- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725875
Efeitos do ruído branco e dos tampões auditivos nos parâmetros fisiológicos, dor, conforto e satisfação do procedimento dos pacientes
Efeitos do ruído branco e tampões de ouvido aplicados durante a angiografia coronária nos parâmetros fisiológicos, dor, conforto e satisfação do procedimento dos pacientes: um estudo experimental controlado randomizado
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. A angiografia coronária (CAG) é um método invasivo utilizado no diagnóstico e tratamento da DAC. Métodos invasivos, como a angiografia coronária, causam dor. O sistema nervoso simpático é estimulado e as funções vitais podem ser afetadas pelo aumento do nível de estresse causado pela dor sentida. No laboratório de angiografia, os pacientes ficam acordados, atentos a tudo, podendo ouvir facilmente os sons do monitor e os comentários e conversas da equipe de saúde. Essa exposição auditiva pode desencadear ainda mais o medo e a ansiedade do paciente e aumentar sua dor. O aumento da ansiedade pode levar a um aumento na intensidade da dor percebida e a uma diminuição na tolerância à dor. Além da ansiedade, catástrofes como o medo da morte também podem ser um meio para incapacidades e complicações. Na literatura, recomenda-se a utilização de métodos não farmacológicos em conjunto com o tratamento farmacológico para aumentar a tolerância à dor e melhorar o conforto e a satisfação dos pacientes afetados por procedimentos invasivos. Os métodos não farmacológicos, diferentemente dos agentes farmacológicos, não causam nenhum dano aos pacientes. Pode ajudar a manter parâmetros fisiológicos como pressão arterial, respiração e pulsação em níveis normais e aumentar o conforto e a satisfação com o procedimento. A terapia sonora, que é um método não farmacológico, desvia a atenção da pessoa de estímulos negativos para sentimentos positivos e esperançosos e pode reduzir o estresse, a ansiedade e a dor.
Métodos não farmacológicos, como terapia de ruído branco e uso de tampões de ouvido que impedem a permeabilidade do som, podem ser usados para desviar a atenção do paciente da fonte de estresse e focar em outros pensamentos. Sugere-se que pacientes expostos a ruído branco de 50 a 55 dB experimentem alívio da dor e tenham efeito na frequência cardíaca e na saturação de oxigênio (12). Como resultado de nossa revisão de literatura, não foram encontrados estudos onde o ruído branco tenha sido aplicado durante a angiografia coronariana. Esta situação revela a originalidade do nosso estudo. Com o ruído branco, o paciente pode ser isolado dos sons ambientes durante o procedimento e o estresse vivenciado pode ser controlado, o aumento da intensidade da dor e a diminuição da tolerância que podem ocorrer devido ao estresse podem ser controlados, e o nível de conforto e satisfação do paciente durante o procedimento pode ser aumentado. Acreditamos que a adesão do paciente durante o procedimento pode ser aumentada.
O ruído nas unidades afeta os níveis de ansiedade dos pacientes. A literatura sustenta que o uso de protetores auriculares aumenta o conforto do paciente. No estudo que investigou o efeito das intervenções auditivas sobre a dor e o conforto, constatou-se que o nível de dor e a frequência cardíaca foram menores e o nível de conforto foi maior nos pacientes que usaram protetores auriculares em comparação ao grupo controle. São necessárias mais evidências sobre o efeito dos tampões auditivos nos parâmetros fisiológicos, dor, conforto e satisfação do procedimento dos pacientes, aplicando-os a diferentes grupos de pacientes. Como resultado de nossa revisão de literatura, não foi encontrado nenhum estudo onde foram aplicados protetores auriculares durante o procedimento de cineangiocoronariografia. Esta situação revela outra originalidade do nosso estudo.
O enfermeiro envolvido em todas as etapas da angiografia coronária visa garantir que o paciente se beneficie em grande medida do procedimento e aumentar a qualidade do procedimento através da integração de métodos inovadores. As práticas de enfermagem que aumentam a qualidade do procedimento estão incluídas nas diretrizes nacionais e internacionais de cuidados de enfermagem. Portanto, para implementar cuidados de enfermagem de qualidade, é necessário aumentar o número de estudos experimentais randomizados controlados e aumentar o nível de evidência. O fato de nosso estudo ter sido um estudo duplo-cego, randomizado, pré-teste e pós-teste, aumentará o nível de evidência a esse respeito. Esta situação revela outra originalidade do nosso estudo.
Este estudo usará um desenho experimental de grupo controle randomizado pré-teste e pós-teste. Está previsto que um total de 150 pacientes participem do estudo; 50 no grupo de ruído branco, 50 no grupo de protetores auriculares e 50 no grupo de controle. Os dados do estudo serão coletados por meio de ''Formulário de informações pessoais, Escala Numérica de Dor (NPS), Escala Numérica de Satisfação (NMS), Escala Numérica de Conforto (NKS)''. Um sistema de randomização baseado na web será usado para determinar os grupos no estudo. Frequência de pulso, frequência respiratória, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e valores de saturação de oxigênio (SpO2) serão avaliados antes, durante e após o procedimento. Os níveis de dor, satisfação e conforto serão avaliados ao final do procedimento. As intervenções serão realizadas pelo pesquisador e os pacientes serão observados durante toda a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek SOYLU
- Número de telefone: 09 03443002816
- E-mail: soyludilek2009@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes que não tenham problemas de visão, audição, fala ou compreensão, tenham 18 anos de idade ou mais, estejam abertos à comunicação e cooperação, não tenham doença psiquiátrica e concordem em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Não serão incluídos no estudo aqueles com comprometimento cognitivo ou qualquer problema auditivo que possa afetar os resultados dos testes, ou aqueles que usam drogas psicoativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de angiografia
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A Escala Numérica de Dor (NPS) foi desenvolvida por Page et al (2012) (18) e será utilizada neste estudo para avaliar a dor.
A escala é uma escala onde a distância entre dois pontos extremos, com valor mínimo 0 em uma extremidade e valor máximo 10 na outra extremidade, é medida com uma régua de 10 cm.
Nesse contexto, explica-se ao paciente que existem dois pontos extremos e que ele tem liberdade para marcar qualquer local entre esses pontos que seja adequado à gravidade de sua dor (5).
A vantagem mais importante do teste é que ele não possui idioma e é de fácil aplicação.
A linha horizontal ou vertical ou o comprimento da linha na qual o teste é aplicado não afeta o resultado da medição.
Afirma-se que o NAS é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da intensidade da dor (19).
Scala tem sido utilizado em muitos estudos (20), (5), (21).
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Imediatamente após o procedimento de angiografia
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Escala Numérica de Satisfação
Prazo: Imediatamente após o procedimento de angiografia
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala de avaliação numérica que varia de 0 a 10 pontos (0 = insatisfação completa, 10 = satisfação completa).
Estudos usados anteriormente
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Imediatamente após o procedimento de angiografia
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Escala Numérica de Conforto
Prazo: Imediatamente após o procedimento de angiografia
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O nível de conforto dos pacientes será avaliado por meio da (Escala de Avaliação Numérica).
Num estudo anterior de validade e fiabilidade da escala de conforto (19), foi realizada uma validade de escala semelhante utilizando a NRS enquanto o estudo de validade e fiabilidade da escala de conforto foi realizado e foi determinado que a NRS poderia ser utilizada para avaliar o conforto nível (21).
Além disso, outros estudos avaliaram o nível de conforto dos pacientes com a NRS.
O conforto do paciente será avaliado com uma escala numérica de classificação entre 0 e 10 pontos (0 = desconforto total e 10 = conforto total) (5), (21).
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Imediatamente após o procedimento de angiografia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/6674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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