- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06725875
Effekter av vitt brus och öronproppar på patienternas fysiologiska parametrar, smärta, komfort och procedurtillfredsställelse
Effekter av vitt brus och öronproppar som appliceras under kranskärlsangiografi på patienternas fysiologiska parametrar, smärta, komfort och tillfredsställelse av proceduren: en randomiserad kontrollerad experimentell studie
Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste orsaken till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Koronar angiografi (CAG) är en invasiv metod som används vid diagnos och behandling av CAD. Invasiva metoder som kranskärlsangiografi orsakar smärta. Det sympatiska nervsystemet stimuleras och vitala funktioner kan påverkas av den ökade stressnivån av den upplevda smärtan. I angiografilaboratoriet är patienterna vakna, medvetna om allt och kan lätt höra monitorns ljud och vårdteamets kommentarer och samtal. Denna auditiva exponering kan ytterligare trigga patientens rädsla och ångest och öka deras smärta. Ökad ångest kan leda till en ökning av intensiteten av upplevd smärta och minskad smärttolerans. Förutom ångest kan katastrofer som rädsla för döden också vara ett sätt för funktionshinder och komplikationer. I litteraturen rekommenderas att använda icke-farmakologiska metoder tillsammans med farmakologisk behandling för att öka smärttolerans och förbättra patientkomfort och tillfredsställelse hos patienter som drabbats av invasiva ingrepp. Icke-farmakologiska metoder, till skillnad från farmakologiska medel, orsakar ingen skada på patienter. Det kan hjälpa till att hålla fysiologiska parametrar som blodtryck, andning och puls på normala nivåer och att öka komforten och tillfredsställelsen med proceduren. Ljudterapi, som är en icke-farmakologisk metod, vänder personens uppmärksamhet från negativa stimuli till positiva och hoppfulla känslor och kan minska stress, ångest och smärta.
Icke-farmakologiska metoder som white noise-terapi och användning av öronproppar som förhindrar ljudpermeabilitet kan användas för att distrahera patientens uppmärksamhet från stresskällan och fokusera på andra tankar. Det föreslås att patienter som exponeras för 50 till 55 dB vitt brus upplever smärtlindring och har en effekt på hjärtfrekvens och syremättnad (12). Som ett resultat av vår litteraturgenomgång hittades inga studier där vitt brus applicerades under koronarangiografi. Denna situation avslöjar originaliteten i vår studie. Med vitt brus kan patienten isoleras från omgivande ljud under proceduren och den upplevda stressen kan kontrolleras, ökningen av smärtintensitet och minskning av tolerans som kan uppstå på grund av stress kan kontrolleras, och patientens komfort och tillfredsställelsenivå under förfarandet kan utökas. Vi tror att patientens följsamhet under ingreppet kan ökas.
Bullret på enheterna påverkar patienternas ångestnivåer. Litteraturen stöder att användningen av öronproppar ökar bekvämligheten för patienten. I studien som undersökte effekten av auditiva interventioner på smärta och komfort, fastställdes att smärtnivån och hjärtfrekvensen var lägre och komfortnivån var högre hos patienter som använde öronproppar jämfört med kontrollgruppen. Mer evidens behövs för effekten av öronproppar på fysiologiska parametrar, smärta, komfort och procedurtillfredsställelse för patienterna genom att applicera dem på olika patientgrupper. Som ett resultat av vår litteraturgenomgång hittades ingen studie där öronproppar applicerades under koronarangiografiproceduren. Denna situation avslöjar en annan originalitet i vår studie.
Sjuksköterskan som är involverad i varje steg av kranskärlsangiografi syftar till att säkerställa att patienten drar nytta av ingreppet i hög utsträckning och att öka kvaliteten på ingreppet genom att integrera innovativa metoder. Omvårdnadsmetoder som ökar kvaliteten på ingreppet ingår i nationella och internationella riktlinjer för omvårdnad. För att implementera omvårdnad av hög kvalitet är det därför nödvändigt att öka antalet randomiserade kontrollerade experimentella studier och att öka evidensnivån. Det faktum att vår studie var en pre-test post-test randomiserad kontrollerad dubbelblind studie kommer att öka bevisnivån i detta avseende. Denna situation avslöjar en annan originalitet i vår studie.
Denna studie kommer att använda en randomiserad för- och eftertestkontrollgruppsexperimentell design. Det är planerat att totalt 150 patienter ska delta i studien; 50 i gruppen för vitt brus, 50 i öronproppsgruppen och 50 i kontrollgruppen. Data från studien kommer att samlas in via ''formulär för personlig information, Numeric Pain Scale (NPS), Numeric Satisfaction Scale (NMS), Numeric Comfort Scale (NKS)''. Ett webbaserat randomiseringssystem kommer att användas för att bestämma grupperna i studien. Pulsfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och syremättnadsvärden (SpO2) kommer att utvärderas före, under och efter proceduren. Smärta, tillfredsställelse och komfortnivåer kommer att utvärderas i slutet av proceduren. Interventioner kommer att utföras av forskaren och patienterna kommer att observeras under hela interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilek SOYLU
- Telefonnummer: 09 03443002816
- E-post: soyludilek2009@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte har syn-, hörsel-, tal- eller förståelseproblem, är 18 år eller äldre, är öppna för kommunikation och samarbete, inte har en psykiatrisk sjukdom och samtycker till att delta i studien kommer att ingå i studien.
Uteslutningskriterier:
- De med kognitiv funktionsnedsättning eller hörselproblem som kan påverka testresultaten, eller de som använder psykoaktiva droger kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Omedelbart efter angiografiprocedur
|
Numerical Pain Scale (NPS) utvecklades av Page et al (2012) (18) och kommer att användas i denna studie för att bedöma smärta.
Skalan är en skala där avståndet mellan två ytterpunkter, med ett minimivärde på 0 i ena änden och ett maxvärde på 10 i andra änden, mäts med en 10 cm linjal.
I detta sammanhang förklaras patienten att det finns två extrema punkter och att han/hon är fri att markera vilken plats som helst mellan dessa punkter som är lämplig för svårighetsgraden av hans/hennes smärta (5).
Den viktigaste fördelen med testet är att det inte har något språk och är lätt att tillämpa.
Den horisontella eller vertikala linjen eller längden på den linje som testet tillämpas på påverkar inte mätresultatet.
Det anges att NAS är känsligare och pålitligare än andra endimensionella skalor för att mäta smärtintensitet (19).
Scala har använts i många studier (20), (5), (21).
|
Omedelbart efter angiografiprocedur
|
|
Numerisk nöjdhetsskala
Tidsram: Omedelbart efter angiografiprocedur
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 till 10 poäng (0 = fullständigt missnöje, 10 = fullständigt tillfredsställelse).
Tidigare använda studier
|
Omedelbart efter angiografiprocedur
|
|
Numerisk komfortskala
Tidsram: Omedelbart efter angiografiprocedur
|
Patienternas komfortnivå kommer att utvärderas med hjälp av (Numerical Rating Scale).
I en tidigare validitets- och reliabilitetsstudie av komfortskalan (19) utfördes en liknande skalvaliditet med hjälp av NRS medan validitets- och reliabilitetsstudien av komfortskalan genomfördes och det fastställdes att NRS kunde användas för att utvärdera komforten nivå (21).
Dessutom har andra studier utvärderat komfortnivån för patienter med NRS.
Patientkomfort kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala mellan 0 och 10 poäng (0 = fullständigt obehag och 10 = fullständig komfort) (5), (21).
|
Omedelbart efter angiografiprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024/6674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .