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ホワイトノイズと耳栓が患者の生理学的パラメータ、痛み、快適さ、処置の満足度に及ぼす影響

2024年12月9日 更新者:Di̇lek Soylu

冠動脈造影中に適用されるホワイトノイズと耳栓が患者の生理学的パラメータ、痛み、快適さ、手術の満足度に及ぼす影響:ランダム化対照実験研究

冠動脈疾患 (CAD) は、世界中で死亡率と罹患率の主な原因となっています。 冠動脈血管造影 (CAG) は、CAD の診断と治療に使用される侵襲的方法です。 冠動脈造影などの侵襲的方法は痛みを引き起こします。 経験される痛みのストレスレベルの増加により、交感神経系が刺激され、重要な機能が影響を受ける可能性があります。 血管造影検査室では、患者は目覚めており、すべてを認識しており、モニターの音や医療チームのコメントや会話を簡単に聞くことができます。 この聴覚への曝露は、患者の恐怖や不安をさらに引き起こし、痛みを増大させる可能性があります。 不安が増大すると、知覚される痛みの強度が増大し、痛みへの耐性が低下する可能性があります。 不安に加えて、死の恐怖などの壊滅的な症状も障害や合併症の原因となる可能性があります。 文献では、侵襲的処置の影響を受けた患者の疼痛耐性を高め、患者の快適さと満足度を向上させるために、非薬理学的方法と薬物治療を併用することが推奨されています。 非薬理学的方法は、薬理学的薬剤とは異なり、患者に害を与えません。 血圧、呼吸、脈拍数などの生理学的パラメータを正常なレベルに保ち、処置の快適さと満足度を高めるのに役立ちます。 非薬物療法である音響療法は、人の注意をネガティブな刺激からポジティブで希望に満ちた感情に向け、ストレス、不安、痛みを軽減します。

ホワイトノイズ療法や音の透過を防ぐ耳栓の使用などの非薬理学的方法は、患者の注意をストレス源からそらして他の考えに集中させるために使用できます。 50 ~ 55 dB のホワイトノイズにさらされた患者は痛みの軽減を経験し、心拍数と酸素飽和度に影響を与えることが示唆されています (12)。 私たちの文献レビューの結果、冠動脈造影中にホワイトノイズが適用された研究は見つかりませんでした。 この状況は、私たちの研究の独創性を明らかにしています。 ホワイトノイズを使用すると、手術中に患者を周囲の音から隔離して経験するストレスを制御し、ストレスによって発生する可能性のある痛みの強さの増加と耐性の低下を制御し、手術中の患者の快適さと満足度を高めることができます。手順を増やすことができます。 手術中の患者のコンプライアンスを高めることができると考えています。

病棟内の騒音は患者の不安レベルに影響を与えます。 文献では、耳栓を使用すると患者の快適さが向上することが裏付けられています。 痛みと快適さに対する聴覚介入の効果を調査した研究では、対照群と比較して、耳栓を使用した患者では痛みのレベルと心拍数が低く、快適さのレベルが高いことが判明しました。 耳栓をさまざまな患者グループに適用することにより、患者の生理学的パラメータ、痛み、快適さ、処置の満足度に対する耳栓の影響について、さらなる証拠が必要です。 私たちの文献レビューの結果、冠動脈造影検査中に耳栓が適用された研究は見つかりませんでした。 この状況は、私たちの研究の別の独創性を明らかにします。

冠動脈造影のあらゆる段階に携わる看護師は、革新的な方法を統合することで、患者がこの処置から最大限の利益を得られるようにし、処置の質を高めることを目指しています。 処置の質を高める看護実践は、国内および国際的な看護ガイドラインに含まれています。 したがって、質の高い看護を実現するためには、ランダム化比較実験研究の数を増やし、エビデンスレベルを高める必要があります。 私たちの研究がテスト前、テスト後のランダム化対照二重盲検研究であったという事実は、この点での証拠のレベルを高めることになるでしょう。 この状況は、私たちの研究の別の独創性を明らかにします。

この研究では、ランダム化されたテスト前およびテスト後の対照群の実験計画を使用します。 合計150人の患者がこの研究に参加することが計画されている。ホワイトノイズグループに 50 人、耳栓グループに 50 人、コントロールグループに 50 人。 研究のデータは、「個人情報フォーム、数値疼痛スケール(NPS)、数値満足度スケール(NMS)、数値快適さスケール(NKS)」を通じて収集されます。 研究対象のグループを決定するために、Web ベースのランダム化システムが使用されます。 脈拍数、呼吸数、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および酸素飽和度 (SpO2) 値が処置前、処置中、処置後に評価されます。 痛み、満足度、快適さのレベルは、処置の最後に評価されます。 介入は研究者によって行われ、患者は介入中ずっと観察されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 視覚、聴覚、言語、理解に問題がなく、18歳以上で、コミュニケーションと協力にオープンで、精神疾患がなく、研究に参加することに同意する患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 検査結果に影響を与える可能性のある認知障害や聴覚障害のある人、または向精神薬を使用している人は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みのスケール
時間枠:血管造影処置の直後
数値疼痛スケール (NPS) は Page et al (2012) (18) によって開発され、この研究では疼痛を評価するために使用されます。 スケールは、一方の端が最小値 0、もう一方の端が最大値 10 となる 2 つの極点の間の距離を 10 cm の定規で測定するスケールです。 これに関連して、患者には、極端な点が 2 つあり、痛みの重症度に応じてこれらの点の間の任意の場所に自由に印を付けてもよいと説明されます (5)。 このテストの最も重要な利点は、言語がなく、簡単に適用できることです。 テストが適用される水平線または垂直線、または線の長さは測定結果に影響しません。 NAS は、痛みの強さを測定する際に他の 1 次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています (19)。 Scala は多くの研究で使用されています (20)、(5)、(21)。
血管造影処置の直後
満足度の数値スケール
時間枠:血管造影処置の直後
患者の満足度は、0 から 10 ポイントの数値評価スケールを使用して評価されます (0 = 完全な不満、10 = 完全な満足)。 以前に使用された研究
血管造影処置の直後
数値による快適さの尺度
時間枠:血管造影処置の直後
患者の快適さのレベルは、(数値評価スケール)を使用して評価されます。 快適さスケールの以前の妥当性と信頼性の研究 (19) では、NRS を使用して同様のスケールの妥当性が実行されましたが、快適さスケールの妥当性と信頼性の研究が実施され、NRS が快適さを評価するために使用できると判断されました。レベル(21)。 さらに、他の研究では、NRS 患者の快適さのレベルを評価しています。 患者の快適さは、0 ~ 10 ポイントの数値評価スケールで評価されます (0 = 完全な不快感、10 = 完全な快適さ) (5)、(21)。
血管造影処置の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2025年2月25日

研究の完了 (推定)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/6674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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