- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725875
Effekter af hvid støj og ørepropper på patienters fysiologiske parametre, smerte, komfort og proceduretilfredshed
Effekter af hvid støj og ørepropper anvendt under koronar angiografi på patienters fysiologiske parametre, smerte, komfort og proceduretilfredshed: en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse
Koronararteriesygdom (CAD) er den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Koronar angiografi (CAG) er en invasiv metode, der anvendes til diagnosticering og behandling af CAD. Invasive metoder såsom koronar angiografi forårsager smerte. Det sympatiske nervesystem stimuleres, og vitale funktioner kan påvirkes af det øgede stressniveau af den oplevede smerte. I angiografilaboratoriet er patienterne vågne, opmærksomme på alting og kan nemt høre lydene fra monitoren og sundhedsteamets kommentarer og samtaler. Denne auditive eksponering kan yderligere udløse patientens frygt og angst og øge deres smerte. Øget angst kan føre til en stigning i intensiteten af oplevet smerte og et fald i smertetolerance. Ud over angst kan katastrofer som frygt for døden også være et middel til handicap og komplikationer. I litteraturen anbefales det at anvende ikke-farmakologiske metoder sammen med farmakologisk behandling for at øge smertetolerancen og forbedre patientkomfort og -tilfredshed hos patienter ramt af invasive procedurer. Ikke-farmakologiske metoder, i modsætning til farmakologiske midler, forårsager ingen skade på patienter. Det kan hjælpe med at holde fysiologiske parametre som blodtryk, respiration og puls på normale niveauer og øge komforten og tilfredsheden med proceduren. Lydterapi, som er en ikke-farmakologisk metode, vender personens opmærksomhed fra negative stimuli til positive og håbefulde følelser og kan reducere stress, angst og smerte.
Ikke-farmakologiske metoder som white noise-terapi og brug af ørepropper, der forhindrer lydgennemtrængelighed, kan bruges til at distrahere patientens opmærksomhed fra kilden til stress og fokusere på andre tanker. Det foreslås, at patienter udsat for 50 til 55 dB hvid støj oplever smertelindring og har en effekt på hjertefrekvens og iltmætning (12). Som et resultat af vores litteraturgennemgang blev der ikke fundet undersøgelser, hvor hvid støj blev anvendt under koronar angiografi. Denne situation afslører originaliteten af vores undersøgelse. Med hvid støj kan patienten isoleres fra omgivende lyde under proceduren, og den oplevede stress kan kontrolleres, stigningen i smerteintensitet og fald i tolerance, der kan opstå på grund af stress, kan kontrolleres, og patientens komfort og tilfredshedsniveau under proceduren kan øges. Vi mener, at patientens compliance under indgrebet kan øges.
Støjen i enhederne påvirker patienternes angstniveau. Litteraturen understøtter, at brugen af ørepropper øger komforten for patienten. I undersøgelsen, der undersøgte effekten af auditive indgreb på smerte og komfort, blev det fastslået, at smerteniveauet og hjertefrekvensen var lavere, og komfortniveauet var højere hos patienter, der brugte ørepropper sammenlignet med kontrolgruppen. Der er behov for mere evidens for virkningen af ørepropper på fysiologiske parametre, smerte, komfort og proceduretilfredshed hos patienterne ved at anvende dem på forskellige patientgrupper. Som et resultat af vores litteraturgennemgang blev der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor ørepropper blev påsat under koronar angiografi proceduren. Denne situation afslører en anden originalitet ved vores undersøgelse.
Sygeplejersken, der er involveret i hvert trin af koronar angiografi, har til formål at sikre, at patienten får stor gavn af proceduren og at øge kvaliteten af proceduren ved at integrere innovative metoder. Sygeplejepraksis, der øger kvaliteten af proceduren, indgår i nationale og internationale retningslinjer for sygepleje. For at implementere kvalitetssygepleje er det derfor nødvendigt at øge antallet af randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelser og øge evidensniveauet. Det faktum, at vores undersøgelse var en præ-test post-test randomiseret kontrolleret dobbelt-blind undersøgelse, vil øge evidensniveauet i denne henseende. Denne situation afslører en anden originalitet ved vores undersøgelse.
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret præ-test og post-test kontrolgruppe eksperimentelt design. Det er planen, at i alt 150 patienter skal deltage i undersøgelsen; 50 i gruppen med hvid støj, 50 i gruppen med ørepropper og 50 i kontrolgruppen. Data fra undersøgelsen vil blive indsamlet via ''Personlig informationsformular, Numeric Pain Scale (NPS), Numeric Satisfaction Scale (NMS), Numeric Comfort Scale (NKS)''. Et webbaseret randomiseringssystem vil blive brugt til at bestemme grupperne i undersøgelsen. Pulsfrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og iltmætning (SpO2) vil blive evalueret før, under og efter proceduren. Smerte-, tilfredsheds- og komfortniveauer vil blive evalueret ved afslutningen af proceduren. Interventioner vil blive udført af forskeren, og patienterne vil blive observeret under hele interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilek SOYLU
- Telefonnummer: 09 03443002816
- E-mail: soyludilek2009@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ikke har syns-, høre-, tale- eller forståelsesproblemer, er 18 år eller ældre, er åbne for kommunikation og samarbejde, ikke har en psykiatrisk sygdom og indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kognitiv svækkelse eller høreproblemer, der kan påvirke testresultaterne, eller dem, der bruger psykoaktive stoffer, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter angiografi procedure
|
Numerical Pain Scale (NPS) er udviklet af Page et al (2012) (18) og vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere smerte.
Skalaen er en skala, hvor afstanden mellem to yderpunkter, med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumværdi på 10 i den anden ende, måles med en 10 cm lineal.
I denne sammenhæng forklares patienten, at der er to yderpunkter, og at han/hun frit kan markere ethvert sted mellem disse punkter, der er passende for sværhedsgraden af hans/hendes smerte (5).
Den vigtigste fordel ved testen er, at den ikke har et sprog og er nem at anvende.
Den vandrette eller lodrette linje eller længden af den linje, som testen udføres på, påvirker ikke måleresultatet.
Det anføres, at NAS'en er mere følsom og pålidelig end andre enkeltdimensionelle skalaer til måling af smerteintensitet (19).
Scala er blevet brugt i mange undersøgelser (20), (5), (21).
|
Umiddelbart efter angiografi procedure
|
|
Numerisk tilfredshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter angiografi procedure
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point (0 = fuldstændig utilfredshed, 10 = fuldstændig tilfredshed).
Tidligere anvendte undersøgelser
|
Umiddelbart efter angiografi procedure
|
|
Numerisk komfortskala
Tidsramme: Umiddelbart efter angiografi procedure
|
Patienternes komfortniveau vil blive evalueret ved hjælp af (Numerical Rating Scale).
I et tidligere validitets- og reliabilitetsstudie af komfortskalaen (19) blev en lignende skalavaliditet udført ved hjælp af NRS, mens validitets- og reliabilitetsstudiet af komfortskalaen blev udført, og det blev fastslået, at NRS kunne bruges til at evaluere komforten. niveau (21).
Derudover har andre undersøgelser evalueret komfortniveauet for patienter med NRS.
Patientkomfort vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala mellem 0 og 10 point (0 = fuldstændig ubehag og 10 = fuldstændig komfort) (5), (21).
|
Umiddelbart efter angiografi procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/6674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar angiografi (CAG)
-
Yuksek Ihtisas UniversityIkke rekrutterer endnuKoronar angiografi (CAG)Kalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
HARUN ÜNALAfsluttetVirtual reality | Koronar angiografi (CAG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKoronar angiografi (CAG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetCKD | Koronar angiografi (CAG) | ACS (akut koronarsyndrom)
-
ayşenur kahveciIkke rekrutterer endnuKoronar angiografi (CAG)Kalkun
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringFunktionel dyspepsi | Kronisk atrofisk gastritis (CAG)Kina
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Koronar angiografi (CAG)Kalkun
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetOptisk kohærenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielæsionerKina
-
Koç UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Virtual reality | Koronar angiografi (CAG)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hvid støj gruppe
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater