Viabilidade e custo da reabilitação de membros superiores assistida por robô com diferentes níveis de supervisão (RHB Clinic)
Viabilidade e custo da reabilitação de membros superiores assistida por robô com diferentes níveis de supervisão: um estudo intervencionista
As deficiências dos membros superiores são frequentemente resultado de lesões neurológicas ou traumáticas (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais traumáticas). Essas deficiências podem diminuir a independência na realização das atividades da vida diária, afetando gravemente a qualidade de vida dos pacientes. Evidências crescentes mostram que o aumento da dose terapêutica nos membros superiores para os pacientes pode melhorar os resultados funcionais e prevenir a sua deterioração a longo prazo. No entanto, devido aos recursos limitados (por exemplo, o número de terapeutas) e aos elevados custos relacionados com a reabilitação, fornecer uma dose terapêutica mais elevada aos pacientes é um desafio, tanto na clínica como após a alta, e encontrar novos modelos de cuidados é, portanto, fundamental.
A terapia assistida por robô minimamente supervisionada ou não supervisionada (isto é, pacientes treinando com dispositivos de reabilitação com mínima ou nenhuma supervisão de uma pessoa externa) mantém a promessa de permitir um aumento na dose da terapia com pouco impacto nos recursos adicionais necessários. Devido à sua capacidade de fornecer suporte ativo e medir um amplo conjunto de parâmetros, os robôs de reabilitação acionados (ativos) parecem ser a melhor solução para este ambiente terapêutico. No entanto, tais dispositivos são frequentemente complexos de usar e nunca foram extensivamente testados, minimamente ou sem supervisão. Consequentemente, os dados disponíveis sobre a sua viabilidade e relação custo-eficácia são limitados.
No Laboratório de Engenharia de Reabilitação (RELab, ETH Zurich), desenvolvemos o ReHandyBot, um dispositivo acionado para terapia não supervisionada de membros superiores. O dispositivo já foi testado em pacientes com AVC em ambiente não supervisionado, com resultados positivos em termos de usabilidade e aumento da dose terapêutica. O principal objetivo deste projeto é, portanto, investigar a viabilidade e o custo do nosso modelo de atendimento contínuo assistido por robô (ou seja, do paciente internado ao ambulatorial). Especificamente, pretendemos avaliar a viabilidade de integração do ReHandyBot na rotina clínica e realizar uma análise preliminar de custo-benefício da terapia assistida por robô supervisionada, minimamente supervisionada e não supervisionada. Além disso, também coletaremos dados sobre a dose geral da terapia assistida por robô e a intensidade de uso do dispositivo em ambiente clínico e ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ReHandyBot é uma plataforma para reabilitação da mão com dois graus de liberdade, nomeadamente pronação/supinação do antebraço e flexão/extensão dos dedos. Este dispositivo permite a realização de exercícios direcionados à somatossensibilização e às funções motoras. Diferentes exercícios são implementados usando realidade virtual e feedback tátil; as forças de interação entre os sujeitos e o ReHandyBot são medidas por sensores de força nas alças, permitindo o controle de uma mão virtual e a interação física com o ambiente virtual. As propriedades mecânicas (por exemplo, tamanho, rigidez) dos objetos exibidos no ambiente virtual são renderizadas pelo movimento/força das alças instrumentadas. O tipo e o nível de dificuldade dos exercícios são específicos do paciente e são adaptados automaticamente ao longo da terapia.
A duração e a frequência das sessões de terapia com rehandybot dependem das necessidades do paciente específica e são definidas de acordo com as instruções do terapeuta.
Os principais objetivos deste estudo são:
(i) Avaliar a viabilidade de integração do ReHandyBot na rotina de clínicas e ambulatórios de reabilitação.
(ii) Realizar uma análise custo-benefício da terapia supervisionada, minimamente supervisionada e não supervisionada com o dispositivo.
Os objetivos secundários são investigar:
(iii) A intensidade de utilização do ReHandyBot pelas instalações. (iv) O aumento da dose terapêutica para os pacientes que utilizam o dispositivo de forma mínima ou não supervisionada em comparação com os cuidados habituais.
(v) A quantidade e características de pacientes que podem treinar supervisionado, minimamente ou não supervisionado com o dispositivo.
(vi) Usabilidade e experiência do usuário.
Todos os pacientes internados na clínica ou ambulatório serão selecionados para participação neste estudo. Os pacientes elegíveis receberão sessões de terapia assistida por robô com o ReHandyBot em paralelo ao seu programa de terapia convencional. Durante a terapia com ReHandyBot, o paciente senta-se confortavelmente em uma cadeira em frente a uma tela e coloca os dedos da mão deficiente nas alças do aparelho.
A elegibilidade dos pacientes será verificada durante a visita de admissão, após a qual, para os pacientes elegíveis, será agendada uma sessão experimental com ReHandyBot. Durante a sessão experimental, o terapeuta supervisor decidirá se o paciente pode realmente se beneficiar do treinamento com o ReHandyBot e, em caso afirmativo, o terapeuta integrará as sessões de terapia supervisionada com o dispositivo no cronograma de terapia do paciente. Então, durante as sessões supervisionadas, o terapeuta usará uma lista de verificação para decidir se um paciente pode treinar minimamente supervisionado (ou seja, sessões em grupo) ou não supervisionado. Se for esse o caso, as sessões de terapia mínimas ou não supervisionadas serão adicionadas ao cronograma de terapia do paciente. As sessões de terapia com ReHandyBot (por exemplo, frequência, duração) serão agendadas com base nas instruções do terapeuta e podem variar entre os pacientes, dependendo de suas necessidades específicas. No dia da última sessão com o ReHandyBot, os pacientes preencherão questionários para avaliar sua usabilidade e experiência de usuário.
Para cada paciente recrutado, dados relativos a dados demográficos, condição médica, avaliações clínicas e cognitivas, dose terapêutica e dados do dispositivo serão registrados no CRF. Os dados médicos e de avaliação serão coletados rotineiramente na clínica e no ambulatório. Não realizaremos avaliações especificamente para este estudo.
Ao final do estudo, serão registrados dados sobre custos, intensidade de uso e retenção do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giada Devittori, Dr.
- Número de telefone: 0041445107234
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Locais de estudo
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Brissago, Suíça, 6614
- Recrutamento
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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Contato:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- Número de telefone: 0041917868633
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
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Contato:
- Daria Dinacci
- Número de telefone: 0041 91 786 89 69
- E-mail: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito.
- Pacientes do sexo feminino e masculino entre 18 e 90 anos
- Presença de déficit de membro superior derivado de alguma doença ou evento que, segundo os médicos responsáveis, poderia ser melhorado com terapia com ReHandyBot.
Critérios de exclusão:
- Patologias que possam interferir no treinamento com ReHandyBot.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ReHandyBot
As sessões de terapia com ReHandyBot (por exemplo, frequência, duração) serão agendadas com base nas instruções do terapeuta e podem variar entre os pacientes, dependendo de suas necessidades específicas.
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O ReHandyBot é uma plataforma para reabilitação da mão com dois graus de liberdade, nomeadamente pronação/supinação do antebraço e flexão/extensão dos dedos. Este dispositivo permite a realização de exercícios direcionados à somatossensibilização e às funções motoras. Diferentes exercícios são implementados usando realidade virtual e feedback tátil; as forças de interação entre os sujeitos e o ReHandyBot são medidas por sensores de força nas alças, permitindo o controle de uma mão virtual e a interação física com o ambiente virtual. As propriedades mecânicas (por exemplo, tamanho, rigidez) dos objetos exibidos no ambiente virtual são renderizadas pelo movimento/força das alças instrumentadas. O tipo e o nível de dificuldade dos exercícios são específicos do paciente e são adaptados automaticamente ao longo da terapia. A duração e frequência das sessões de terapia com ReHandyBot dependem das necessidades específicas do paciente e são definidas de acordo com as instruções do terapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo do ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Custos de fabricação do ReHandyBot e custo de sua manutenção durante o estudo em francos suíços (CHF).
Esses custos são monitorados pelo fabricante.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Custo do corpo clínico de apoio à terapia com ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Custo em Francos Suíços relativo à presença do corpo clínico durante as sessões de terapia com ReHandyBot.
Isso será extrapolado a partir do software que a clínica utiliza para lidar com os horários dos terapeutas.
Esse custo é calculado multiplicando-se o número de sessões de terapia com o aparelho realizadas pelos terapeutas da clínica pela tarifa horária dos terapeutas.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Número de sessões de terapia supervisionadas com ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Número de sessões de terapia com ReHandyBot realizadas pelos participantes sob a supervisão de um terapeuta (ou seja, sessões de terapia individuais).
Esse número é extrapolado do software que a clínica utiliza para lidar com os agendamentos dos pacientes.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Número de sessões de terapia minimamente supervisionadas com ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Número de sessões de terapia com ReHandyBot realizadas pelos participantes sob supervisão mínima de um terapeuta (por exemplo, sessões em grupo).
Esse número é extrapolado do software que a clínica utiliza para lidar com os agendamentos dos pacientes.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Número de sessões de terapia não supervisionadas com ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Número de sessões de terapia com ReHandyBot realizadas pelos participantes sem a supervisão de um terapeuta (ou seja, o terapeuta não está presente).
Esse número é extrapolado do software que a clínica utiliza para lidar com os agendamentos dos pacientes.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Proporção paciente-terapeuta das sessões de terapia com ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Proporção entre o número de pacientes e o número de terapeutas presentes durante as sessões de terapia com ReHandyBot, onde uma proporção mais alta (ou seja, vários pacientes para um terapeuta) constitui um benefício econômico para a clínica.
Essa proporção é extrapolada a partir do software da clínica que cuida dos horários dos pacientes e terapeutas.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de integração do ReHandyBot à rotina de uma clínica de reabilitação: eventos adversos
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Viabilidade de integração do ReHandyBot na rotina de uma clínica de reabilitação avaliada pelo número de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Viabilidade de integração do ReHandyBot à rotina de uma clínica de reabilitação: deficiências do dispositivo
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Viabilidade de integração do ReHandyBot na rotina de uma clínica de reabilitação avaliada pelo número de deficiências do dispositivo.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Viabilidade de integração do ReHandyBot na rotina de uma clínica de reabilitação: utilização
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Viabilidade de integração do ReHandyBot na rotina de uma clínica de reabilitação avaliada como o uso (ou seja, número de sessões de terapia) do dispositivo ao longo do tempo (ou seja, se o dispositivo não for mais usado após um curto período, significa que não era viável integrá-lo à rotina clínica de pacientes e terapeutas).
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Intensidade de uso do ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Intensidade de uso do ReHandyBot, avaliada como o número de horas por dia em que o dispositivo é ocupado por um paciente.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Aumento da dose terapêutica: minutos
Prazo: Desde o recrutamento do participante (dia 0) até a alta da clínica (em média: após 4 semanas).
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O aumento da dose terapêutica em minutos para os pacientes que usam ReHandyBot de forma mínima ou não supervisionada em comparação com os cuidados habituais.
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Desde o recrutamento do participante (dia 0) até a alta da clínica (em média: após 4 semanas).
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Aumento na dose terapêutica: porcentagem
Prazo: Desde o recrutamento do participante (dia 0) até a alta da clínica (em média: após 4 semanas).
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O aumento percentual da dose de fisioterapia para os pacientes que usam ReHandyBot minimamente ou sem supervisão em comparação aos cuidados habituais.
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Desde o recrutamento do participante (dia 0) até a alta da clínica (em média: após 4 semanas).
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Quantidade de pacientes treinando com ReHandyBot
Prazo: Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Quantidade de pacientes treinados com ReHandyBot expressa como a porcentagem de pacientes treinados com o dispositivo em relação ao total de pacientes internados na clínica.
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Monitorado até a conclusão do estudo (duração prevista: 5 anos).
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Características do treinamento de pacientes com ReHandyBot
Prazo: Monitorado através da conclusão do estudo (duração esperada: 5 anos).
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Características (por exemplo, idade, diagnóstico) dos pacientes que treinam com o ReHandyBot em comparação com os pacientes que não são elegíveis ou não podem treinar com o ReHandyBot.
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Monitorado através da conclusão do estudo (duração esperada: 5 anos).
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Razão pela qual os pacientes eventualmente param de treinar com o ReHandyBot
Prazo: Desde o recrutamento do participante (dia 0) até a última sessão realizada com o aparelho (em média: 4 semanas).
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Motivo pelo qual um paciente elegível eventualmente interrompe o treinamento com o dispositivo (por exemplo, devido a não gostar do dispositivo).
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Desde o recrutamento do participante (dia 0) até a última sessão realizada com o aparelho (em média: 4 semanas).
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Evolução da satisfação do paciente com a terapia assistida por robô avaliada por uma escala de 5 pontos
Prazo: Monitorado durante toda a duração do protocolo (ou seja, da primeira à última sessão de terapia com ReHandyBot, em média 4 semanas).
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Uma escala de 5 pontos é apresentada pelo robô ao final de cada sessão de terapia para medir a satisfação do paciente com a terapia assistida por robô.
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Monitorado durante toda a duração do protocolo (ou seja, da primeira à última sessão de terapia com ReHandyBot, em média 4 semanas).
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Usabilidade avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Medido duas semanas após a primeira sessão de terapia com ReHandyBot realizada por um participante.
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Usabilidade do ReHandyBot medida com a Escala de Usabilidade do Sistema.
As possíveis opções de resposta variam entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
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Medido duas semanas após a primeira sessão de terapia com ReHandyBot realizada por um participante.
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Experiência do usuário – Net Promoter Score
Prazo: Medido duas semanas após a primeira sessão de terapia com ReHandyBot realizada por um participante.
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O Net Promoter Score consiste na pergunta “Qual a probabilidade de você recomendar a terapia com ReHandyBot para outro paciente?”.
As possíveis opções de resposta variam entre 1 (extremamente improvável) e 10 (extremamente provável).
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Medido duas semanas após a primeira sessão de terapia com ReHandyBot realizada por um participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHB Clinic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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