Faisabilité et coût de la rééducation des membres supérieurs assistée par robot avec différents niveaux de supervision (RHB Clinic)
Faisabilité et coût de la rééducation des membres supérieurs assistée par robot avec différents niveaux de supervision : une étude interventionnelle
Les déficiences des membres supérieurs sont souvent le résultat de blessures neurologiques ou traumatiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien). Ces déficiences peuvent diminuer l'autonomie dans l'exécution des activités de la vie quotidienne, affectant gravement la qualité de vie des patients. De plus en plus de preuves montrent qu’une augmentation de la dose de traitement des membres supérieurs chez les patients pourrait améliorer les résultats fonctionnels et prévenir leur détérioration à long terme. Cependant, en raison des ressources limitées (par exemple, le nombre de thérapeutes) et des coûts élevés liés à la réadaptation, il est difficile de fournir une dose thérapeutique plus élevée aux patients, à la fois en clinique et après leur sortie, et il est donc essentiel de trouver de nouveaux modèles de soins.
La thérapie assistée par robot peu supervisée ou non supervisée (c'est-à-dire la formation des patients avec des appareils de rééducation avec une supervision minimale, voire inexistante, d'une personne externe) promet de permettre une augmentation de la dose thérapeutique avec peu d'impact sur les ressources supplémentaires nécessaires. En raison de leur capacité à fournir un soutien actif et à mesurer un large éventail de paramètres, les robots de rééducation actionnés (actifs) semblent être la meilleure solution pour ce contexte thérapeutique. Cependant, de tels dispositifs sont souvent complexes à utiliser et n’ont jamais été testés de manière approfondie, de manière minimale ou sans supervision. Par conséquent, les données disponibles sur leur faisabilité et leur rentabilité sont limitées.
Au Laboratoire d'ingénierie de réadaptation (RELab, ETH Zurich), nous avons développé ReHandyBot, un appareil actionné pour la thérapie non supervisée des membres supérieurs. L'appareil a déjà été testé auprès de patients victimes d'un AVC dans un environnement non supervisé, avec des résultats positifs en termes de facilité d'utilisation et d'augmentation de la dose thérapeutique. L'objectif principal de ce projet est donc d'étudier la faisabilité et le coût de notre modèle de continuum de soins assisté par robot (c'est-à-dire du patient hospitalisé au ambulatoire). Plus précisément, nous visons à évaluer la faisabilité de l'intégration de ReHandyBot dans la routine clinique et effectuer une analyse coûts-avantages préliminaire de la thérapie assistée par robot supervisée, peu supervisée et non supervisée. De plus, nous collecterons également des données sur la dose globale de thérapie assistée par robot et l'intensité d'utilisation de l'appareil en milieu clinique et ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ReHandyBot est une plateforme de rééducation de la main avec deux degrés de liberté, à savoir la pronation/supination de l'avant-bras et la flexion/extension des doigts. Cet appareil permet de réaliser des exercices ciblant la somatosensation et les fonctions motrices. Différents exercices sont mis en œuvre utilisant la réalité virtuelle et le retour haptique ; les forces d'interaction entre les sujets et ReHandyBot sont mesurées par des capteurs de force dans les poignées, permettant le contrôle d'une main virtuelle et l'interaction physique avec l'environnement virtuel. Les propriétés mécaniques (par exemple, taille, rigidité) des objets affichés dans l'environnement virtuel sont rendues par le mouvement/la force des poignées instrumentées. Le type et le niveau de difficulté des exercices sont spécifiques au patient et sont automatiquement adaptés tout au long de la thérapie.
La durée et la fréquence des séances de thérapie avec ReHandyBot dépendent des besoins spécifiques du patient et sont fixées selon les instructions du thérapeute.
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
(i) Évaluer la faisabilité de l'intégration de ReHandyBot dans la routine des cliniques de réadaptation et des ambulatoires.
(ii) Effectuer une analyse coûts-avantages de la thérapie supervisée, peu supervisée et non supervisée avec l'appareil.
Les objectifs secondaires sont d’étudier :
(iii) L'intensité d'utilisation de ReHandyBot par les installations. (iv) L'augmentation de la dose thérapeutique pour les patients utilisant l'appareil de manière minimale ou sans surveillance par rapport aux soins habituels.
(v) La quantité et les caractéristiques des patients qui peuvent s'entraîner avec l'appareil, supervisé, de manière minimale ou sans supervision.
(vi) Convivialité et expérience utilisateur.
Tous les patients admis en clinique ou en ambulatoire seront sélectionnés pour participer à cette étude. Les patients éligibles recevront des séances de thérapie assistée par robot avec le ReHandyBot parallèlement à leur programme de thérapie conventionnelle. Pendant le traitement avec ReHandyBot, le patient s'assoit confortablement sur une chaise devant un écran et place les doigts de la main altérée sur les poignées de l'appareil.
L'éligibilité des patients sera vérifiée lors de la visite d'admission, après quoi, pour les patients éligibles, une séance d'essai avec ReHandyBot sera programmée. Au cours de la séance d'essai, le thérapeute superviseur décidera si le patient peut réellement bénéficier d'une formation avec ReHandyBot, et si oui, le thérapeute intégrera des séances de thérapie supervisées avec l'appareil dans le programme thérapeutique du patient. Ensuite, pendant les séances supervisées, le thérapeute utilisera une liste de contrôle pour décider si un patient peut s'entraîner avec une supervision minimale (c'est-à-dire des séances de groupe) ou sans supervision. Si tel est le cas, les séances de thérapie peu ou non supervisées seront ajoutées au programme de thérapie du patient. Les séances de thérapie avec ReHandyBot (par exemple, fréquence, durée) seront programmées en fonction des instructions du thérapeute et peuvent varier d'un patient à l'autre, en fonction de leurs besoins spécifiques. Le jour de la dernière session avec ReHandyBot, les patients rempliront des questionnaires pour évaluer sa convivialité et son expérience utilisateur.
Pour chaque patient recruté, les données concernant les données démographiques, l'état de santé, les évaluations cliniques et cognitives, la dose thérapeutique et les données de l'appareil seront enregistrées sur le CRF. Les données médicales et d'évaluation seront des données régulièrement collectées en clinique et en ambulatoire. Nous n'effectuerons pas d'évaluations spécifiquement pour cette étude.
À la fin de l'étude, les données concernant les coûts, l'intensité d'utilisation et la rétention des appareils seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giada Devittori, Dr.
- Numéro de téléphone: 0041445107234
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
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Brissago, Suisse, 6614
- Recrutement
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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Contact:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041917868633
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano, Suisse
- Recrutement
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
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Contact:
- Daria Dinacci
- Numéro de téléphone: 0041 91 786 89 69
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé par le sujet.
- Patients femmes et hommes entre 18 et 90 ans
- Présence d'un déficit du membre supérieur dérivé de toute maladie ou événement qui, selon les cliniciens responsables, pourrait être amélioré par une thérapie avec ReHandyBot.
Critères d'exclusion :
- Pathologies pouvant interférer avec l'entraînement avec ReHandyBot.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ReHandyBot
Les séances de thérapie avec ReHandyBot (par exemple, fréquence, durée) seront programmées en fonction des instructions du thérapeute et peuvent varier d'un patient à l'autre, en fonction de leurs besoins spécifiques.
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Le ReHandyBot est une plateforme de rééducation de la main avec deux degrés de liberté, à savoir la pronation/supination de l'avant-bras et la flexion/extension des doigts. Cet appareil permet de réaliser des exercices ciblant la somatosensation et les fonctions motrices. Différents exercices sont mis en œuvre utilisant la réalité virtuelle et le retour haptique ; les forces d'interaction entre les sujets et ReHandyBot sont mesurées par des capteurs de force dans les poignées, permettant le contrôle d'une main virtuelle et l'interaction physique avec l'environnement virtuel. Les propriétés mécaniques (par exemple, taille, rigidité) des objets affichés dans l'environnement virtuel sont rendues par le mouvement/la force des poignées instrumentées. Le type et le niveau de difficulté des exercices sont spécifiques au patient et sont automatiquement adaptés tout au long de la thérapie. La durée et la fréquence des séances de thérapie avec ReHandyBot dépendent des besoins spécifiques du patient et sont fixées selon les instructions du thérapeute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Coûts de fabrication du ReHandyBot et coût de sa maintenance sur la durée de l'étude en Francs Suisses (CHF).
Ces coûts sont surveillés par le fabricant.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Coût du personnel clinique soutenant la thérapie avec ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Coût en francs suisses lié à la présence du personnel clinique lors des séances de thérapie avec ReHandyBot.
Ceci sera extrapolé à partir du logiciel que la clinique utilise pour gérer les horaires des thérapeutes.
Ce coût est calculé en multipliant le nombre de séances de thérapie avec l'appareil effectuées par les thérapeutes de la clinique par le taux horaire des thérapeutes.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Nombre de séances de thérapie supervisées avec ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Nombre de séances de thérapie avec ReHandyBot effectuées par les participants sous la supervision d'un thérapeute (c'est-à-dire des séances de thérapie individuelles).
Ce numéro est extrapolé à partir du logiciel que la clinique utilise pour gérer les horaires des patients.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Nombre de séances de thérapie peu supervisées avec ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Nombre de séances de thérapie avec ReHandyBot effectuées par les participants sous la supervision minimale d'un thérapeute (par exemple, séances de groupe).
Ce numéro est extrapolé à partir du logiciel que la clinique utilise pour gérer les horaires des patients.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Nombre de séances de thérapie non supervisées avec ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Nombre de séances de thérapie avec ReHandyBot effectuées par les participants sans la supervision d'un thérapeute (c'est-à-dire que le thérapeute n'est pas présent).
Ce numéro est extrapolé à partir du logiciel que la clinique utilise pour gérer les horaires des patients.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Ratio patient/thérapeute des séances de thérapie avec ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Rapport du nombre de patients au nombre de thérapeutes présents lors des séances de thérapie avec ReHandyBot, où un ratio plus élevé (c'est-à-dire plusieurs patients pour un thérapeute) constitue un avantage économique pour la clinique.
Ce ratio est extrapolé à partir du logiciel de la clinique gérant les plannings des patients et des thérapeutes.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'intégrer ReHandyBot dans la routine d'une clinique de réadaptation : événements indésirables
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Faisabilité d'intégrer ReHandyBot dans la routine d'une clinique de réadaptation évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables liés à l'appareil.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Faisabilité d'intégrer ReHandyBot dans la routine d'une clinique de réadaptation : lacunes de l'appareil
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Faisabilité d'intégrer ReHandyBot dans la routine d'une clinique de réadaptation évaluée en fonction du nombre de déficiences de l'appareil.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Faisabilité d'intégrer ReHandyBot dans la routine d'une clinique de réadaptation : utilisation
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Faisabilité de l'intégration de ReHandyBot dans la routine d'une clinique de réadaptation évaluée en fonction de l'utilisation (c'est-à-dire le nombre de séances de thérapie) de l'appareil au fil du temps (c'est-à-dire que si l'appareil n'est plus utilisé après une courte période, cela signifie qu'il n'était pas réalisable pour l'intégrer dans la routine clinique des patients et des thérapeutes).
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Intensité d'utilisation de ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Intensité d'utilisation de ReHandyBot, évaluée comme le nombre d'heures par jour pendant lesquelles l'appareil est occupé par un patient.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Augmentation de la dose thérapeutique : minutes
Délai: Depuis le recrutement du participant (jour 0) jusqu'à la sortie de la clinique (en moyenne : après 4 semaines).
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L'augmentation de la dose thérapeutique en quelques minutes pour les patients utilisant ReHandyBot de manière minimale ou sans surveillance par rapport aux soins habituels.
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Depuis le recrutement du participant (jour 0) jusqu'à la sortie de la clinique (en moyenne : après 4 semaines).
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Augmentation de la dose thérapeutique : pourcentage
Délai: Depuis le recrutement du participant (jour 0) jusqu'à la sortie de la clinique (en moyenne : après 4 semaines).
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L'augmentation de la dose de physiothérapie en pourcentage pour les patients utilisant ReHandyBot de manière minimale ou sans surveillance par rapport aux soins habituels.
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Depuis le recrutement du participant (jour 0) jusqu'à la sortie de la clinique (en moyenne : après 4 semaines).
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Nombre de patients formés avec ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Nombre de patients s'entraînant avec ReHandyBot, exprimé en pourcentage de patients s'entraînant avec l'appareil sur le nombre total de patients admis à la clinique.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Caractéristiques de la formation des patients avec ReHandyBot
Délai: Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Caractéristiques (par exemple, âge, diagnostic) des patients s'entraînant avec ReHandyBot par rapport aux patients qui ne sont pas éligibles ou capables de s'entraîner avec ReHandyBot.
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Suivi jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue : 5 ans).
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Raison pour laquelle les patients finissent par arrêter de s'entraîner avec ReHandyBot
Délai: Du recrutement des participants (jour 0) jusqu'à la dernière séance réalisée avec l'appareil (en moyenne : 4 semaines).
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Raison pour laquelle un patient éligible arrête finalement de s'entraîner avec l'appareil (par exemple, parce qu'il n'aime pas l'appareil).
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Du recrutement des participants (jour 0) jusqu'à la dernière séance réalisée avec l'appareil (en moyenne : 4 semaines).
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Evolution de la satisfaction des patients vis-à-vis de la thérapie assistée par robot évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Suivi pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire de la première à la dernière séance de thérapie avec ReHandyBot, en moyenne 4 semaines).
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Une échelle de 5 points est présentée par le robot à la fin de chaque séance de thérapie pour mesurer la satisfaction du patient à l'égard de la thérapie assistée par robot.
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Suivi pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire de la première à la dernière séance de thérapie avec ReHandyBot, en moyenne 4 semaines).
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Convivialité telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Mesuré deux semaines après la première séance de thérapie avec ReHandyBot réalisée par un participant.
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Convivialité du ReHandyBot mesurée avec l'échelle d'utilisabilité du système.
Les options de réponse possibles varient entre 1 (pas du tout d’accord) et 5 (tout à fait d’accord).
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Mesuré deux semaines après la première séance de thérapie avec ReHandyBot réalisée par un participant.
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Expérience utilisateur – Net Promoter Score
Délai: Mesuré deux semaines après la première séance de thérapie avec ReHandyBot réalisée par un participant.
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Le Net Promoter Score se compose de la question « Quelle est la probabilité que vous recommandiez un traitement par ReHandyBot à un autre patient ? ».
Les options de réponse possibles varient entre 1 (extrêmement improbable) et 10 (extrêmement probable).
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Mesuré deux semaines après la première séance de thérapie avec ReHandyBot réalisée par un participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHB Clinic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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