- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725875
Effekter av hvit støy og ørepropper på pasientenes fysiologiske parametere, smerte, komfort og prosedyretilfredshet
Effekter av hvit støy og ørepropper brukt under koronar angiografi på pasienters fysiologiske parametre, smerte, komfort og prosedyretilfredshet: En randomisert kontrollert eksperimentell studie
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Koronar angiografi (CAG) er en invasiv metode som brukes i diagnostisering og behandling av CAD. Invasive metoder som koronar angiografi forårsaker smerte. Det sympatiske nervesystemet stimuleres og vitale funksjoner kan påvirkes av det økte stressnivået av smerten som oppleves. I angiografilaboratoriet er pasientene våkne, klar over alt, og kan lett høre lydene fra monitoren og kommentarene og samtalene til helseteamet. Denne auditive eksponeringen kan ytterligere utløse pasientens frykt og angst og øke smerten. Økt angst kan føre til en økning i intensiteten av opplevd smerte og en reduksjon i smertetoleranse. I tillegg til angst, kan katastrofer som frykt for døden også være et middel for funksjonshemming og komplikasjoner. I litteraturen anbefales det å bruke ikke-farmakologiske metoder sammen med farmakologisk behandling for å øke smertetoleransen og forbedre pasientkomfort og tilfredshet hos pasienter som rammes av invasive prosedyrer. Ikke-farmakologiske metoder, i motsetning til farmakologiske midler, forårsaker ingen skade på pasienter. Det kan bidra til å holde fysiologiske parametere som blodtrykk, respirasjon og puls på normale nivåer og øke komforten og tilfredsheten med prosedyren. Lydterapi, som er en ikke-farmakologisk metode, snur personens oppmerksomhet fra negative stimuli til positive og håpefulle følelser og kan redusere stress, angst og smerte.
Ikke-farmakologiske metoder som white noise-terapi og bruk av ørepropper som hindrer lydgjennomtrengelighet kan brukes til å distrahere pasientens oppmerksomhet fra stresskilden og fokusere på andre tanker. Det foreslås at pasienter som utsettes for 50 til 55 dB hvit støy opplever smertelindring og har effekt på hjertefrekvens og oksygenmetning (12). Som et resultat av vår litteraturgjennomgang ble det ikke funnet studier der hvit støy ble brukt under koronar angiografi. Denne situasjonen avslører originaliteten til vår studie. Med hvit støy kan pasienten isoleres fra omgivelseslyder under prosedyren og stresset som oppleves kan kontrolleres, økningen i smerteintensitet og reduksjon i toleranse som kan oppstå på grunn av stress kan kontrolleres, og pasientens komfort og tilfredshetsnivå under prosedyren kan økes. Vi tenker at pasientens etterlevelse under prosedyren kan økes.
Støyen i enhetene påvirker angstnivået til pasientene. Litteraturen støtter at bruk av ørepropper øker komforten til pasienten. I studien som undersøkte effekten av auditive intervensjoner på smerte og komfort, ble det fastslått at smertenivået og hjertefrekvensen var lavere og komfortnivået var høyere hos pasienter som brukte ørepropper sammenlignet med kontrollgruppen. Mer bevis er nødvendig for effekten av ørepropper på fysiologiske parametere, smerte, komfort og prosedyretilfredshet for pasientene ved å bruke dem til ulike pasientgrupper. Som et resultat av vår litteraturgjennomgang ble det ikke funnet noen studie der ørepropper ble brukt under koronar angiografiprosedyren. Denne situasjonen avslører en annen originalitet ved vår studie.
Sykepleieren som er involvert i hvert trinn av koronar angiografi har som mål å sikre at pasienten får stor nytte av prosedyren og å øke kvaliteten på prosedyren ved å integrere innovative metoder. Sykepleiepraksis som øker kvaliteten på prosedyren inngår i nasjonale og internasjonale retningslinjer for sykepleie. For å kunne implementere kvalitetssykepleie er det derfor nødvendig å øke antallet randomiserte kontrollerte eksperimentelle studier og å øke bevisnivået. Det faktum at vår studie var en pre-test post-test randomisert kontrollert dobbeltblind studie vil øke bevisnivået i denne forbindelse. Denne situasjonen avslører en annen originalitet ved vår studie.
Denne studien vil bruke en randomisert pre-test og post-test kontrollgruppe eksperimentell design. Det er planlagt at totalt 150 pasienter skal delta i studien; 50 i gruppen for hvit støy, 50 i gruppen med ørepropper og 50 i kontrollgruppen. Data fra studien vil bli samlet inn via ''Personlig informasjonsskjema, Numeric Pain Scale (NPS), Numeric Satisfaction Scale (NMS), Numeric Comfort Scale (NKS)''. Et nettbasert randomiseringssystem vil bli brukt for å bestemme gruppene i studien. Pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og oksygenmetningsverdier (SpO2) vil bli evaluert før, under og etter prosedyren. Smerte, tilfredsstillelse og komfortnivåer vil bli evaluert på slutten av prosedyren. Intervensjoner vil bli utført av forskeren og pasientene vil bli observert gjennom hele intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilek SOYLU
- Telefonnummer: 09 03443002816
- E-post: soyludilek2009@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har problemer med syn, hørsel, tale eller forståelse, er 18 år eller eldre, er åpne for kommunikasjon og samarbeid, ikke har en psykiatrisk sykdom og samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De med kognitiv svikt eller hørselsproblemer som kan påvirke testresultatene, eller de som bruker psykoaktive stoffer vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etter angiografiprosedyre
|
Numerical Pain Scale (NPS) ble utviklet av Page et al (2012) (18) og vil bli brukt i denne studien for å vurdere smerte.
Skalaen er en skala hvor avstanden mellom to ytterpunkter, med minimumsverdi på 0 i den ene enden og maksimumsverdien 10 i andre enden, måles med en 10 cm linjal.
Pasienten blir i denne sammenheng forklart at det er to ytterpunkter og at han/hun står fritt til å markere ethvert sted mellom disse punktene som er passende for alvorlighetsgraden av smertene hans/hennes (5).
Den viktigste fordelen med testen er at den ikke har et språk og er enkel å bruke.
Den horisontale eller vertikale linjen eller lengden på linjen som testen påføres påvirker ikke måleresultatet.
Det er angitt at NAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smerteintensitet (19).
Scala har blitt brukt i mange studier (20), (5), (21).
|
Umiddelbart etter angiografiprosedyre
|
|
Numerisk tilfredshetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter angiografiprosedyre
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 poeng (0 = fullstendig misnøye, 10 = fullstendig tilfredshet).
Tidligere brukte studier
|
Umiddelbart etter angiografiprosedyre
|
|
Numerisk komfortskala
Tidsramme: Umiddelbart etter angiografiprosedyre
|
Komfortnivået til pasientene vil bli evaluert ved hjelp av (Numerical Rating Scale).
I en tidligere validitets- og reliabilitetsstudie av komfortskalaen (19) ble en lignende skalavaliditet utført ved bruk av NRS mens validitets- og reliabilitetsstudien av komfortskalaen ble utført og det ble bestemt at NRS kunne brukes til å evaluere komforten. nivå (21).
I tillegg har andre studier evaluert komfortnivået til pasientene med NRS.
Pasientkomfort vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala mellom 0 og 10 poeng (0 = fullstendig ubehag og 10 = fullstendig komfort) (5), (21).
|
Umiddelbart etter angiografiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/6674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .