- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725875
Влияние белого шума и беруш на физиологические параметры пациентов, боль, комфорт и удовлетворенность процедурой
Влияние белого шума и беруш, применяемых во время коронарографии, на физиологические параметры пациентов, боль, комфорт и удовлетворенность процедурой: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Коронарная ангиография (КАГ) — инвазивный метод диагностики и лечения ИБС. Инвазивные методы, такие как коронарография, вызывают боль. Симпатическая нервная система стимулируется, и жизненно важные функции могут быть затронуты повышенным уровнем стресса, вызванного болью. В лаборатории ангиографии пациенты бодрствуют, все знают и легко слышат звуки монитора, а также комментарии и разговоры медицинского персонала. Такое слуховое воздействие может еще больше вызвать у пациента страх и тревогу, а также усилить его боль. Повышенная тревожность может привести к увеличению интенсивности воспринимаемой боли и снижению толерантности к боли. Помимо тревоги, катастрофические состояния, такие как страх смерти, также могут быть причиной инвалидности и осложнений. В литературе рекомендуется использовать нефармакологические методы вместе с фармакологическим лечением для повышения толерантности к боли и улучшения комфорта и удовлетворенности пациентов, пострадавших от инвазивных процедур. Нефармакологические методы, в отличие от фармакологических средств, не причиняют пациенту никакого вреда. Это может помочь поддерживать на нормальном уровне физиологические параметры, такие как артериальное давление, дыхание и частота пульса, а также повысить комфорт и удовлетворенность процедурой. Звуковая терапия, которая является нефармакологическим методом, переключает внимание человека с негативных стимулов на позитивные и обнадеживающие чувства и может уменьшить стресс, беспокойство и боль.
Нефармакологические методы, такие как терапия белым шумом и использование беруш, препятствующих проникновению звука, можно использовать, чтобы отвлечь внимание пациента от источника стресса и сосредоточить внимание на других мыслях. Предполагается, что пациенты, подвергающиеся воздействию белого шума громкостью от 50 до 55 дБ, испытывают облегчение боли и влияют на частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом (12). В результате нашего обзора литературы не было обнаружено исследований, в которых бы применялся белый шум во время коронарографии. Эта ситуация раскрывает оригинальность нашего исследования. С помощью белого шума пациента можно изолировать от окружающих звуков во время процедуры и контролировать испытываемый стресс, контролировать увеличение интенсивности боли и снижение толерантности, которые могут возникнуть из-за стресса, а также уровень комфорта и удовлетворения пациента во время процедуры. процедуру можно увеличить. Мы считаем, что комплаентность пациента во время процедуры можно повысить.
Шум в отделениях влияет на уровень тревожности пациентов. В литературе подтверждается, что использование беруш повышает комфорт пациента. В исследовании, изучавшем влияние слуховых вмешательств на боль и комфорт, было установлено, что уровень боли и частота сердечных сокращений были ниже, а уровень комфорта был выше у пациентов, использующих беруши, по сравнению с контрольной группой. Необходимы дополнительные доказательства влияния беруш на физиологические параметры, боль, комфорт и удовлетворенность процедурой пациентов при их применении к различным группам пациентов. В результате нашего обзора литературы не было обнаружено ни одного исследования, в котором беруши применялись во время процедуры коронарографии. В этой ситуации проявляется еще одно своеобразие нашего исследования.
Медсестра, участвующая на каждом этапе коронарографии, стремится обеспечить максимальную пользу пациента от процедуры и повысить ее качество за счет внедрения инновационных методов. Практика сестринского ухода, повышающая качество процедуры, включена в национальные и международные руководства по сестринскому уходу. Следовательно, для реализации качественной сестринской помощи необходимо увеличить количество рандомизированных контролируемых экспериментальных исследований и повысить уровень доказательности. Тот факт, что наше исследование представляло собой предтестовое и посттестовое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, повысит уровень доказательности в этом отношении. В этой ситуации проявляется еще одно своеобразие нашего исследования.
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный экспериментальный план контрольной группы до и после тестирования. Планируется, что всего в исследовании примут участие 150 пациентов; 50 человек в группе белого шума, 50 человек в группе берушей и 50 человек в контрольной группе. Данные исследования будут собираться через «Форма личной информации, Числовую шкалу боли (NPS), Числовую шкалу удовлетворенности (NMS), Числовую шкалу комфорта (NKS)». Для определения групп в исследовании будет использоваться веб-система рандомизации. Частота пульса, частота дыхания, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и значения насыщения кислородом (SpO2) будут оцениваться до, во время и после процедуры. В конце процедуры будут оценены уровни боли, удовлетворения и комфорта. Вмешательства будут выполняться исследователем, а пациенты будут наблюдаться на протяжении всего вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek SOYLU
- Номер телефона: 09 03443002816
- Электронная почта: soyludilek2009@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, у которых нет проблем со зрением, слухом, речью или пониманием, в возрасте 18 лет и старше, открыты для общения и сотрудничества, не имеют психических заболеваний и согласны участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- В исследование не будут включены лица с когнитивными нарушениями или любыми слуховыми проблемами, которые могут повлиять на результаты теста, а также лица, употребляющие психоактивные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры ангиографии
|
Числовая шкала боли (NPS) была разработана Пейджем и др. (2012) (18) и будет использоваться в этом исследовании для оценки боли.
Шкала представляет собой шкалу, на которой расстояние между двумя крайними точками с минимальным значением 0 на одном конце и максимальным значением 10 на другом конце измеряется линейкой длиной 10 см.
В этом контексте пациенту объясняют, что есть две крайние точки и что он/она волен отметить любое место между этими точками, соответствующее силе его/ее боли (5).
Самым главным преимуществом теста является то, что он не имеет языка и прост в применении.
Горизонтальная или вертикальная линия или длина линии, к которой применяется тест, не влияют на результат измерения.
Утверждается, что NAS более чувствителен и надежен, чем другие одномерные шкалы при измерении интенсивности боли (19).
Scala использовалась во многих исследованиях (20), (5), (21).
|
Сразу после процедуры ангиографии
|
|
Числовая шкала удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после процедуры ангиографии
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 баллов (0 = полная неудовлетворенность, 10 = полная удовлетворенность).
Ранее использованные исследования
|
Сразу после процедуры ангиографии
|
|
Числовая шкала комфорта
Временное ограничение: Сразу после процедуры ангиографии
|
Уровень комфорта пациентов будет оцениваться с помощью (числовой рейтинговой шкалы).
В предыдущем исследовании валидности и надежности шкалы комфорта (19) аналогичная валидность шкалы была выполнена с использованием NRS, в то время как было проведено исследование валидности и надежности шкалы комфорта, и было установлено, что NRS можно использовать для оценки комфорта. уровень (21).
Кроме того, другие исследования оценивали уровень комфорта пациентов с НРС.
Комфорт пациента будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 баллов (0 = полный дискомфорт и 10 = полный комфорт) (5), (21).
|
Сразу после процедуры ангиографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/6674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .