- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725784
Haalbaarheid en kosten van robotgeassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen met verschillende niveaus van toezicht (RHB Clinic)
Haalbaarheid en kosten van robotgeassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen met verschillende niveaus van toezicht: een interventioneel onderzoek
Beschadigingen van de bovenste ledematen zijn vaak het gevolg van neurologisch of traumatisch letsel (bijvoorbeeld een beroerte, traumatisch hersenletsel). Deze beperkingen kunnen de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven verminderen, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig wordt aangetast. Uit steeds meer bewijsmateriaal blijkt dat het verhogen van de therapiedosis voor de bovenste ledematen bij patiënten de functionele resultaten zou kunnen verbeteren en verslechtering op de lange termijn zou kunnen voorkomen. Vanwege de beperkte middelen (bijvoorbeeld het aantal therapeuten) en de hoge revalidatiekosten is het echter een uitdaging om patiënten een hogere therapiedosis te geven, zowel in de kliniek als na ontslag. Het vinden van nieuwe zorgmodellen is daarom van cruciaal belang.
Minimaal gecontroleerde of onbewaakte robotondersteunde therapie (d.w.z. patiënten die trainen met revalidatieapparatuur met minimaal tot geen toezicht van een externe persoon) houdt de belofte in dat een verhoging van de therapiedosis mogelijk wordt gemaakt met weinig impact op de extra benodigde middelen. Vanwege hun vermogen om actieve ondersteuning te bieden en een breed scala aan parameters te meten, lijken aangedreven (actieve) revalidatierobots de beste oplossing voor deze therapiesetting. Dergelijke apparaten zijn echter vaak complex in het gebruik en zijn nooit minimaal of zonder toezicht uitgebreid getest. Bijgevolg zijn de beschikbare gegevens over de haalbaarheid en kosteneffectiviteit ervan beperkt.
Bij het Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab, ETH Zürich) hebben we ReHandyBot ontwikkeld, een geactiveerd apparaat voor onbewaakte therapie van de bovenste ledematen. Het apparaat is al zonder toezicht getest bij patiënten met een beroerte, met positieve resultaten op het gebied van bruikbaarheid en verhoging van de therapiedosis. Het hoofddoel van dit project is daarom het onderzoeken van de haalbaarheid en de kosten van ons robotondersteunde zorgcontinuümmodel (d.w.z. van intramuraal tot ambulant). Concreet willen we de haalbaarheid van de integratie van ReHandyBot in de klinische routine evalueren en een voorlopige kosten-batenanalyse uitvoeren van begeleide, minimaal begeleide en niet-gecontroleerde robotondersteunde therapie. Verder zullen we ook gegevens verzamelen over de totale dosis robotondersteunde therapie en de intensiteit van het gebruik van het apparaat in een klinische en ambulante setting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ReHandyBot is een platform voor handrevalidatie met twee vrijheidsgraden, namelijk pronatie/supinatie van de onderarm en flexie/extensie van de vingers. Met dit apparaat kunnen oefeningen worden uitgevoerd die gericht zijn op somatosensatie en motorische functies. Er worden verschillende oefeningen uitgevoerd met behulp van virtual reality en haptische feedback; de interactiekrachten tussen proefpersonen en ReHandyBot worden gemeten door krachtsensoren in de handvatten, waardoor de controle over een virtuele hand en de fysieke interactie met de virtuele omgeving mogelijk is. Mechanische eigenschappen (bijvoorbeeld grootte, stijfheid) van de objecten die in de virtuele omgeving worden weergegeven, worden weergegeven door de beweging/kracht van de geïnstrumenteerde handgrepen. Het type en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen zijn patiëntspecifiek en worden tijdens de therapie automatisch aangepast.
De duur en frequentie van de therapiesessies met ReHandyBot zijn afhankelijk van de specifieke behoeften van de patiënt en worden bepaald volgens de instructies van de therapeut.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
(i) Evalueer de haalbaarheid van het integreren van ReHandyBot in de routine van revalidatieklinieken en ambulante ziekenhuizen.
(ii) Voer een kosten-batenanalyse uit van therapie onder toezicht, onder toezicht en onder toezicht met het apparaat.
De secundaire doelen zijn het onderzoeken van:
(iii) De intensiteit van het gebruik van ReHandyBot door de faciliteiten. (iv) De verhoging van de therapiedosis voor de patiënten die het apparaat minimaal of zonder toezicht gebruiken in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
(v) Het aantal en de kenmerken van patiënten die onder toezicht, minimaal of zonder toezicht met het apparaat kunnen trainen.
(vi) Bruikbaarheid en gebruikerservaring.
Alle patiënten die in de kliniek of ambulant worden opgenomen, worden gescreend op deelname aan dit onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen parallel aan hun conventionele therapieprogramma robotondersteunde therapiesessies met de ReHandyBot. Tijdens de therapie met ReHandyBot zit de patiënt comfortabel op een stoel voor een scherm en plaatst de vingers van de aangetaste hand op de handgrepen van het apparaat.
Tijdens het opnamebezoek wordt gecontroleerd of de patiënten in aanmerking komen, waarna voor de in aanmerking komende patiënten een proefsessie met ReHandyBot wordt gepland. Tijdens de proefsessie zal de begeleidende therapeut beslissen of de patiënt echt baat kan hebben bij de training met ReHandyBot, en zo ja, dan zal de therapeut begeleide therapiesessies met het apparaat integreren in het therapieschema van de patiënt. Vervolgens zal de therapeut tijdens de begeleide sessies een checklist gebruiken om te beslissen of een patiënt minimaal begeleid (dat wil zeggen groepssessies) of zonder toezicht kan trainen. Als dit het geval is, worden de minimaal of onbewaakte therapiesessies toegevoegd aan het therapieschema van de patiënt. De therapiesessies met ReHandyBot (bijvoorbeeld frequentie, duur) worden gepland op basis van de instructies van de therapeut en kunnen per patiënt variëren, afhankelijk van hun specifieke behoeften. Op de dag van de laatste sessie met ReHandyBot vullen patiënten vragenlijsten in om de bruikbaarheid en gebruikerservaring te beoordelen.
Voor elke geworven patiënt worden gegevens met betrekking tot demografische gegevens, medische toestand, klinische en cognitieve beoordelingen, therapiedosis en apparaatgegevens vastgelegd op het CRF. Medische gegevens en beoordelingsgegevens zijn gegevens die routinematig worden verzameld in de kliniek en ambulant. We zullen geen evaluaties specifiek voor dit onderzoek uitvoeren.
Aan het einde van het onderzoek worden gegevens over de kosten, de gebruiksintensiteit en het apparaatbehoud geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giada Devittori, Dr.
- Telefoonnummer: 0041445107234
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Brissago, Zwitserland, 6614
- Werving
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Contact:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041917868633
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Zwitserland
- Werving
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Contact:
- Daria Dinacci
- Telefoonnummer: 0041 91 786 89 69
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten tussen 18 en 90 jaar oud
- Aanwezigheid van een tekort aan de bovenste ledematen als gevolg van een ziekte of gebeurtenis die volgens de verantwoordelijke artsen verbeterd zou kunnen worden door therapie met ReHandyBot.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologieën die de training met ReHandyBot kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReHandyBot
De therapiesessies met ReHandyBot (bijvoorbeeld frequentie, duur) worden gepland op basis van de instructies van de therapeut en kunnen per patiënt variëren, afhankelijk van hun specifieke behoeften.
|
De ReHandyBot is een platform voor handrevalidatie met twee vrijheidsgraden, namelijk pronatie/supinatie van de onderarm en flexie/extensie van de vingers. Met dit apparaat kunnen oefeningen worden uitgevoerd die gericht zijn op somatosensatie en motorische functies. Er worden verschillende oefeningen uitgevoerd met behulp van virtual reality en haptische feedback; de interactiekrachten tussen proefpersonen en ReHandyBot worden gemeten door krachtsensoren in de handvatten, waardoor de controle over een virtuele hand en de fysieke interactie met de virtuele omgeving mogelijk is. Mechanische eigenschappen (bijvoorbeeld grootte, stijfheid) van de objecten die in de virtuele omgeving worden weergegeven, worden weergegeven door de beweging/kracht van de geïnstrumenteerde handgrepen. Het type en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen zijn patiëntspecifiek en worden tijdens de therapie automatisch aangepast. De duur en frequentie van de therapiesessies met ReHandyBot zijn afhankelijk van de specifieke behoeften van de patiënt en worden bepaald volgens de instructies van de therapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Productiekosten van ReHandyBot en kosten van onderhoud gedurende de duur van het onderzoek in Zwitserse franken (CHF).
Deze kosten worden door de fabrikant gemonitord.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Kosten van het klinische personeel dat de therapie met ReHandyBot ondersteunt
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Kosten in Zwitserse franken gerelateerd aan de aanwezigheid van het klinische personeel tijdens de therapiesessies met ReHandyBot.
Dit wordt geëxtrapoleerd vanuit de software die de kliniek gebruikt om de schema's van de therapeuten te beheren.
Deze kost wordt berekend door het aantal therapiesessies met het apparaat, uitgevoerd door de therapeuten van de kliniek, te vermenigvuldigen met het uurtarief van de therapeuten.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Aantal begeleide therapiesessies met ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Aantal therapiesessies met ReHandyBot uitgevoerd door de deelnemers onder supervisie van een therapeut (d.w.z. 1-op-1 therapiesessies).
Dit aantal is geëxtrapoleerd uit de software die de kliniek gebruikt om de schema's van de patiënten af te handelen.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Aantal minimaal begeleide therapiesessies met ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Aantal therapiesessies met ReHandyBot uitgevoerd door de deelnemers onder minimale supervisie van een therapeut (bijvoorbeeld groepssessies).
Dit aantal is geëxtrapoleerd uit de software die de kliniek gebruikt om de schema's van de patiënten af te handelen.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Aantal therapiesessies zonder toezicht met ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Aantal therapiesessies met ReHandyBot uitgevoerd door de deelnemers zonder toezicht van een therapeut (d.w.z. de therapeut is niet aanwezig).
Dit aantal is geëxtrapoleerd uit de software die de kliniek gebruikt om de schema's van de patiënten af te handelen.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Patiënt-therapeut-ratio van de therapiesessies met ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Verhouding tussen het aantal patiënten en het aantal therapeuten dat aanwezig is tijdens de therapiesessies met ReHandyBot, waarbij een hogere verhouding (dat wil zeggen meerdere patiënten voor één therapeut) een economisch voordeel voor de kliniek vormt.
Deze verhouding wordt geëxtrapoleerd vanuit de software van de kliniek die de schema's van patiënten en therapeuten verwerkt.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het integreren van ReHandyBot in de routine van een revalidatiekliniek: bijwerkingen
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Haalbaarheid van het integreren van ReHandyBot in de routine van een revalidatiekliniek, beoordeeld als het aantal bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Haalbaarheid van het integreren van ReHandyBot in de routine van een revalidatiekliniek: tekortkomingen in het apparaat
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Haalbaarheid van het integreren van ReHandyBot in de routine van een revalidatiekliniek, beoordeeld als het aantal tekortkomingen van het apparaat.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Haalbaarheid van het integreren van ReHandyBot in de routine van een revalidatiekliniek: gebruik
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Haalbaarheid van het integreren van ReHandyBot in de routine van een revalidatiekliniek, beoordeeld als het gebruik (dat wil zeggen het aantal therapiesessies) van het apparaat in de loop van de tijd (dat wil zeggen: als het apparaat na een korte periode niet meer wordt gebruikt, betekent dit dat het niet haalbaar was om het te integreren in de klinische routine van patiënten en therapeuten).
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Gebruiksintensiteit van ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Gebruiksintensiteit van de ReHandyBot, beoordeeld als het aantal uren per dag dat het apparaat door een patiënt wordt gebruikt.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Verhoging van de therapiedosis: minuten
Tijdsspanne: Vanaf de werving van de deelnemer (dag 0) tot aan het ontslag uit de kliniek (gemiddeld: na 4 weken).
|
De verhoging van de therapiedosis in minuten voor patiënten die de ReHandyBot minimaal of zonder toezicht gebruiken in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
|
Vanaf de werving van de deelnemer (dag 0) tot aan het ontslag uit de kliniek (gemiddeld: na 4 weken).
|
|
Verhoging van de therapiedosis: percentage
Tijdsspanne: Vanaf de werving van de deelnemer (dag 0) tot aan het ontslag uit de kliniek (gemiddeld: na 4 weken).
|
De procentuele verhoging van de dosis fysiotherapie voor patiënten die de ReHandyBot minimaal of zonder toezicht gebruiken in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
|
Vanaf de werving van de deelnemer (dag 0) tot aan het ontslag uit de kliniek (gemiddeld: na 4 weken).
|
|
Aantal patiënten dat traint met ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Het aantal patiënten dat traint met ReHandyBot, uitgedrukt als het percentage patiënten dat traint met het apparaat, ten opzichte van het totale aantal patiënten dat in de kliniek is opgenomen.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Kenmerken van patiënten die trainen met ReHandyBot
Tijdsspanne: Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
Kenmerken (bijv. leeftijd, diagnose) van patiënten die trainen met ReHandyBot vergeleken met de patiënten die niet in aanmerking komen of niet in staat zijn om te trainen met ReHandyBot.
|
Gecontroleerd tot voltooiing van de studie (verwachte duur: 5 jaar).
|
|
Reden waarom patiënten uiteindelijk stoppen met trainen met ReHandyBot
Tijdsspanne: Vanaf de werving van de deelnemer (dag 0) tot de laatste sessie uitgevoerd met het apparaat (gemiddeld: 4 weken).
|
Reden waarom een in aanmerking komende patiënt uiteindelijk stopt met trainen met het apparaat (bijvoorbeeld omdat het apparaat niet bevalt).
|
Vanaf de werving van de deelnemer (dag 0) tot de laatste sessie uitgevoerd met het apparaat (gemiddeld: 4 weken).
|
|
Evolutie van de tevredenheid van patiënten met robotondersteunde therapie, beoordeeld op een vijfpuntsschaal
Tijdsspanne: Gemonitord gedurende de gehele duur van het protocol (d.w.z. van de eerste tot de laatste therapiesessie met ReHandyBot, gemiddeld 4 weken).
|
Aan het einde van elke therapiesessie presenteert de robot een vijfpuntsschaal om de tevredenheid van de patiënt over de robotondersteunde therapie te meten.
|
Gemonitord gedurende de gehele duur van het protocol (d.w.z. van de eerste tot de laatste therapiesessie met ReHandyBot, gemiddeld 4 weken).
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: Gemeten twee weken na de eerste therapiesessie met ReHandyBot uitgevoerd door een deelnemer.
|
Bruikbaarheid van de ReHandyBot gemeten met de System Usability Scale.
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal mee oneens) en 5 (helemaal mee eens).
|
Gemeten twee weken na de eerste therapiesessie met ReHandyBot uitgevoerd door een deelnemer.
|
|
Gebruikerservaring - Net Promoter Score
Tijdsspanne: Gemeten twee weken na de eerste therapiesessie met ReHandyBot uitgevoerd door een deelnemer.
|
De Net Promoter Score bestaat uit de vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u therapie met ReHandyBot aan een andere patiënt zou aanbevelen?".
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (zeer onwaarschijnlijk) en 10 (zeer waarschijnlijk).
|
Gemeten twee weken na de eerste therapiesessie met ReHandyBot uitgevoerd door een deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHB Clinic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .