Proveditelnost a cena roboticky asistované rehabilitace horní končetiny s různými úrovněmi dohledu (RHB Clinic)
Proveditelnost a cena roboticky asistované rehabilitace horní končetiny s různými úrovněmi supervize: intervenční studie
Postižení horních končetin je často výsledkem neurologických nebo traumatických poranění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku). Tato poškození mohou snížit nezávislost při vykonávání činností každodenního života a vážně ovlivnit kvalitu života pacientů. Rostoucí důkazy ukazují, že zvýšení dávek terapie horních končetin pro pacienty by mohlo zlepšit funkční výsledky a zabránit jejich dlouhodobému zhoršování. Vzhledem k omezeným zdrojům (např. počet terapeutů) a vysokým nákladům spojeným s rehabilitací je však poskytování vyšší terapeutické dávky pacientům náročné, a to jak na klinice, tak po propuštění, a nalezení nových modelů péče je proto zásadní.
Minimálně kontrolovaná nebo nekontrolovaná roboticky asistovaná terapie (tj. pacienti trénující s rehabilitačními zařízeními s minimálním nebo žádným dohledem externí osoby) je příslibem umožnění zvýšení terapeutické dávky s malým dopadem na další potřebné zdroje. Vzhledem ke své schopnosti poskytovat aktivní podporu a měřit širokou sadu parametrů se aktivované (aktivní) rehabilitační roboty zdají být nejlepším řešením pro toto terapeutické nastavení. Použití takových zařízení je však často složité a nikdy nebyly rozsáhle testovány minimálně nebo bez dozoru. V důsledku toho jsou dostupné údaje o jejich proveditelnosti a nákladové efektivnosti omezené.
V Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab, ETH Zurich) jsme vyvinuli ReHandyBot, aktivovaný přístroj pro terapii horních končetin bez dozoru. Zařízení již bylo testováno u pacientů s cévní mozkovou příhodou v prostředí bez dozoru, s pozitivními výsledky ohledně použitelnosti a zvýšení terapeutické dávky. Hlavním cílem tohoto projektu je proto prozkoumat proveditelnost a cenu našeho roboticky asistovaného modelu kontinua péče (tj. od hospitalizace po ambulantní). Konkrétně se snažíme vyhodnotit proveditelnost integrace ReHandyBot do klinické rutiny a provést předběžnou analýzu nákladů a přínosů robotizované terapie pod dohledem, s minimálním dohledem a bez dohledu. Dále také shromáždíme údaje o celkové dávce roboticky asistované terapie a intenzitě používání přístroje v klinickém a ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ReHandyBot je platforma pro rehabilitaci ruky se dvěma stupni volnosti, a to pronace/supinace předloktí a flexe/extenze prstů. Toto zařízení umožňuje provádět cvičení zaměřená na somatosenzaci a motorické funkce. Různá cvičení jsou implementována pomocí virtuální reality a haptické zpětné vazby; síly interakce mezi subjekty a ReHandyBotem jsou měřeny silovými senzory v rukojetích, což umožňuje ovládání virtuální ruky a fyzickou interakci s virtuálním prostředím. Mechanické vlastnosti (např. velikost, tuhost) objektů zobrazených ve virtuálním prostředí jsou vykreslovány pohybem/sílou instrumentovaných rukojetí. Typ a úroveň obtížnosti cvičení jsou specifické pro pacienta a automaticky se přizpůsobují během terapie.
Délka a frekvence terapeutických sezení s ReHandyBot závisí na konkrétních potřebách pacienta a jsou nastaveny podle pokynů terapeuta.
Hlavní cíle této studie jsou:
(i) Vyhodnotit proveditelnost integrace ReHandyBot do rutiny rehabilitačních klinik a ambulancí.
(ii) Proveďte analýzu nákladů a přínosů terapie pod dohledem, s minimálním dohledem a bez dohledu pomocí zařízení.
Sekundárními cíli je prozkoumat:
(iii) Intenzita používání ReHandyBot zařízeními. (iv) Zvýšení terapeutické dávky pro pacienty používající zařízení minimálně nebo bez dozoru ve srovnání s běžnou péčí.
(v) Množství a charakteristiky pacientů, kteří mohou trénovat se zařízením pod dohledem, minimálně nebo bez dozoru.
(vi) Použitelnost a uživatelská zkušenost.
Všichni pacienti přijatí na kliniku nebo ambulantně budou podrobeni screeningu pro účast v této studii. Způsobilí pacienti absolvují terapeutická sezení za pomoci robota s ReHandyBot souběžně s jejich konvenčním terapeutickým programem. Během terapie s ReHandyBot pacient pohodlně sedí na židli před obrazovkou a položí prsty postižené ruky na rukojeti přístroje.
Způsobilost pacientů bude zkontrolována během vstupní návštěvy, po které bude pro způsobilé pacienty naplánováno zkušební sezení s ReHandyBot. Během zkušebního sezení se dohlížející terapeut rozhodne, zda může pacient skutečně těžit z tréninku s ReHandyBot, a pokud ano, terapeut začlení terapeutická sezení pod dohledem se zařízením do terapeutického plánu pacienta. Poté během sezení pod dohledem terapeut použije kontrolní seznam, aby rozhodl, zda pacient může trénovat minimálně pod dohledem (tj. skupinová sezení) nebo bez dohledu. Pokud tomu tak bude, budou minimální terapeutické sezení nebo sezení bez dozoru přidány do terapeutického plánu pacienta. Terapeutické sezení s ReHandyBot (např. frekvence, trvání) budou naplánovány na základě pokynů terapeuta a mohou se u jednotlivých pacientů lišit v závislosti na jejich specifických potřebách. V den posledního sezení s ReHandyBotem pacienti vyplní dotazníky, aby ohodnotili jeho použitelnost a uživatelskou zkušenost.
Pro každého přijatého pacienta budou do CRF zaznamenány údaje týkající se demografie, zdravotního stavu, klinického a kognitivního hodnocení, terapeutické dávky a údaje o zařízení. Lékařská a hodnotící data budou data běžně shromažďovaná na klinice a ambulantně. Nebudeme provádět hodnocení speciálně pro tuto studii.
Na konci studie budou zaznamenány údaje týkající se nákladů, intenzity používání a uchování zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giada Devittori, Dr.
- Telefonní číslo: 0041445107234
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studijní místa
-
-
-
Brissago, Švýcarsko, 6614
- Nábor
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
-
Kontakt:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041917868633
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
Lugano, Švýcarsko
- Nábor
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
-
Kontakt:
- Daria Dinacci
- Telefonní číslo: 0041 91 786 89 69
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
- Pacienti ženy a muži ve věku 18 až 90 let
- Přítomnost deficitu horní končetiny pocházejícího z jakéhokoli onemocnění nebo události, kterou by podle odpovědných lékařů bylo možné zlepšit léčbou ReHandyBot.
Kritéria vyloučení:
- Patologie, které mohou narušovat trénink s ReHandyBot.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReHandyBot
Terapeutické sezení s ReHandyBot (např. frekvence, trvání) budou naplánovány na základě pokynů terapeuta a mohou se u jednotlivých pacientů lišit v závislosti na jejich specifických potřebách.
|
ReHandyBot je platforma pro rehabilitaci ruky se dvěma stupni volnosti, a to pronace/supinace předloktí a flexe/extenze prstů. Toto zařízení umožňuje provádět cvičení zaměřená na somatosenzaci a motorické funkce. Různá cvičení jsou implementována pomocí virtuální reality a haptické zpětné vazby; síly interakce mezi subjekty a ReHandyBotem jsou měřeny silovými senzory v rukojetích, což umožňuje ovládání virtuální ruky a fyzickou interakci s virtuálním prostředím. Mechanické vlastnosti (např. velikost, tuhost) objektů zobrazených ve virtuálním prostředí jsou vykreslovány pohybem/sílou instrumentovaných rukojetí. Typ a úroveň obtížnosti cvičení jsou specifické pro pacienta a automaticky se přizpůsobují během terapie. Délka a frekvence terapeutických sezení s ReHandyBot závisí na konkrétních potřebách pacienta a jsou nastaveny podle pokynů terapeuta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Výrobní náklady ReHandyBot a náklady na jeho údržbu po dobu trvání studie ve švýcarských francích (CHF).
Tyto náklady sleduje výrobce.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Náklady na klinický personál podporující terapii pomocí ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Náklady ve švýcarských francích související s přítomností klinického personálu během terapeutických sezení s ReHandyBot.
To bude extrapolováno ze softwaru, který klinika používá ke zpracování rozvrhů terapeutů.
Tyto náklady se vypočítají vynásobením počtu terapeutických sezení s přístrojem provedených terapeuty kliniky hodinovou sazbou terapeutů.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Počet terapií pod dohledem s ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Počet terapeutických sezení s ReHandyBot, které účastníci provedli pod dohledem terapeuta (tj. terapeutická sezení 1:1).
Toto číslo je extrapolováno ze softwaru, který klinika používá ke zpracování plánů pacientů.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Počet minimálně kontrolovaných terapeutických sezení s ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Počet terapeutických sezení s ReHandyBot, které účastníci provedli pod minimálním dohledem terapeuta (např. skupinová sezení).
Toto číslo je extrapolováno ze softwaru, který klinika používá ke zpracování plánů pacientů.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Počet terapeutických sezení bez dozoru s ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Počet terapeutických sezení s ReHandyBotem, které účastníci provedli bez dohledu terapeuta (tj. terapeut není přítomen).
Toto číslo je extrapolováno ze softwaru, který klinika používá ke zpracování plánů pacientů.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Poměr mezi pacientem a terapeutem terapeutických sezení s ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Poměr počtu pacientů k počtu terapeutů přítomných během terapeutických sezení s ReHandyBot, kde vyšší poměr (tj. více pacientů na jednoho terapeuta) představuje pro kliniku ekonomický přínos.
Tento poměr je extrapolován ze softwaru kliniky, který zpracovává plány pacientů a terapeutů.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost integrace ReHandyBot do rutiny rehabilitační kliniky: nežádoucí účinky
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Proveditelnost integrace ReHandyBot do rutiny rehabilitační kliniky hodnocena jako počet nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Proveditelnost integrace ReHandyBot do rutiny rehabilitační kliniky: nedostatky zařízení
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Proveditelnost integrace ReHandyBot do rutiny rehabilitační kliniky hodnocena jako počet nedostatků zařízení.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Možnost integrace ReHandyBot do rutiny rehabilitační kliniky: použití
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Proveditelnost integrace ReHandyBot do rutiny rehabilitační kliniky hodnocená jako používání (tj. počet terapeutických sezení) přístroje v průběhu času (tj. pokud se přístroj po krátké době již nepoužívá, znamená to, že nebylo proveditelné začlenit jej do klinické rutiny pacientů a terapeutů).
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Intenzita používání ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Intenzita používání ReHandyBot, hodnocená jako počet hodin denně, kdy je zařízení obsazeno pacientem.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Zvýšení terapeutické dávky: minut
Časové okno: Od náboru účastníka (den 0) do propuštění z kliniky (v průměru: po 4 týdnech).
|
Zvýšení terapeutické dávky v minutách u pacientů používajících ReHandyBot minimálně nebo bez dozoru ve srovnání s běžnou péčí.
|
Od náboru účastníka (den 0) do propuštění z kliniky (v průměru: po 4 týdnech).
|
|
Zvýšení terapeutické dávky: procento
Časové okno: Od náboru účastníka (den 0) do propuštění z kliniky (v průměru: po 4 týdnech).
|
Zvýšení dávky fyzikální terapie v procentech u pacientů používajících ReHandyBot minimálně nebo bez dozoru ve srovnání s běžnou péčí.
|
Od náboru účastníka (den 0) do propuštění z kliniky (v průměru: po 4 týdnech).
|
|
Množství pacientů trénujících s ReHandyBot
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Množství pacientů trénujících s ReHandyBot vyjádřené jako procento pacientů trénujících se zařízením z celkového počtu pacientů přijatých na kliniku.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Charakteristika tréninku pacientů s ReHandyBotem
Časové okno: Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
Charakteristiky (např. věk, diagnóza) pacientů trénujících s ReHandyBot ve srovnání s pacienty, kteří nejsou způsobilí nebo schopni trénovat s ReHandyBot.
|
Sledováno dokončením studia (předpokládaná délka: 5 let).
|
|
Důvod, proč pacienti nakonec přestanou cvičit s ReHandyBot
Časové okno: Od náboru účastníka (den 0) do posledního sezení provedeného se zařízením (v průměru: 4 týdny).
|
Důvod, proč způsobilý pacient nakonec přestane cvičit se zařízením (např. protože se mu zařízení nelíbí).
|
Od náboru účastníka (den 0) do posledního sezení provedeného se zařízením (v průměru: 4 týdny).
|
|
Vývoj spokojenosti pacientů s robotizovanou terapií hodnocený pomocí 5bodové škály
Časové okno: Monitorováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od prvního do posledního terapeutického sezení s ReHandyBot, v průměru 4 týdny).
|
Na konci každého terapeutického sezení robot předloží 5bodovou škálu, aby změřil spokojenost pacienta s terapií asistovanou robotem.
|
Monitorováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od prvního do posledního terapeutického sezení s ReHandyBot, v průměru 4 týdny).
|
|
Použitelnost hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Měřeno po dvou týdnech od prvního terapeutického sezení s ReHandyBot provedeného účastníkem.
|
Použitelnost zařízení ReHandyBot měřená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
|
Měřeno po dvou týdnech od prvního terapeutického sezení s ReHandyBot provedeného účastníkem.
|
|
Uživatelská zkušenost – Net Promoter Score
Časové okno: Měřeno po dvou týdnech od prvního terapeutického sezení s ReHandyBot provedeného účastníkem.
|
Skóre Net Promoter Score se skládá z otázky „Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučil léčbu pomocí ReHandyBot jinému pacientovi?“.
Možné možnosti odezvy se pohybují mezi 1 (extrémně nepravděpodobné) a 10 (extrémně pravděpodobné).
|
Měřeno po dvou týdnech od prvního terapeutického sezení s ReHandyBot provedeného účastníkem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RHB Clinic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ReHandyBot
-
Tan Tock Seng HospitalNábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGONábor