- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725784
Gjennomførbarhet og kostnad for robotassistert rehabilitering av øvre lemmer med ulike nivåer av tilsyn (RHB Clinic)
Gjennomførbarhet og kostnad for robotassistert rehabilitering av øvre lemmer med ulike nivåer av tilsyn: en intervensjonsstudie
Nedsatt ekstremitet er ofte et resultat av nevrologiske eller traumatiske skader (f.eks. hjerneslag, traumatiske hjerneskader). Disse svekkelsene kan redusere uavhengigheten i å utføre daglige aktiviteter, noe som kan påvirke pasientens livskvalitet alvorlig. Økende bevis viser at økt behandlingsdose for øvre lemmer for pasienter kan forbedre funksjonelle resultater og forhindre langsiktig forverring. På grunn av begrensede ressurser (f.eks. antall terapeuter) og høye rehabiliteringsrelaterte kostnader, er det imidlertid utfordrende å gi en høyere terapidose til pasienter, både i klinikken og etter utskrivning, og det er derfor avgjørende å finne nye behandlingsmodeller.
Minimalt overvåket eller uovervåket robotassistert terapi (dvs. pasienter som trener med rehabiliteringsutstyr med minimal eller ingen tilsyn av en ekstern person) har løftet om å tillate en økning i terapidosen med liten innvirkning på de ekstra ressursene som trengs. På grunn av deres evne til å gi aktiv støtte og måle et bredt sett med parametere, ser det ut til at aktiverte (aktive) rehabiliteringsroboter er den beste løsningen for denne terapiinnstillingen. Imidlertid er slike enheter ofte kompliserte å bruke og har aldri blitt grundig testet minimalt eller uten tilsyn. Følgelig er tilgjengelige data om deres gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet begrenset.
Ved Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab, ETH Zürich) utviklet vi ReHandyBot, en aktivert enhet for behandling av øvre lemmer uten tilsyn. Enheten er allerede testet med slagpasienter i en setting uten tilsyn, med positive resultater angående brukervennlighet og økning i terapidose. Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å undersøke gjennomførbarheten og kostnadene for vår robotassisterte kontinuum av omsorgsmodell (dvs. fra innlagt til ambulant). Spesielt tar vi sikte på å evaluere muligheten for å integrere ReHandyBot i den kliniske rutinen og utføre en foreløpig kostnad-nytte-analyse av overvåket, minimalt overvåket og uovervåket robotassistert terapi. Videre vil vi også samle data om den totale dosen av robotassistert terapi og intensiteten av bruken av enheten i en klinisk og ambulerende setting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ReHandyBot er en plattform for håndrehabilitering med to frihetsgrader, nemlig underarmspronasjon/supinasjon og fingerfleksjon/ekstensjon. Denne enheten lar deg utføre øvelser rettet mot somatosensasjon og motoriske funksjoner. Ulike øvelser implementeres ved hjelp av virtuell virkelighet og haptisk tilbakemelding; interaksjonskreftene mellom forsøkspersoner og ReHandyBot måles av kraftsensorer i håndtakene, noe som tillater kontrollen av en virtuell hånd og den fysiske interaksjonen med det virtuelle miljøet. Mekaniske egenskaper (f.eks. størrelse, stivhet) til objektene som vises i det virtuelle miljøet, gjengis av bevegelsen/kraften til de instrumenterte håndtakene. Type og vanskelighetsgrad på øvelsene er pasientspesifikke og tilpasses automatisk gjennom hele terapien.
Varigheten og hyppigheten av terapisesjonene med ReHandyBot avhenger av den spesifikke pasientens behov og settes i henhold til terapeutens instruksjoner.
Hovedmålene med denne studien er å:
(i) Evaluer muligheten for å integrere ReHandyBot i rutinen til rehabiliteringsklinikker og ambulatorier.
(ii) Utfør en kostnad-nytte-analyse av overvåket, minimalt overvåket og uovervåket terapi med enheten.
De sekundære målene er å undersøke:
(iii) Intensiteten av bruken av ReHandyBot av anleggene. (iv) Økningen i terapidose for pasienter som bruker enheten minimalt eller uten tilsyn sammenlignet med vanlig behandling.
(v) Mengden og egenskapene til pasienter som kan trene under tilsyn, minimalt eller uten tilsyn med enheten.
(vi) Brukervennlighet og brukeropplevelse.
Alle pasienter som legges inn på klinikken eller ambulatoriet vil bli screenet for deltakelse i denne studien. Kvalifiserte pasienter vil motta robotassisterte terapiøkter med ReHandyBot parallelt med deres konvensjonelle terapiprogram. Under behandling med ReHandyBot sitter pasienten komfortabelt på en stol foran en skjerm og plasserer fingrene til den svekkede hånden på håndtakene til enheten.
Pasientenes valgbarhet vil bli sjekket under innleggelsesbesøket, hvoretter det for kvalifiserte pasienter vil det planlegges en prøveøkt med ReHandyBot. Under prøvesesjonen vil den superviserende terapeuten avgjøre om pasienten virkelig kan ha nytte av å trene med ReHandyBot, og hvis ja, vil terapeuten integrere veilede terapisesjoner med enheten i terapiplanen til pasienten. Deretter, under de veiledede øktene, vil terapeuten bruke en sjekkliste for å avgjøre om en pasient kan trene minimalt overvåket (dvs. gruppeøkter) eller uten tilsyn. Hvis dette vil være tilfelle, vil de minimale eller uovervåkede terapisesjonene bli lagt til terapiplanen til pasienten. Terapiøktene med ReHandyBot (f.eks. frekvens, varighet) vil bli planlagt basert på terapeutens instruksjoner og kan variere mellom pasienter, avhengig av deres spesifikke behov. På dagen for den siste økten med ReHandyBot vil pasientene fylle ut spørreskjemaer for å vurdere brukervennligheten og brukeropplevelsen.
For hver rekruttert pasient vil data vedrørende demografi, medisinsk tilstand, kliniske og kognitive vurderinger, terapidose og enhetsdata bli registrert på CRF. Medisinske data og vurderingsdata vil være data som rutinemessig samles inn på klinikken og ambulatoriet. Vi vil ikke utføre evalueringer spesifikt for denne studien.
På slutten av studien vil data vedrørende kostnader, bruksintensitet og oppbevaring av enheten bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giada Devittori, Dr.
- Telefonnummer: 0041445107234
- E-post: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Brissago, Sveits, 6614
- Rekruttering
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Ta kontakt med:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041917868633
- E-post: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Sveits
- Rekruttering
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Ta kontakt med:
- Daria Dinacci
- Telefonnummer: 0041 91 786 89 69
- E-post: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet.
- Kvinnelige og mannlige pasienter mellom 18 og 90 år
- Tilstedeværelse av underekstremitetssvikt som stammer fra en hvilken som helst sykdom eller hendelse som, ifølge ansvarlige klinikere, kan forbedres ved behandling med ReHandyBot.
Ekskluderingskriterier:
- Patologier som kan forstyrre treningen med ReHandyBot.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReHandyBot
Terapiøktene med ReHandyBot (f.eks. frekvens, varighet) vil bli planlagt basert på terapeutens instruksjoner og kan variere mellom pasienter, avhengig av deres spesifikke behov.
|
ReHandyBot er en plattform for håndrehabilitering med to frihetsgrader, nemlig underarmspronasjon/supinasjon og fingerfleksjon/ekstensjon. Denne enheten lar deg utføre øvelser rettet mot somatosensasjon og motoriske funksjoner. Ulike øvelser implementeres ved hjelp av virtuell virkelighet og haptisk tilbakemelding; interaksjonskreftene mellom forsøkspersoner og ReHandyBot måles av kraftsensorer i håndtakene, noe som tillater kontrollen av en virtuell hånd og den fysiske interaksjonen med det virtuelle miljøet. Mekaniske egenskaper (f.eks. størrelse, stivhet) til objektene som vises i det virtuelle miljøet, gjengis av bevegelsen/kraften til de instrumenterte håndtakene. Type og vanskelighetsgrad på øvelsene er pasientspesifikke og tilpasses automatisk gjennom hele terapien. Varigheten og hyppigheten av terapisesjonene med ReHandyBot avhenger av den spesifikke pasientens behov og settes i henhold til terapeutens instruksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Produksjonskostnader for ReHandyBot og vedlikeholdskostnader i løpet av studiet i sveitsiske franc (CHF).
Disse kostnadene overvåkes av produsenten.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Kostnad for det kliniske personalet som støtter terapi med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Kostnad i sveitsiske franc knyttet til at det kliniske personalet var tilstede under terapisesjonene med ReHandyBot.
Dette vil bli ekstrapolert fra programvaren som klinikken bruker for å håndtere timeplanene til terapeutene.
Denne kostnaden beregnes ved å multiplisere antall terapisesjoner med enheten utført av terapeutene på klinikken med timeprisen til terapeutene.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Antall overvåkede terapisesjoner med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Antall terapisesjoner med ReHandyBot utført av deltakerne under tilsyn av en terapeut (dvs. 1-til-1 terapisesjoner).
Dette tallet er ekstrapolert fra programvaren som klinikken bruker for å håndtere timeplanene til pasientene.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Antall minimalt veiledede terapisesjoner med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Antall terapisesjoner med ReHandyBot utført av deltakerne under minimal tilsyn av en terapeut (f.eks. gruppesesjoner).
Dette tallet er ekstrapolert fra programvaren som klinikken bruker for å håndtere timeplanene til pasientene.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Antall terapiøkter uten tilsyn med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Antall terapisesjoner med ReHandyBot utført av deltakerne uten tilsyn av en terapeut (dvs. at terapeuten ikke er til stede).
Dette tallet er ekstrapolert fra programvaren som klinikken bruker for å håndtere timeplanene til pasientene.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Pasient-til-terapeut forholdet mellom terapisesjonene med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Forholdet mellom antall pasienter og antall terapeuter som er tilstede under terapisesjonene med ReHandyBot, hvor et høyere forhold (dvs. flere pasienter for én terapeut) utgjør en økonomisk fordel for klinikken.
Dette forholdet er ekstrapolert fra programvaren til klinikken som håndterer tidsplanene til pasienter og terapeuter.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å integrere ReHandyBot i rutinen til en rehabiliteringsklinikk: uønskede hendelser
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Mulighet for å integrere ReHandyBot i rutinen til en rehabiliteringsklinikk vurdert som antall uønskede hendelser knyttet til enheten.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Mulighet for å integrere ReHandyBot i rutinen til en rehabiliteringsklinikk: enhetsmangler
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Mulighet for å integrere ReHandyBot i rutinen til en rehabiliteringsklinikk vurdert som antall enhetsmangler.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Mulighet for å integrere ReHandyBot i rutinen til en rehabiliteringsklinikk: bruk
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Mulighet for å integrere ReHandyBot i rutinen til en rehabiliteringsklinikk vurdert som bruken (dvs. antall terapisesjoner) av enheten over tid (dvs. hvis enheten ikke lenger brukes etter en kort periode, betyr det at det ikke var gjennomførbart å integrere det i den kliniske rutinen til pasienter og terapeuter).
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Intensitet av bruk av ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Intensitet av bruk av ReHandyBot, vurdert som antall timer per dag når enheten er okkupert av en pasient.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Økning i terapidose: minutter
Tidsramme: Fra deltakerens rekruttering (dag 0) til utskrivning fra klinikken (i snitt: etter 4 uker).
|
Økningen i terapidose i minutter for pasienter som bruker ReHandyBot minimalt eller uten tilsyn sammenlignet med vanlig behandling.
|
Fra deltakerens rekruttering (dag 0) til utskrivning fra klinikken (i snitt: etter 4 uker).
|
|
Økning i terapidose: prosent
Tidsramme: Fra deltakerens rekruttering (dag 0) til utskrivning fra klinikken (i snitt: etter 4 uker).
|
Økningen i fysioterapidose i prosent for pasienter som bruker ReHandyBot minimalt eller uten tilsyn sammenlignet med vanlig behandling.
|
Fra deltakerens rekruttering (dag 0) til utskrivning fra klinikken (i snitt: etter 4 uker).
|
|
Antall pasienter som trener med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Antall pasienter som trener med ReHandyBot uttrykt som prosentandelen av pasienter som trener med enheten av det totale antallet pasienter som er innlagt på klinikken.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Kjennetegn på pasienter som trener med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
Kjennetegn (f.eks. alder, diagnose) for pasienter som trener med ReHandyBot sammenlignet med pasienter som ikke er kvalifisert eller i stand til å trene med ReHandyBot.
|
Overvåkes gjennom studiegjennomføring (forventet varighet: 5 år).
|
|
Grunnen til at pasienter slutter å trene med ReHandyBot
Tidsramme: Fra deltakerens rekruttering (dag 0) til siste økt utført med enheten (i gjennomsnitt: 4 uker).
|
Grunnen til at en kvalifisert pasient til slutt slutter å trene med enheten (f.eks. fordi han ikke liker enheten).
|
Fra deltakerens rekruttering (dag 0) til siste økt utført med enheten (i gjennomsnitt: 4 uker).
|
|
Utvikling av pasientens tilfredshet med robotassistert terapi vurdert ved en 5-punkts skala
Tidsramme: Overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra første til siste behandlingsøkt med ReHandyBot, i gjennomsnitt 4 uker).
|
En 5-punkts skala presenteres av roboten på slutten av hver behandlingsøkt for å måle pasientens tilfredshet med robotassistert terapi.
|
Overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra første til siste behandlingsøkt med ReHandyBot, i gjennomsnitt 4 uker).
|
|
Brukervennlighet som vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: Målt etter to uker fra første terapiøkt med ReHandyBot utført av en deltaker.
|
Brukbarheten til ReHandyBot målt med System Usability Scale.
De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Målt etter to uker fra første terapiøkt med ReHandyBot utført av en deltaker.
|
|
Brukeropplevelse - Net Promoter Score
Tidsramme: Målt etter to uker fra første terapiøkt med ReHandyBot utført av en deltaker.
|
Net Promoter Score består av spørsmålet "Hvor sannsynlig vil du være å anbefale behandling med ReHandyBot til en annen pasient?".
De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (ekstremt usannsynlig) og 10 (ekstremt sannsynlig).
|
Målt etter to uker fra første terapiøkt med ReHandyBot utført av en deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHB Clinic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .