Esto se extrapolará del software que utiliza la clínica para gestionar los horarios de los terapeutas.
Este coste se calcula multiplicando el número de sesiones de terapia con el dispositivo realizadas por los terapeutas de la clínica por la tarifa horaria de los terapeutas.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Número de sesiones de terapia supervisadas con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Número de sesiones de terapia con ReHandyBot realizadas por los participantes bajo la supervisión de un terapeuta (es decir, sesiones de terapia 1 a 1).
Este número se extrapola del software que utiliza la clínica para gestionar los horarios de los pacientes.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Número de sesiones de terapia mínimamente supervisadas con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Número de sesiones de terapia con ReHandyBot realizadas por los participantes bajo la supervisión mínima de un terapeuta (p. ej., sesiones grupales).
Este número se extrapola del software que utiliza la clínica para gestionar los horarios de los pacientes.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Número de sesiones de terapia no supervisadas con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Número de sesiones de terapia con ReHandyBot realizadas por los participantes sin la supervisión de un terapeuta (es decir, el terapeuta no está presente).
Este número se extrapola del software que utiliza la clínica para gestionar los horarios de los pacientes.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Relación paciente-terapeuta de las sesiones de terapia con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Relación entre el número de pacientes y el número de terapeutas presentes durante las sesiones de terapia con ReHandyBot, donde una proporción más alta (es decir, varios pacientes para un terapeuta) constituye un beneficio económico para la clínica.
Este ratio se extrapola del software de la clínica que maneja los horarios de pacientes y terapeutas.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina de una clínica de rehabilitación: eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina de una clínica de rehabilitación evaluada como el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina de una clínica de rehabilitación: deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina de una clínica de rehabilitación evaluada como el número de deficiencias del dispositivo.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina de una clínica de rehabilitación: uso
Periodo de tiempo: Monitoreado a través de la finalización del estudio (duración esperada: 5 años).
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La viabilidad de integrar ReHandyBot en la rutina de una clínica de rehabilitación se evalúa como el uso (es decir, el número de sesiones de terapia) del dispositivo a lo largo del tiempo (es decir, si el dispositivo ya no se usa después de un corto período, significa que no era factible). integrarlo en la rutina clínica de pacientes y terapeutas).
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Monitoreado a través de la finalización del estudio (duración esperada: 5 años).
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Intensidad de uso de ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Intensidad de uso de ReHandyBot, evaluada como el número de horas al día en que el dispositivo está ocupado por un paciente.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Aumento de la dosis de terapia: minutos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento del participante (día 0) hasta el alta de la clínica (en promedio: después de 4 semanas).
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El aumento de la dosis de terapia en minutos para los pacientes que usan ReHandyBot de forma mínima o sin supervisión en comparación con la atención habitual.
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Desde el reclutamiento del participante (día 0) hasta el alta de la clínica (en promedio: después de 4 semanas).
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Aumento de la dosis de terapia: porcentaje
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento del participante (día 0) hasta el alta de la clínica (en promedio: después de 4 semanas).
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El aumento de la dosis de fisioterapia en porcentaje para los pacientes que utilizan ReHandyBot de forma mínima o sin supervisión en comparación con la atención habitual.
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Desde el reclutamiento del participante (día 0) hasta el alta de la clínica (en promedio: después de 4 semanas).
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Cantidad de pacientes entrenando con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Cantidad de pacientes que entrenan con ReHandyBot expresada como porcentaje de pacientes que entrenan con el dispositivo sobre el total de pacientes admitidos en la clínica.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Características del entrenamiento de pacientes con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Características (p. ej., edad, diagnóstico) de los pacientes que entrenan con ReHandyBot en comparación con los pacientes que no son elegibles o no pueden entrenar con ReHandyBot.
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Seguimiento hasta la finalización del estudio (duración prevista: 5 años).
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Razón por la cual los pacientes eventualmente dejan de entrenar con ReHandyBot
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento del participante (día 0) hasta la última sesión realizada con el dispositivo (en promedio: 4 semanas).
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Razón por la cual un paciente elegible eventualmente deja de entrenar con el dispositivo (por ejemplo, porque no le gusta el dispositivo).
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Desde el reclutamiento del participante (día 0) hasta la última sesión realizada con el dispositivo (en promedio: 4 semanas).
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Evolución de la satisfacción del paciente con la terapia asistida por robot evaluada mediante una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Monitorizado durante toda la duración del protocolo (es decir, desde la primera hasta la última sesión de terapia con ReHandyBot, en promedio 4 semanas).
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El robot presenta una escala de 5 puntos al final de cada sesión de terapia para medir la satisfacción del paciente con la terapia asistida por robot.
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Monitorizado durante toda la duración del protocolo (es decir, desde la primera hasta la última sesión de terapia con ReHandyBot, en promedio 4 semanas).
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Usabilidad evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Medido después de dos semanas desde la primera sesión de terapia con ReHandyBot realizada por un participante.
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Usabilidad del ReHandyBot medida con la Escala de Usabilidad del Sistema.
Las posibles opciones de respuesta varían entre 1 (muy en desacuerdo) y 5 (muy de acuerdo).
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Medido después de dos semanas desde la primera sesión de terapia con ReHandyBot realizada por un participante.
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Experiencia de usuario: Net Promoter Score
Periodo de tiempo: Medido después de dos semanas desde la primera sesión de terapia con ReHandyBot realizada por un participante.
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El Net Promoter Score consiste en la pregunta "¿Qué probabilidades hay de que recomiende la terapia con ReHandyBot a otro paciente?".
Las posibles opciones de respuesta varían entre 1 (extremadamente improbable) y 10 (extremadamente probable).
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Medido después de dos semanas desde la primera sesión de terapia con ReHandyBot realizada por un participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHB Clinic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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