Robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen toteutettavuus ja kustannukset eri valvontatasoilla (RHB Clinic)
Robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen toteutettavuus ja kustannukset eri valvontatasoilla: interventiotutkimus
Yläraajojen vajaatoiminta johtuu usein neurologisista tai traumaattisista vammoista (esim. aivohalvauksesta, traumaattisista aivovammoista). Nämä häiriöt voivat heikentää itsenäisyyttä päivittäisten toimintojen suorittamisessa, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Kasvava näyttö osoittaa, että potilaiden yläraajojen hoitoannoksen lisääminen voisi parantaa toiminnallisia tuloksia ja estää niiden pitkäaikaista heikkenemistä. Rajallisten resurssien (esim. terapeuttien lukumäärän) ja korkeiden kuntoutukseen liittyvien kustannusten vuoksi korkeamman hoitoannoksen antaminen potilaille on kuitenkin haastavaa sekä klinikalla että kotiutuksen jälkeen, ja siksi uusien hoitomallien löytäminen on kriittistä.
Minimaalinen valvottu tai valvomaton robottiavusteinen terapia (eli potilaat, jotka harjoittelevat kuntoutuslaitteilla ilman ulkopuolisen henkilön valvontaa) lupaavat mahdollistaa hoitoannoksen lisäämisen ilman, että se vaikuttaa tarvittaviin lisäresursseihin. Aktivoidut (aktiiviset) kuntoutusrobotit näyttävät olevan paras ratkaisu tähän terapiaan, koska ne pystyvät tarjoamaan aktiivista tukea ja mittaamaan laajan valikoiman parametreja. Tällaiset laitteet ovat kuitenkin usein monimutkaisia käyttää, eikä niitä ole koskaan testattu laajasti minimaalisesti tai ilman valvontaa. Tästä syystä saatavilla olevat tiedot niiden toteutettavuudesta ja kustannustehokkuudesta ovat rajalliset.
Rehabilitation Engineering Laboratoryssa (RELab, ETH Zurich) kehitimme ReHandyBotin, aktivoitavan laitteen valvomattomaan yläraajojen hoitoon. Laitetta on jo testattu aivohalvauspotilailla ilman valvontaa ja positiivisia tuloksia käytettävyydestä ja hoitoannoksen nostamisesta. Tämän projektin päätavoitteena on siksi tutkia robottiavusteisen hoitojatkuvuusmallimme (eli laitoshoidosta avohoitoon) toteutettavuutta ja kustannuksia. Tarkoituksenamme on erityisesti arvioida ReHandyBotin integroinnin toteutettavuutta kliiniseen rutiiniin ja suorittaa alustava kustannus-hyötyanalyysi ohjatusta, minimaalisesti valvotusta ja valvomattomasta robottiavusteisesta hoidosta. Lisäksi keräämme tietoja robottiavusteisen hoidon kokonaisannoksesta ja laitteen käytön intensiteetistä kliinisessä ja ambulatorisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ReHandyBot on käsien kuntoutukseen tarkoitettu alusta, jossa on kaksi vapausastetta, nimittäin kyynärvarren pronaatio/supinaatio ja sormen taivutus/ojennus. Tällä laitteella voidaan suorittaa somatosensaatioon ja motorisiin toimintoihin kohdistuvia harjoituksia. Erilaisia harjoituksia toteutetaan virtuaalitodellisuuden ja haptisen palautteen avulla; koehenkilöiden ja ReHandyBotin välisiä vuorovaikutusvoimia mitataan kahvoissa olevilla voima-antureilla, jotka mahdollistavat virtuaalisen käden ohjauksen ja fyysisen vuorovaikutuksen virtuaaliympäristön kanssa. Virtuaaliympäristössä näytettävien kohteiden mekaaniset ominaisuudet (esim. koko, jäykkyys) esitetään instrumentoitujen kahvojen liikkeen/voiman avulla. Harjoitusten tyyppi ja vaikeustaso ovat potilaskohtaisia ja mukautuvat automaattisesti koko hoidon ajan.
Hoitoistuntojen kesto ja tiheys ReHandyBotilla riippuvat potilaan tarpeista ja ne asetetaan terapeutin ohjeiden mukaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
(i) Arvioi ReHandyBotin integroinnin toteutettavuus kuntoutusklinikoiden ja ambulatorioiden rutiiniin.
(ii) Suorita kustannus-hyötyanalyysi laitteella ohjatusta, minimaalisesti valvotusta ja valvomattomasta hoidosta.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia:
(iii) ReHandyBotin käytön intensiteetti tiloissa. (iv) Hoitoannoksen lisäys potilaille, jotka käyttävät laitetta minimaalisesti tai ilman valvontaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
(v) Niiden potilaiden määrä ja ominaisuudet, jotka voivat harjoitella ohjattuna, minimaalisesti tai ilman valvontaa laitteella.
(vi) Käytettävyys ja käyttökokemus.
Kaikki klinikalle tai avohoitoon otetut potilaat seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat saavat robottiavusteisia hoitojaksoja ReHandyBotilla rinnakkain perinteisen hoito-ohjelmansa kanssa. ReHandyBot-hoidon aikana potilas istuu mukavasti tuolilla näytön edessä ja asettaa vammaisen käden sormet laitteen kahvoihin.
Potilaiden kelpoisuus tarkistetaan vastaanottokäynnillä, jonka jälkeen soveltuville potilaille järjestetään koekäyttö ReHandyBotilla. Kokeilujakson aikana ohjaava terapeutti päättää, voiko potilas todella hyötyä ReHandyBot-harjoittelusta, ja jos kyllä, terapeutti integroi ohjatut hoitojaksot laitteella potilaan hoito-aikatauluun. Sitten ohjattujen istuntojen aikana terapeutti käyttää tarkistuslistaa päättääkseen, voiko potilas harjoitella minimaalisesti ohjattuna (eli ryhmäistuntoja) vai ilman valvontaa. Jos näin on, minimaaliset tai valvomattomat hoitokerrat lisätään potilaan hoito-ohjelmaan. ReHandyBotin terapiaistunnot (esim. tiheys, kesto) ajoitetaan terapeutin ohjeiden mukaan ja voivat vaihdella potilaiden välillä riippuen heidän erityistarpeistaan. Viimeisen ReHandyBot-istunnon päivänä potilaat täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen sen käytettävyyttä ja käyttökokemusta.
Jokaisen rekrytoidun potilaan demografisia tietoja, lääketieteellistä tilaa, kliinisiä ja kognitiivisia arvioita, hoitoannosta ja laitetietoja koskevat tiedot tallennetaan CRF:ään. Lääketieteelliset ja arviointitiedot kerätään rutiininomaisesti klinikalla ja ambulatoriossa. Emme tee arviointeja erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tutkimuksen lopussa tallennetaan tiedot kustannuksista, käytön intensiteetistä ja laitteen säilyvyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giada Devittori, Dr.
- Puhelinnumero: 0041445107234
- Sähköposti: giada.devittori@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Brissago, Sveitsi, 6614
- Rekrytointi
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Ottaa yhteyttä:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041917868633
- Sähköposti: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Sveitsi
- Rekrytointi
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Ottaa yhteyttä:
- Daria Dinacci
- Puhelinnumero: 0041 91 786 89 69
- Sähköposti: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- 18–90-vuotiaat nais- ja miespotilaat
- Yläraajojen vajaatoiminta, joka johtuu mistä tahansa sairaudesta tai tapahtumasta, jota vastaavan lääkärin mukaan voitaisiin parantaa ReHandyBot-hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka voivat häiritä ReHandyBotin harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReHandyBot
ReHandyBotin terapiaistunnot (esim. tiheys, kesto) ajoitetaan terapeutin ohjeiden mukaan ja voivat vaihdella potilaiden välillä riippuen heidän erityistarpeistaan.
|
ReHandyBot on käsien kuntoutukseen tarkoitettu alusta, jossa on kaksi vapausastetta, nimittäin kyynärvarren pronaatio/supinaatio ja sormen taivutus/ojennus. Tällä laitteella voidaan suorittaa somatosensaatioon ja motorisiin toimintoihin kohdistuvia harjoituksia. Erilaisia harjoituksia toteutetaan virtuaalitodellisuuden ja haptisen palautteen avulla; koehenkilöiden ja ReHandyBotin välisiä vuorovaikutusvoimia mitataan kahvoissa olevilla voima-antureilla, jotka mahdollistavat virtuaalisen käden ohjauksen ja fyysisen vuorovaikutuksen virtuaaliympäristön kanssa. Virtuaaliympäristössä näytettävien kohteiden mekaaniset ominaisuudet (esim. koko, jäykkyys) esitetään instrumentoitujen kahvojen liikkeen/voiman avulla. Harjoitusten tyyppi ja vaikeustaso ovat potilaskohtaisia ja mukautuvat automaattisesti koko hoidon ajan. Hoitoistuntojen kesto ja tiheys ReHandyBotilla riippuvat potilaan tarpeista ja ne asetetaan terapeutin ohjeiden mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ReHandyBotin hinta
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
ReHandyBotin valmistuskustannukset ja sen ylläpitokustannukset tutkimuksen aikana Sveitsin frangeissa (CHF).
Valmistaja valvoo näitä kustannuksia.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
ReHandyBot-hoitoa tukevan kliinisen henkilökunnan kustannukset
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Kustannukset Sveitsin frangeina, jotka liittyvät kliinisen henkilökunnan läsnäoloon ReHandyBotin terapiaistuntojen aikana.
Tämä ekstrapoloidaan ohjelmistosta, jota klinikka käyttää hoitamaan terapeuttien aikatauluja.
Tämä kustannus lasketaan kertomalla klinikan terapeuttien suorittamien terapiaistuntojen määrä laitteella terapeuttien tuntipalkalla.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
Valvottujen terapiaistuntojen määrä ReHandyBotilla
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Osallistujien terapeutin valvonnassa suorittamien ReHandyBot-terapiaistuntojen määrä (eli 1-1 terapiaistuntoja).
Tämä luku on ekstrapoloitu ohjelmistosta, jota klinikka käyttää potilaiden aikataulujen käsittelyyn.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
Minimaalisesti valvottujen ReHandyBotin terapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Osallistujien ReHandyBotilla suorittamien terapiaistuntojen määrä terapeutin minimaalisessa valvonnassa (esim. ryhmäistunnot).
Tämä luku on ekstrapoloitu ohjelmistosta, jota klinikka käyttää potilaiden aikataulujen käsittelyyn.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
Valvomattomien terapiaistuntojen määrä ReHandyBotilla
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Niiden ReHandyBot-terapiaistuntojen lukumäärä, jotka osallistujat suorittavat ilman terapeutin valvontaa (eli terapeutti ei ole paikalla).
Tämä luku on ekstrapoloitu ohjelmistosta, jota klinikka käyttää potilaiden aikataulujen käsittelyyn.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
ReHandyBotin terapiaistuntojen potilas-terapeutti-suhde
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Potilaiden lukumäärän suhde ReHandyBotin terapiaistuntojen aikana läsnä olevien terapeuttien määrään, jossa korkeampi suhde (eli useita potilaita yhtä terapeuttia kohti) on taloudellinen hyöty klinikalle.
Tämä suhde on ekstrapoloitu potilaiden ja terapeuttien aikatauluja käsittelevän klinikan ohjelmistosta.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus integroida ReHandyBot kuntoutusklinikan rutiiniin: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Mahdollisuus integroida ReHandyBot kuntoutusklinikan rutiiniin arvioituna laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumääränä.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
Mahdollisuus integroida ReHandyBot kuntoutusklinikan rutiiniin: laitepuutteita
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
ReHandyBotin integroinnin toteutettavuus kuntoutusklinikan rutiiniin arvioitiin laitepuutteiden lukumääränä.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
Mahdollisuus integroida ReHandyBot kuntoutusklinikan rutiiniin: käyttö
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
Mahdollisuus integroida ReHandyBot kuntoutusklinikan rutiiniin mitattuna laitteen käyttönä (eli hoitokertojen lukumääränä) ajan kuluessa (eli jos laitetta ei enää käytetä lyhyen ajan kuluttua, se tarkoittaa, että se ei ollut mahdollista integroida se potilaiden ja terapeuttien kliiniseen rutiiniin).
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
ReHandyBotin käytön intensiteetti
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
ReHandyBotin käytön intensiteetti, mitattuna tuntien lukumääränä vuorokaudessa, jolloin potilas on laitteessa.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
Hoitoannoksen lisäys: minuuttia
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista (päivä 0) klinikalta kotiuttamiseen (keskimäärin: 4 viikon kuluttua).
|
Hoitoannoksen lisäys minuuteissa potilailla, jotka käyttävät ReHandyBotia minimaalisesti tai ilman valvontaa verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
Osallistujan rekrytoinnista (päivä 0) klinikalta kotiuttamiseen (keskimäärin: 4 viikon kuluttua).
|
|
Hoitoannoksen lisäys: prosentteina
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista (päivä 0) klinikalta kotiuttamiseen (keskimäärin: 4 viikon kuluttua).
|
Fysioterapian annoksen prosentuaalinen nousu potilailla, jotka käyttävät ReHandyBotia minimaalisesti tai ilman valvontaa verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
Osallistujan rekrytoinnista (päivä 0) klinikalta kotiuttamiseen (keskimäärin: 4 viikon kuluttua).
|
|
ReHandyBotilla harjoittelevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
ReHandyBotilla harjoittelevien potilaiden määrä ilmaistuna laitteen kanssa harjoittelevien potilaiden prosenttiosuutena klinikalle otettujen potilaiden kokonaismäärästä.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
ReHandyBotilla harjoittelevien potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
ReHandyBotilla harjoittelevien potilaiden ominaisuudet (esim. ikä, diagnoosi) verrattuna potilaisiin, jotka eivät kelpaa tai eivät voi harjoitella ReHandyBotilla.
|
Valvotaan tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu kesto: 5 vuotta).
|
|
Syy siihen, miksi potilaat lopulta lopettavat harjoittelun ReHandyBotilla
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista (päivä 0) viimeiseen laitteella suoritettuun istuntoon (keskimäärin 4 viikkoa).
|
Syy siihen, miksi kelvollinen potilas lopulta lopettaa harjoittelun laitteella (esim. koska hän ei pidä laitteesta).
|
Osallistujan rekrytoinnista (päivä 0) viimeiseen laitteella suoritettuun istuntoon (keskimäärin 4 viikkoa).
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden kehitys robottiavusteiseen hoitoon 5 pisteen asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Valvottu koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisestä viimeiseen ReHandyBot-hoitokertaan, keskimäärin 4 viikkoa).
|
Robotti esittää 5-pisteen asteikon jokaisen hoitokerran lopussa potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi robottiavusteiseen hoitoon.
|
Valvottu koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisestä viimeiseen ReHandyBot-hoitokertaan, keskimäärin 4 viikkoa).
|
|
Käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu kahden viikon kuluttua osallistujan suorittamasta ensimmäisestä ReHandyBot-hoitokerrasta.
|
ReHandyBotin käytettävyys mitattuna System Usability Scale -asteikolla.
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä) välillä.
|
Mitattu kahden viikon kuluttua osallistujan suorittamasta ensimmäisestä ReHandyBot-hoitokerrasta.
|
|
Käyttäjäkokemus - Net Promoter Score
Aikaikkuna: Mitattu kahden viikon kuluttua osallistujan suorittamasta ensimmäisestä ReHandyBot-hoitokerrasta.
|
Net Promoter Score koostuu kysymyksestä "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit ReHandyBot-hoitoa toiselle potilaalle?".
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (erittäin epätodennäköinen) ja 10 (erittäin todennäköinen) välillä.
|
Mitattu kahden viikon kuluttua osallistujan suorittamasta ensimmäisestä ReHandyBot-hoitokerrasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHB Clinic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .