- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725784
Gennemførlighed og omkostninger ved robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer med forskellige supervisionsniveauer (RHB Clinic)
Gennemførlighed og omkostninger ved robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer med forskellige supervisionsniveauer: en interventionsundersøgelse
Svækkelse af øvre lemmer er ofte et resultat af neurologiske eller traumatiske skader (f.eks. slagtilfælde, traumatiske hjerneskader). Disse svækkelser kan nedsætte uafhængigheden i at udføre daglige aktiviteter, hvilket i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Voksende beviser viser, at øget behandlingsdosis for øvre lemmer for patienter kan forbedre funktionelle resultater og forhindre deres langsigtede forringelse. På grund af begrænsede ressourcer (f.eks. antallet af behandlere) og høje rehabiliteringsrelaterede omkostninger er det imidlertid udfordrende at give patienterne en højere terapidosis, både i klinikken og efter udskrivelsen, og det er derfor afgørende at finde nye plejemodeller.
Minimalt superviseret eller uovervåget robotassisteret terapi (dvs. patienter, der træner med rehabiliteringsudstyr med minimal eller ingen overvågning af en ekstern person) har løftet om at tillade en stigning i terapidosis med ringe indvirkning på de yderligere nødvendige ressourcer. På grund af deres evne til at yde aktiv støtte og måle et bredt sæt af parametre, ser aktiverede (aktive) rehabiliteringsrobotter ud til at være den bedste løsning til denne terapiindstilling. Sådanne enheder er imidlertid ofte komplicerede at bruge og er aldrig blevet grundigt testet minimalt eller uden opsyn. De tilgængelige data om deres gennemførlighed og omkostningseffektivitet er derfor begrænsede.
På Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab, ETH Zürich) udviklede vi ReHandyBot, en aktiveret enhed til uovervåget behandling af øvre lemmer. Enheden er allerede blevet testet med slagtilfældepatienter i et uovervåget miljø med positive resultater med hensyn til anvendelighed og stigning i terapidosis. Hovedmålet med dette projekt er derfor at undersøge gennemførligheden og omkostningerne ved vores robotassisterede kontinuum af plejemodel (dvs. fra indlagt til ambulant behandling). Specifikt sigter vi på at evaluere gennemførligheden af at integrere ReHandyBot i den kliniske rutine og udføre en foreløbig cost-benefit-analyse af overvåget, minimalt overvåget og uovervåget robotassisteret terapi. Desuden vil vi også indsamle data om den samlede dosis af robotassisteret terapi og intensiteten af brugen af enheden i en klinisk og ambulatorisk setting.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ReHandyBot er en platform for håndrehabilitering med to frihedsgrader, nemlig underarmspronation/supination og fingerfleksion/ekstension. Denne enhed gør det muligt at udføre øvelser rettet mod somatosensation og motoriske funktioner. Forskellige øvelser implementeres ved hjælp af virtual reality og haptisk feedback; interaktionskræfterne mellem forsøgspersoner og ReHandyBot måles af kraftsensorer i håndtagene, hvilket tillader styring af en virtuel hånd og den fysiske interaktion med det virtuelle miljø. Mekaniske egenskaber (f.eks. størrelse, stivhed) af de objekter, der vises i det virtuelle miljø, gengives af bevægelsen/kraften af de instrumenterede håndtag. Øvelsernes type og sværhedsgrad er patientspecifik og tilpasses automatisk gennem hele terapien.
Varigheden og hyppigheden af terapisessionerne med ReHandyBot afhænger af den specifikke patients behov og indstilles efter terapeutens anvisninger.
Hovedmålene med denne undersøgelse er at:
(i) Evaluer muligheden for at integrere ReHandyBot i rutinen på rehabiliteringsklinikker og ambulatorier.
(ii) Udfør en cost-benefit-analyse af overvåget, minimalt overvåget og uovervåget terapi med enheden.
De sekundære mål er at undersøge:
(iii) Intensiteten af brugen af ReHandyBot af faciliteterne. (iv) Forøgelsen af terapidosis for patienter, der bruger enheden minimalt eller uden opsyn sammenlignet med sædvanlig pleje.
(v) Mængden og karakteristika for patienter, der kan træne superviseret, minimalt eller uden opsyn med enheden.
(vi) Brugervenlighed og brugeroplevelse.
Alle patienter indlagt på klinikken eller ambulatoriet vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter vil modtage robot-assisteret terapisessioner med ReHandyBot parallelt med deres konventionelle terapiprogram. Under behandling med ReHandyBot sidder patienten komfortabelt på en stol foran en skærm og placerer den svækkede hånds fingre på enhedens håndtag.
Patienternes berettigelse vil blive kontrolleret under indlæggelsesbesøget, hvorefter der for berettigede patienter vil blive planlagt en prøvesession med ReHandyBot. Under prøvesessionen vil den superviserende terapeut beslutte, om patienten virkelig kan drage fordel af at træne med ReHandyBot, og hvis ja, vil terapeuten integrere superviserede terapisessioner med enheden i patientens behandlingsplan. Derefter vil terapeuten under de superviserede sessioner bruge en tjekliste til at beslutte, om en patient kan træne minimalt superviseret (dvs. gruppesessioner) eller uden opsyn. Hvis dette vil være tilfældet, vil de minimalt eller uovervågede terapisessioner blive tilføjet til patientens behandlingsplan. Behandlingssessionerne med ReHandyBot (f.eks. hyppighed, varighed) vil blive planlagt baseret på terapeutens instruktion og kan variere mellem patienter, afhængigt af deres specifikke behov. På dagen for den sidste session med ReHandyBot vil patienter udfylde spørgeskemaer for at vurdere dets anvendelighed og brugeroplevelse.
For hver rekrutteret patient vil data vedrørende demografi, medicinsk tilstand, kliniske og kognitive vurderinger, terapidosis og enhedsdata blive registreret på CRF. Medicinske data og vurderingsdata vil være data, der rutinemæssigt indsamles på klinikken og ambulatoriet. Vi vil ikke udføre evalueringer specifikt til denne undersøgelse.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil data vedrørende omkostninger, intensitet af brug og enhedsopbevaring blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giada Devittori, Dr.
- Telefonnummer: 0041445107234
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Brissago, Schweiz, 6614
- Rekruttering
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Kontakt:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041917868633
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Schweiz
- Rekruttering
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Kontakt:
- Daria Dinacci
- Telefonnummer: 0041 91 786 89 69
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet.
- Kvindelige og mandlige patienter mellem 18 og 90 år
- Tilstedeværelse af et underekstremitetsunderskud afledt af enhver sygdom eller hændelse, som ifølge de ansvarlige klinikere kunne forbedres ved behandling med ReHandyBot.
Ekskluderingskriterier:
- Patologier, der kan forstyrre træningen med ReHandyBot.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReHandyBot
Behandlingssessionerne med ReHandyBot (f.eks. hyppighed, varighed) vil blive planlagt baseret på terapeutens instruktion og kan variere mellem patienter, afhængigt af deres specifikke behov.
|
ReHandyBot er en platform for håndrehabilitering med to frihedsgrader, nemlig underarmspronation/supination og fingerfleksion/ekstension. Denne enhed gør det muligt at udføre øvelser rettet mod somatosensation og motoriske funktioner. Forskellige øvelser implementeres ved hjælp af virtual reality og haptisk feedback; interaktionskræfterne mellem forsøgspersoner og ReHandyBot måles af kraftsensorer i håndtagene, hvilket tillader styring af en virtuel hånd og den fysiske interaktion med det virtuelle miljø. Mekaniske egenskaber (f.eks. størrelse, stivhed) af de objekter, der vises i det virtuelle miljø, gengives af bevægelsen/kraften af de instrumenterede håndtag. Øvelsernes type og sværhedsgrad er patientspecifik og tilpasses automatisk gennem hele terapien. Varigheden og hyppigheden af terapisessionerne med ReHandyBot afhænger af den specifikke patients behov og indstilles efter terapeutens anvisninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris for ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
ReHandyBots fremstillingsomkostninger og vedligeholdelsesomkostninger i løbet af undersøgelsen i schweizerfranc (CHF).
Disse omkostninger overvåges af producenten.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Omkostninger til det kliniske personale, der understøtter terapi med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem undersøgelsesafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Omkostninger i schweizerfranc relateret til, at det kliniske personale var til stede under terapisessionerne med ReHandyBot.
Dette vil blive ekstrapoleret fra den software, som klinikken bruger til at håndtere terapeuternes skemaer.
Denne pris beregnes ved at gange antallet af terapisessioner med enheden udført af klinikkens terapeuter med terapeuternes timepris.
|
Overvåget gennem undersøgelsesafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Antal overvågede terapisessioner med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Antal terapisessioner med ReHandyBot udført af deltagerne under supervision af en terapeut (dvs. 1-til-1 terapisessioner).
Dette tal er ekstrapoleret fra den software, som klinikken bruger til at håndtere patienternes skemaer.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Antal minimalt overvågede terapisessioner med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Antal terapisessioner med ReHandyBot udført af deltagerne under minimal supervision af en terapeut (f.eks. gruppesessioner).
Dette tal er ekstrapoleret fra den software, som klinikken bruger til at håndtere patienternes skemaer.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Antal uovervågede terapisessioner med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Antal terapisessioner med ReHandyBot udført af deltagerne uden supervision af en terapeut (dvs. terapeuten er ikke til stede).
Dette tal er ekstrapoleret fra den software, som klinikken bruger til at håndtere patienternes skemaer.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Patient-til-terapeut forholdet mellem terapisessionerne med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Forholdet mellem antal patienter og antal behandlere til stede under terapisessionerne med ReHandyBot, hvor et højere forhold (dvs. flere patienter for én behandler) udgør en økonomisk fordel for klinikken.
Dette forhold er ekstrapoleret fra klinikkens software, der håndterer skemaer for patienter og terapeuter.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at integrere ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik: bivirkninger
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Mulighed for at integrere ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik vurderet som antallet af uønskede hændelser relateret til enheden.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Mulighed for at integrere ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik: enhedsmangler
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Mulighed for at integrere ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik vurderet som antallet af apparatmangler.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Mulighed for at integrere ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik: brug
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Muligheden for at integrere ReHandyBot i rutinen på en rehabiliteringsklinik vurderet som brugen (dvs. antal terapisessioner) af enheden over tid (dvs. hvis enheden ikke længere bruges efter en kort periode, betyder det, at det ikke var gennemførligt at integrere det i den kliniske rutine hos patienter og terapeuter).
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Intensiteten af brugen af ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Intensitet af brug af ReHandyBot, vurderet som antallet af timer pr. dag, når enheden er optaget af en patient.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Forøgelse af terapidosis: minutter
Tidsramme: Fra deltagers rekruttering (dag 0) til udskrivelse fra klinikken (i gennemsnit: efter 4 uger).
|
Forøgelsen af terapidosis i minutter for patienter, der bruger ReHandyBot minimalt eller uden opsyn sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
Fra deltagers rekruttering (dag 0) til udskrivelse fra klinikken (i gennemsnit: efter 4 uger).
|
|
Forøgelse af terapidosis: procent
Tidsramme: Fra deltagers rekruttering (dag 0) til udskrivelse fra klinikken (i gennemsnit: efter 4 uger).
|
Stigningen i fysioterapidosis i procent for patienter, der bruger ReHandyBot minimalt eller uden opsyn sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
Fra deltagers rekruttering (dag 0) til udskrivelse fra klinikken (i gennemsnit: efter 4 uger).
|
|
Antal patienter, der træner med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Antal patienter, der træner med ReHandyBot, udtrykt som procentdelen af patienter, der træner med enheden, ud af det samlede antal patienter, der er indlagt på klinikken.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Karakteristika for patienter, der træner med ReHandyBot
Tidsramme: Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
Karakteristika (f.eks. alder, diagnose) for patienter, der træner med ReHandyBot sammenlignet med de patienter, der ikke er kvalificerede eller i stand til at træne med ReHandyBot.
|
Overvåget gennem studieafslutning (forventet varighed: 5 år).
|
|
Årsag til, at patienter i sidste ende stopper med at træne med ReHandyBot
Tidsramme: Fra deltagerens rekruttering (dag 0) til den sidste session udført med enheden (i gennemsnit: 4 uger).
|
Årsag til, at en kvalificeret patient til sidst stopper med at træne med enheden (f.eks. på grund af ikke at kunne lide enheden).
|
Fra deltagerens rekruttering (dag 0) til den sidste session udført med enheden (i gennemsnit: 4 uger).
|
|
Udvikling af patientens tilfredshed med robotassisteret terapi vurderet ved en 5-punkts skala
Tidsramme: Overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra den første til den sidste behandlingssession med ReHandyBot, i gennemsnit 4 uger).
|
En 5-punkts skala præsenteres af robotten ved afslutningen af hver terapisession for at måle patientens tilfredshed med robotassisteret terapi.
|
Overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra den første til den sidste behandlingssession med ReHandyBot, i gennemsnit 4 uger).
|
|
Usability som vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: Målt efter to uger fra første terapisession med ReHandyBot udført af en deltager.
|
Brugbarheden af ReHandyBot målt med System Usability Scale.
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Målt efter to uger fra første terapisession med ReHandyBot udført af en deltager.
|
|
Brugeroplevelse - Net Promoter Score
Tidsramme: Målt efter to uger fra første terapisession med ReHandyBot udført af en deltager.
|
Net Promoter Score består af spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale behandling med ReHandyBot til en anden patient?".
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (ekstremt usandsynligt) og 10 (ekstremt sandsynligt).
|
Målt efter to uger fra første terapisession med ReHandyBot udført af en deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RHB Clinic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ReHandyBot
-
Swiss Federal Institute of TechnologyRehaklinik BellikonIkke rekrutterer endnuRehabilitering efter neurologiske eller ortopædiske skader
-
Tan Tock Seng HospitalRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGORekruttering