다양한 수준의 감독을 통한 로봇 지원 상지 재활의 타당성 및 비용 (RHB Clinic)
다양한 수준의 감독을 통한 로봇 지원 상지 재활의 타당성 및 비용: 중재 연구
상지 손상은 종종 신경학적 또는 외상성 손상(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상)의 결과입니다. 이러한 손상은 일상 생활 활동 수행의 독립성을 감소시켜 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 환자의 상지 치료 용량을 늘리면 기능적 결과가 개선되고 장기적인 악화를 예방할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 제한된 자원(예: 치료사 수)과 높은 재활 관련 비용으로 인해 환자에게 더 높은 치료 용량을 제공하는 것은 진료소에서나 퇴원 후에도 어려운 일이므로 새로운 치료 모델을 찾는 것이 중요합니다.
최소한의 감독 또는 감독되지 않는 로봇 보조 치료(즉, 외부 사람의 감독이 최소화되거나 전혀 없는 재활 장치로 훈련하는 환자)는 필요한 추가 자원에 거의 영향을 주지 않고 치료 용량을 늘릴 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. 능동적 지원을 제공하고 광범위한 매개변수 세트를 측정하는 능력으로 인해 작동(능동) 재활 로봇이 이 치료 환경에 가장 적합한 솔루션인 것 같습니다. 그러나 이러한 장치는 사용하기가 복잡한 경우가 많으며 최소한으로 또는 감독 없이 광범위하게 테스트된 적이 없습니다. 결과적으로, 그 타당성과 비용 효율성에 대해 이용할 수 있는 데이터는 제한적입니다.
재활 공학 연구소(RELab, ETH Zurich)에서 우리는 감독되지 않은 상지 치료를 위한 작동 장치인 ReHandyBot을 개발했습니다. 이 장치는 이미 감독되지 않은 환경에서 뇌졸중 환자를 대상으로 테스트되었으며 유용성 및 치료 용량 증가 측면에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 로봇 지원 연속 진료 모델(즉, 입원 환자부터 외래 환자까지)의 타당성과 비용을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 ReHandyBot을 임상 루틴에 통합하는 타당성을 평가하고 감독, 최소 감독, 감독되지 않는 로봇 보조 치료의 예비 비용 편익 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 로봇 보조 치료의 전체 용량과 임상 및 이동 환경에서 장치 사용 강도에 대한 데이터도 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ReHandyBot은 두 가지 자유도, 즉 팔뚝 회내전/외전 및 손가락 굴곡/신전이 가능한 손 재활 플랫폼입니다. 이 장치를 사용하면 체성 감각 및 운동 기능을 목표로 하는 운동을 수행할 수 있습니다. 가상 현실과 촉각 피드백을 사용하여 다양한 운동이 구현됩니다. 피험자와 ReHandyBot 사이의 상호 작용 힘은 핸들의 힘 센서로 측정되어 가상 손을 제어하고 가상 환경과 물리적 상호 작용을 가능하게 합니다. 가상 환경에 표시되는 객체의 기계적 특성(예: 크기, 강성)은 계측된 핸들의 동작/힘에 의해 렌더링됩니다. 운동 유형과 난이도는 환자마다 다르며 치료 전반에 걸쳐 자동으로 조정됩니다.
Rehandybot을 사용한 치료 세션의 지속 시간과 빈도는 특정 환자의 요구에 따라 달라지며 치료사의 지시에 따라 설정됩니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
(i) ReHandyBot을 재활 진료소 및 외래실의 일상 업무에 통합하는 타당성을 평가합니다.
(ii) 장치를 사용하여 감독, 최소 감독 및 감독되지 않은 치료의 비용 편익 분석을 수행합니다.
두 번째 목표는 다음을 조사하는 것입니다.
(iii) 시설의 ReHandyBot 사용 강도. (iv) 일반적인 치료에 비해 장치를 최소한으로 사용하거나 감독 없이 사용하는 환자에 대한 치료 용량의 증가.
(v) 장치로 감독, 최소한 또는 감독되지 않은 훈련을받을 수있는 환자의 양 및 특성.
(vi) 유용성 및 사용자 경험.
진료소나 이동실에 입원한 모든 환자는 본 연구에 참여하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 환자는 기존 치료 프로그램과 병행하여 ReHandyBot을 이용한 로봇 지원 치료 세션을 받게 됩니다. ReHandyBot을 사용하여 치료하는 동안 환자는 화면 앞의 의자에 편안하게 앉아 손상된 손의 손가락을 장치 핸들에 올려 놓습니다.
입원 방문 시 환자의 적격성을 확인한 후, 적격한 환자에 대해서는 ReHandyBot을 사용한 시험 세션을 예약합니다. 시험 세션 동안 감독 치료사는 환자가 ReHandyBot을 사용한 훈련을 통해 실제로 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하고, 그렇다면 치료사는 장치를 사용한 감독 치료 세션을 환자의 치료 일정에 통합합니다. 그런 다음 감독 세션 동안 치료사는 체크리스트를 사용하여 환자가 최소한의 감독(예: 그룹 세션) 또는 감독 없이 훈련할 수 있는지 결정합니다. 이런 경우에는 최소 또는 감독되지 않은 치료 세션이 환자의 치료 일정에 추가됩니다. ReHandyBot을 사용한 치료 세션(예: 빈도, 기간)은 치료사의 지시에 따라 예약되며 환자의 특정 요구 사항에 따라 달라질 수 있습니다. ReHandyBot의 마지막 세션 날 환자는 설문지를 작성하여 유용성과 사용자 경험을 평가합니다.
모집된 각 환자에 대해 인구 통계, 의학적 상태, 임상 및 인지 평가, 치료 용량 및 장치 데이터에 관한 데이터가 CRF에 기록됩니다. 의료 및 평가 데이터는 진료소와 외래 진료소에서 정기적으로 수집되는 데이터입니다. 우리는 이 연구를 위해 특별히 평가를 수행하지 않을 것입니다.
연구가 끝나면 비용, 사용 강도 및 장치 보유에 관한 데이터가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giada Devittori, Dr.
- 전화번호: 0041445107234
- 이메일: giada.devittori@hest.ethz.ch
연구 장소
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Brissago, 스위스, 6614
- 모병
- Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
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연락하다:
- Daria Dinacci, Dr. med.
- 전화번호: 0041917868633
- 이메일: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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Lugano, 스위스
- 모병
- Clinica Hildebrand Centro Ambulatoriale Lugano
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연락하다:
- Daria Dinacci
- 전화번호: 0041 91 786 89 69
- 이메일: d.dinacci@clinica-hildebrand.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의입니다.
- 18~90세 사이의 여성 및 남성 환자
- 담당 임상의에 따르면 ReHandyBot을 사용한 치료로 개선될 수 있는 질병이나 사건으로 인해 발생하는 상지 결손의 존재.
제외 기준:
- ReHandyBot을 사용한 훈련을 방해할 수 있는 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리핸디봇
ReHandyBot을 사용한 치료 세션(예: 빈도, 기간)은 치료사의 지시에 따라 예약되며 환자의 특정 요구 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
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ReHandyBot은 두 가지 자유도, 즉 팔뚝 회내전/외전 및 손가락 굴곡/신전이 가능한 손 재활 플랫폼입니다. 이 장치를 사용하면 체성 감각 및 운동 기능을 목표로 하는 운동을 수행할 수 있습니다. 가상 현실과 촉각 피드백을 사용하여 다양한 운동이 구현됩니다. 피험자와 ReHandyBot 사이의 상호 작용 힘은 핸들의 힘 센서로 측정되어 가상 손을 제어하고 가상 환경과 물리적 상호 작용을 가능하게 합니다. 가상 환경에 표시되는 객체의 기계적 특성(예: 크기, 강성)은 계측된 핸들의 동작/힘에 의해 렌더링됩니다. 운동 유형과 난이도는 환자마다 다르며 치료 전반에 걸쳐 자동으로 조정됩니다. ReHandyBot을 사용한 치료 세션의 기간과 빈도는 특정 환자의 필요에 따라 다르며 치료사의 지시에 따라 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ReHandyBot 비용
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot의 제조 비용과 연구 기간 동안의 유지 관리 비용은 스위스 프랑(CHF)입니다.
이러한 비용은 제조업체에서 모니터링합니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 통한 치료를 지원하는 임상 직원의 비용
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 사용한 치료 세션 동안 참석한 임상 직원과 관련된 스위스 프랑 비용입니다.
이는 클리닉이 치료사의 일정을 처리하기 위해 사용하는 소프트웨어에서 추정됩니다.
이 비용은 클리닉의 치료사가 수행하는 장치를 사용한 치료 세션 수에 치료사의 시간당 요금을 곱하여 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 통한 감독 치료 세션 수
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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치료사의 감독 하에 참가자가 수행한 ReHandyBot을 사용한 치료 세션 수(예: 1대1 치료 세션)
이 숫자는 클리닉이 환자의 일정을 처리하기 위해 사용하는 소프트웨어에서 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 통한 최소 감독 치료 세션 수
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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치료사의 최소한의 감독 하에 참가자가 수행한 ReHandyBot을 사용한 치료 세션 수(예: 그룹 세션)
이 숫자는 클리닉이 환자의 일정을 처리하기 위해 사용하는 소프트웨어에서 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 통한 감독되지 않은 치료 세션 수
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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치료사의 감독 없이(즉, 치료사가 참석하지 않음) 참가자가 수행한 ReHandyBot을 사용한 치료 세션 수입니다.
이 숫자는 클리닉이 환자의 일정을 처리하기 위해 사용하는 소프트웨어에서 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 사용한 치료 세션의 환자 대 치료사 비율
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 사용한 치료 세션 동안 참석한 치료사 수에 대한 환자 수의 비율입니다. 여기서 비율이 높을수록(즉, 치료사 한 명에 대해 여러 환자가 있는 경우) 클리닉에 경제적 이익이 됩니다.
이 비율은 환자와 치료사의 일정을 처리하는 클리닉의 소프트웨어에서 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ReHandyBot을 재활 클리닉의 일상에 통합하는 타당성: 부작용
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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장치와 관련된 부작용의 수로 평가된 재활 클리닉의 일상에 ReHandyBot을 통합하는 타당성.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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Rehandybot을 재활 클리닉의 일상에 통합 할 수있는 타당성 : 장치 결함
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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장치 결함 수로 평가된 재활 클리닉의 일상에 ReHandyBot을 통합하는 타당성.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 재활 클리닉의 일상에 통합하는 타당성: 사용법
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 재활 클리닉의 루틴에 통합하는 타당성은 시간 경과에 따른 장치의 사용(즉, 치료 세션 수)으로 평가됩니다(즉, 장치가 짧은 기간 후에 더 이상 사용되지 않는 경우 이는 실현 가능하지 않음을 의미함) 이를 환자와 치료사의 임상 루틴에 통합합니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot 활용 강도
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot의 사용 강도는 환자가 장치를 사용하는 일일 시간 수로 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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치료 용량 증가: 분
기간: 참가자 모집(0일)부터 진료소 퇴원까지(평균: 4주 후).
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일반적인 치료에 비해 ReHandyBot을 최소한으로 또는 감독 없이 사용하는 환자의 경우 몇 분 안에 치료 용량이 증가합니다.
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참가자 모집(0일)부터 진료소 퇴원까지(평균: 4주 후).
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치료 용량 증가: 백분율
기간: 참가자 모집(0일)부터 진료소 퇴원까지(평균: 4주 후).
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일반적인 치료에 비해 ReHandyBot을 최소한으로 또는 감독 없이 사용하는 환자의 물리 치료 용량 증가율(%)입니다.
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참가자 모집(0일)부터 진료소 퇴원까지(평균: 4주 후).
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ReHandyBot을 통한 훈련 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 사용하여 훈련한 환자 수는 병원에 입원한 전체 환자 중 장치를 사용하여 훈련한 환자의 비율로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot을 이용한 환자 훈련의 특징
기간: 연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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ReHandyBot으로 훈련할 자격이 없거나 훈련할 수 없는 환자와 비교하여 ReHandyBot으로 훈련한 환자의 특성(예: 연령, 진단).
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연구 완료를 통해 모니터링합니다(예상 기간: 5년).
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환자가 결국 ReHandyBot 훈련을 중단하는 이유
기간: 참가자 모집(0일)부터 장치를 사용하여 수행된 마지막 세션까지(평균: 4주).
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자격을 갖춘 환자가 결국 장치 훈련을 중단하는 이유(예: 장치가 마음에 들지 않기 때문에).
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참가자 모집(0일)부터 장치를 사용하여 수행된 마지막 세션까지(평균: 4주).
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5점 척도로 평가된 로봇 보조 치료에 대한 환자 만족도의 변화
기간: 전체 프로토콜 기간 동안 모니터링됩니다(즉, ReHandyBot을 사용한 첫 번째 치료 세션부터 마지막 치료 세션까지 평균 4주).
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로봇 보조 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위해 각 치료 세션이 끝날 때 로봇이 5점 척도를 제시합니다.
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전체 프로토콜 기간 동안 모니터링됩니다(즉, ReHandyBot을 사용한 첫 번째 치료 세션부터 마지막 치료 세션까지 평균 4주).
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시스템 유용성 척도로 평가된 유용성
기간: 참가자가 ReHandyBot을 사용한 첫 번째 치료 세션 후 2주 후에 측정했습니다.
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System Usability Scale로 측정한 ReHandyBot의 유용성.
가능한 응답 옵션은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 다양합니다.
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참가자가 ReHandyBot을 사용한 첫 번째 치료 세션 후 2주 후에 측정했습니다.
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사용자 경험 - 순 추천 지수
기간: 참가자가 ReHandyBot을 사용한 첫 번째 치료 세션 후 2주 후에 측정했습니다.
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순추천지수(Net Promoter Score)는 "다른 환자에게 ReHandyBot을 사용한 치료법을 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?"라는 질문으로 구성됩니다.
가능한 응답 옵션은 1(매우 가능성 없음)에서 10(매우 가능성 있음) 사이입니다.
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참가자가 ReHandyBot을 사용한 첫 번째 치료 세션 후 2주 후에 측정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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