- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06725875
Vliv bílého šumu a špuntů do uší na fyziologické parametry pacientů, bolest, pohodlí a spokojenost s procedurou
Účinky bílého šumu a špuntů do uší aplikovaných během koronární angiografie na fyziologické parametry pacientů, bolest, pohodlí a spokojenost s procedurou: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Koronární angiografie (CAG) je invazivní metoda používaná v diagnostice a léčbě ICHS. Invazivní metody, jako je koronární angiografie, způsobují bolest. Sympatický nervový systém je stimulován a vitální funkce mohou být ovlivněny zvýšenou úrovní stresu prožívané bolesti. V angiografické laboratoři jsou pacienti vzhůru, vše si uvědomují a snadno slyší zvuky monitoru a komentáře a rozhovory zdravotnického týmu. Tato sluchová expozice může dále vyvolat strach a úzkost pacienta a zvýšit jeho bolest. Zvýšená úzkost může vést ke zvýšení intenzity vnímané bolesti a snížení tolerance bolesti. Kromě úzkosti může být prostředkem pro postižení a komplikace také katastrofizace, jako je strach ze smrti. V literatuře se doporučuje používat spolu s farmakologickou léčbou nefarmakologické metody ke zvýšení tolerance bolesti a zlepšení komfortu a spokojenosti pacientů u pacientů postižených invazivními výkony. Nefarmakologické metody, na rozdíl od farmakologických látek, nezpůsobují pacientům žádné škody. Může pomoci udržet fyziologické parametry jako krevní tlak, dýchání a tepovou frekvenci na normálních hodnotách a zvýšit komfort a spokojenost s procedurou. Zvuková terapie, která je nefarmakologickou metodou, obrací pozornost člověka od negativních podnětů k pozitivním a nadějným pocitům a dokáže snížit stres, úzkost a bolest.
Nefarmakologickými metodami, jako je terapie bílým šumem a používání špuntů do uší, které zabraňují prostupu zvuku, lze odpoutat pacientovu pozornost od zdroje stresu a soustředit se na jiné myšlenky. Předpokládá se, že pacienti vystavení 50 až 55 dB bílého šumu pociťují úlevu od bolesti a mají vliv na srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem (12). Na základě našeho přehledu literatury nebyly nalezeny žádné studie, kde by byl bílý šum aplikován během koronarografie. Tato situace prozrazuje originalitu naší studie. Pomocí bílého šumu může být pacient během procedury izolován od okolních zvuků a může být kontrolován prožívaný stres, může být kontrolováno zvýšení intenzity bolesti a snížení tolerance, které může nastat v důsledku stresu, a úroveň pohodlí a spokojenosti pacienta během procedury. postup lze zvýšit. Myslíme si, že lze zvýšit compliance pacienta během výkonu.
Hluk v jednotkách ovlivňuje úroveň úzkosti pacientů. Literatura podporuje, že používání špuntů do uší zvyšuje pohodlí pacienta. Ve studii zkoumající vliv sluchových intervencí na bolest a pohodlí bylo zjištěno, že míra bolesti a srdeční frekvence byly nižší a míra pohodlí byla vyšší u pacientů používajících špunty do uší ve srovnání s kontrolní skupinou. Je zapotřebí více důkazů o účinku špuntů do uší na fyziologické parametry, bolest, pohodlí a spokojenost pacientů s procedurou jejich aplikací na různé skupiny pacientů. Na základě našeho přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie, kde by byly během koronarografie aplikovány špunty do uší. Tato situace odhaluje další originalitu naší studie.
Sestra zapojená do každého kroku koronarografie si klade za cíl zajistit, aby pacient měl z výkonu vysoký užitek, a integrací inovativních metod zvýšit kvalitu výkonu. Ošetřovatelské postupy, které zvyšují kvalitu výkonu, jsou zahrnuty v národních a mezinárodních směrnicích pro ošetřovatelskou péči. Pro realizaci kvalitní ošetřovatelské péče je proto nutné zvýšit počet randomizovaných kontrolovaných experimentálních studií a zvýšit úroveň důkazů. Skutečnost, že naše studie byla předtestovací posttestovou randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studií, zvýší v tomto ohledu úroveň důkazů. Tato situace odhaluje další originalitu naší studie.
Tato studie bude používat randomizovaný experimentální design kontrolní skupiny před testem a po testu. Plánuje se, že se studie zúčastní celkem 150 pacientů; 50 ve skupině s bílým šumem, 50 ve skupině se špunty do uší a 50 v kontrolní skupině. Údaje studie budou shromažďovány prostřednictvím „Formuláře osobních informací, numerické škály bolesti (NPS), numerické škály spokojenosti (NMS), numerické škály pohodlí (NKS)''. K určení skupin ve studii bude použit webový randomizační systém. Před, během a po výkonu bude vyhodnocena tepová frekvence, dechová frekvence, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a hodnoty saturace kyslíkem (SpO2). Úroveň bolesti, spokojenosti a pohodlí bude vyhodnocena na konci procedury. Intervence bude provádět výzkumník a pacienti budou po celou dobu intervence pozorováni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek SOYLU
- Telefonní číslo: 09 03443002816
- E-mail: soyludilek2009@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří nemají problémy se zrakem, sluchem, řečí nebo porozuměním, jsou starší 18 let, jsou otevření komunikaci a spolupráci, nemají psychiatrické onemocnění a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zahrnuti lidé s kognitivní poruchou nebo jakýmikoli sluchovými problémy, které mohou ovlivnit výsledky testu, nebo ti, kteří užívají psychoaktivní drogy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Bezprostředně po angiografii
|
Numerical Pain Scale (NPS) byla vyvinuta Page et al (2012) (18) a bude použita v této studii k hodnocení bolesti.
Stupnice je stupnice, kde se vzdálenost mezi dvěma krajními body s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci měří 10 cm pravítkem.
V této souvislosti je pacientovi vysvětleno, že existují dva krajní body a že může mezi těmito body označit libovolné místo, které je vhodné pro závažnost jeho bolesti (5).
Nejdůležitější výhodou testu je, že nemá jazyk a snadno se aplikuje.
Vodorovná nebo svislá čára nebo délka čáry, na které je test aplikován, neovlivňuje výsledek měření.
Uvádí se, že NAS je v měření intenzity bolesti citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály (19).
Scala byla použita v mnoha studiích (20), (5), (21).
|
Bezprostředně po angiografii
|
|
Numerická stupnice spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po angiografii
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály v rozsahu od 0 do 10 bodů (0 = naprostá nespokojenost, 10 = naprostá spokojenost).
Dříve používané studie
|
Bezprostředně po angiografii
|
|
Numerická stupnice pohodlí
Časové okno: Bezprostředně po angiografii
|
Úroveň pohodlí pacientů bude hodnocena pomocí (numerické hodnotící škály).
V předchozí studii validity a reliability škály komfortu (19) byla provedena podobná validita škály pomocí NRS, zatímco byla provedena studie validity a spolehlivosti škály komfortu a bylo stanoveno, že NRS lze použít k hodnocení komfortu. úroveň (21).
Kromě toho další studie hodnotily úroveň pohodlí pacientů s NRS.
Pohodlí pacienta bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice mezi 0 a 10 body (0 = úplné nepohodlí a 10 = úplné pohodlí) (5), (21).
|
Bezprostředně po angiografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/6674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární angiografie (CAG)
-
Yuksek Ihtisas UniversityZatím nenabírámeKoronární angiografie (CAG)Krocan
-
HARUN ÜNALDokončenoVirtuální realita | Koronární angiografie (CAG)Turecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoKoronární angiografie (CAG)Turecko (Türkiye)
-
ayşenur kahveciZatím nenabírámeKoronární angiografie (CAG)Krocan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...NáborFunkční dyspepsie | Chronická atrofická gastritida (CAG)Čína
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoCKD | Koronární angiografie (CAG) | ACS (Akutní koronární syndrom)
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityDokončenoBolest | Úzkost | Koronární angiografie (CAG)Krocan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...DokončenoOptická koherenční tomografie (OCT) | Perkutánní koronární intervence (PCI) | Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) | Koronární angiografie (CAG) | Hraniční léze koronárních tepenČína
-
Koç UniversityDokončenoBolest | Úzkost | Virtuální realita | Koronární angiografie (CAG)Turecko (Türkiye)
-
Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická atrofická gastritida (CAG)Čína
Klinické studie na Skupina bílého šumu
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán