- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725875
Effetti del rumore bianco e dei tappi per le orecchie sui parametri fisiologici, sul dolore, sul comfort e sulla soddisfazione della procedura dei pazienti
Effetti del rumore bianco e dei tappi per le orecchie applicati durante l'angiografia coronarica sui parametri fisiologici, sul dolore, sul comfort e sulla soddisfazione della procedura dei pazienti: uno studio sperimentale controllato randomizzato
La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L’angiografia coronarica (CAG) è una metodica invasiva utilizzata nella diagnosi e nel trattamento della CAD. I metodi invasivi come l’angiografia coronarica causano dolore. Il sistema nervoso simpatico viene stimolato e le funzioni vitali possono essere influenzate dall'aumento del livello di stress del dolore provato. Nel laboratorio di angiografia i pazienti sono svegli, consapevoli di tutto e possono facilmente sentire i suoni del monitor, i commenti e le conversazioni dell'équipe sanitaria. Questa esposizione uditiva può ulteriormente innescare la paura e l'ansia del paziente e aumentare il suo dolore. L’aumento dell’ansia può portare ad un aumento dell’intensità del dolore percepito e ad una diminuzione della tolleranza al dolore. Oltre all’ansia, anche eventi catastrofici come la paura della morte possono essere un mezzo per invalidità e complicazioni. In letteratura, si raccomanda di utilizzare metodi non farmacologici insieme al trattamento farmacologico per aumentare la tolleranza al dolore e migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente nei pazienti affetti da procedure invasive. I metodi non farmacologici, a differenza degli agenti farmacologici, non causano alcun danno ai pazienti. Può aiutare a mantenere parametri fisiologici come pressione sanguigna, respirazione e frequenza cardiaca a livelli normali e ad aumentare il comfort e la soddisfazione della procedura. La terapia del suono, che è un metodo non farmacologico, sposta l'attenzione della persona da stimoli negativi a sentimenti positivi e pieni di speranza e può ridurre lo stress, l'ansia e il dolore.
Metodi non farmacologici come la terapia del rumore bianco e l'uso di tappi per le orecchie che impediscono la permeabilità del suono possono essere utilizzati per distrarre l'attenzione del paziente dalla fonte dello stress e concentrarsi su altri pensieri. Si suggerisce che i pazienti esposti a rumore bianco da 50 a 55 dB sperimentino sollievo dal dolore e abbiano un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione di ossigeno (12). Come risultato della nostra revisione della letteratura, non sono stati trovati studi in cui il rumore bianco fosse applicato durante l'angiografia coronarica. Questa situazione rivela l’originalità del nostro studio. Con il rumore bianco, il paziente può essere isolato dai suoni ambientali durante la procedura e lo stress sperimentato può essere controllato, l'aumento dell'intensità del dolore e la diminuzione della tolleranza che possono verificarsi a causa dello stress possono essere controllati, nonché il livello di comfort e soddisfazione del paziente durante la procedura. la procedura può essere aumentata. Riteniamo che la compliance del paziente durante la procedura possa essere aumentata.
Il rumore nelle unità influisce sui livelli di ansia dei pazienti. La letteratura sostiene che l’uso dei tappi per le orecchie aumenta il comfort del paziente. Nello studio che ha analizzato l’effetto degli interventi uditivi sul dolore e sul comfort, è stato stabilito che il livello del dolore e la frequenza cardiaca erano più bassi e il livello di comfort era più alto nei pazienti che utilizzavano i tappi per le orecchie rispetto al gruppo di controllo. Sono necessarie ulteriori prove sull’effetto dei tappi per le orecchie sui parametri fisiologici, sul dolore, sul comfort e sulla soddisfazione della procedura dei pazienti applicandoli a diversi gruppi di pazienti. Come risultato della nostra revisione della letteratura, non è stato trovato alcuno studio in cui i tappi per le orecchie fossero applicati durante la procedura di angiografia coronarica. Questa situazione rivela un’altra originalità del nostro studio.
L'infermiere coinvolto in ogni fase dell'angiografia coronarica mira a garantire che il paziente tragga grandi benefici dalla procedura e ad aumentare la qualità della procedura integrando metodi innovativi. Le pratiche infermieristiche che aumentano la qualità della procedura sono incluse nelle linee guida nazionali e internazionali sull’assistenza infermieristica. Pertanto, per implementare un’assistenza infermieristica di qualità, è necessario aumentare il numero di studi sperimentali randomizzati controllati e aumentare il livello di evidenza. Il fatto che il nostro studio fosse uno studio randomizzato controllato in doppio cieco pre-test e post-test aumenterà il livello di evidenza a questo riguardo. Questa situazione rivela un’altra originalità del nostro studio.
Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale randomizzato del gruppo di controllo pre-test e post-test. Si prevede che allo studio parteciperanno un totale di 150 pazienti; 50 nel gruppo del rumore bianco, 50 nel gruppo dei tappi per le orecchie e 50 nel gruppo di controllo. I dati dello studio verranno raccolti tramite ''Modulo di informazioni personali, Numeric Pain Scale (NPS), Numeric Satisfaction Scale (NMS), Numeric Comfort Scale (NKS)''. Per determinare i gruppi nello studio verrà utilizzato un sistema di randomizzazione basato sul web. La frequenza del polso, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e i valori di saturazione di ossigeno (SpO2) verranno valutati prima, durante e dopo la procedura. Il dolore, la soddisfazione e i livelli di comfort saranno valutati alla fine della procedura. Gli interventi saranno eseguiti dal ricercatore e i pazienti saranno osservati durante tutto l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek SOYLU
- Numero di telefono: 09 03443002816
- Email: soyludilek2009@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti che non hanno problemi di vista, udito, parola o comprensione, hanno 18 anni o più, sono aperti alla comunicazione e alla cooperazione, non hanno una malattia psichiatrica e accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con deterioramento cognitivo o problemi uditivi che potrebbero influenzare i risultati del test, o quelli che usano droghe psicoattive non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di angiografia
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La Numerical Pain Scale (NPS) è stata sviluppata da Page et al (2012) (18) e sarà utilizzata in questo studio per valutare il dolore.
La scala è una scala in cui la distanza tra due punti estremi, con un valore minimo di 0 ad un'estremità e un valore massimo di 10 all'altra estremità, viene misurata con un righello di 10 cm.
In questo contesto, al paziente viene spiegato che esistono due punti estremi e che è libero di contrassegnare qualsiasi punto tra questi punti appropriato in base alla gravità del suo dolore (5).
Il vantaggio più importante del test è che non ha una lingua ed è facile da applicare.
La linea orizzontale o verticale o la lunghezza della linea su cui viene applicato il test non influenzano il risultato della misurazione.
Si afferma che il NAS è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione dell'intensità del dolore (19).
Scala è stata utilizzata in molti studi (20), (5), (21).
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Immediatamente dopo la procedura di angiografia
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Scala numerica di soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di angiografia
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala numerica che va da 0 a 10 punti (0 = completa insoddisfazione, 10 = completa soddisfazione).
Studi utilizzati in precedenza
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Immediatamente dopo la procedura di angiografia
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Scala numerica di comfort
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di angiografia
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Il livello di comfort dei pazienti sarà valutato utilizzando la (Scala di valutazione numerica).
In un precedente studio di validità e affidabilità della scala di comfort (19), una scala di validità simile è stata eseguita utilizzando la NRS mentre è stato condotto uno studio di validità e affidabilità della scala di comfort ed è stato stabilito che la NRS poteva essere utilizzata per valutare il comfort livello (21).
Inoltre, altri studi hanno valutato il livello di comfort dei pazienti con la NRS.
Il comfort del paziente sarà valutato con una scala numerica compresa tra 0 e 10 punti (0 = completo disagio e 10 = completo comfort) (5), (21).
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Immediatamente dopo la procedura di angiografia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/6674
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