- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725875
Wpływ białego szumu i zatyczek do uszu na parametry fizjologiczne pacjentów, ból, komfort i satysfakcję z zabiegu
Wpływ białego szumu i zatyczek do uszu stosowanych podczas koronarografii na parametry fizjologiczne pacjentów, ból, komfort i satysfakcję z zabiegu: randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Angiografia wieńcowa (CAG) jest inwazyjną metodą stosowaną w diagnostyce i leczeniu CAD. Metody inwazyjne, takie jak koronarografia, powodują ból. Wzmożony poziom stresu wywołany odczuwanym bólem powoduje pobudzenie współczulnego układu nerwowego, a funkcje życiowe mogą zostać zakłócone. W laboratorium angiograficznym pacjenci nie śpią, są świadomi wszystkiego i z łatwością słyszą dźwięki monitora oraz komentarze i rozmowy personelu medycznego. Ta ekspozycja słuchowa może dodatkowo wywołać strach i niepokój pacjenta oraz zwiększyć jego ból. Zwiększony lęk może prowadzić do zwiększenia intensywności odczuwanego bólu i zmniejszenia tolerancji bólu. Oprócz lęku katastrofy, takie jak strach przed śmiercią, mogą być również przyczyną niepełnosprawności i powikłań. W literaturze zaleca się stosowanie metod niefarmakologicznych łącznie z leczeniem farmakologicznym w celu zwiększenia tolerancji bólu oraz poprawy komfortu i satysfakcji pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym. Metody niefarmakologiczne, w odróżnieniu od środków farmakologicznych, nie szkodzą pacjentowi. Może pomóc w utrzymaniu parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie krwi, oddychanie i tętno na prawidłowym poziomie oraz zwiększyć komfort i satysfakcję z zabiegu. Terapia dźwiękiem, która jest metodą niefarmakologiczną, odwraca uwagę pacjenta od negatywnych bodźców na pozytywne i pełne nadziei uczucia oraz może zmniejszyć stres, niepokój i ból.
Metody niefarmakologiczne, takie jak terapia białym szumem i stosowanie zatyczek do uszu zapobiegających przepuszczaniu dźwięku, można zastosować w celu odwrócenia uwagi pacjenta od źródła stresu i skupienia się na innych myślach. Sugeruje się, że pacjenci narażeni na biały szum o natężeniu od 50 do 55 dB odczuwają ulgę w bólu i mają wpływ na częstość akcji serca i nasycenie tlenem (12). W wyniku naszego przeglądu literatury nie odnaleziono żadnych badań, w których podczas koronarografii stosowano biały szum. Ta sytuacja świadczy o oryginalności naszego badania. Dzięki białemu szumowi można odizolować pacjenta od dźwięków otoczenia podczas zabiegu, kontrolować odczuwany stres, kontrolować wzrost natężenia bólu i spadek tolerancji mogący wystąpić na skutek stresu, a także komfort i poziom satysfakcji pacjenta podczas zabiegu. procedurę można zwiększyć. Uważamy, że można zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas zabiegu.
Hałas panujący na oddziałach wpływa na poziom lęku pacjentów. Z literatury wynika, że stosowanie zatyczek do uszu zwiększa komfort pacjenta. W badaniu wpływu interwencji słuchowych na ból i komfort stwierdzono, że u pacjentów stosujących zatyczki do uszu poziom bólu i tętno były niższe, a poziom komfortu wyższy w porównaniu z grupą kontrolną. Potrzebnych jest więcej dowodów na wpływ zatyczek do uszu na parametry fizjologiczne, ból, komfort i satysfakcję pacjentów z zabiegu poprzez zastosowanie ich w różnych grupach pacjentów. W wyniku naszego przeglądu literatury nie odnaleziono żadnego badania, w którym podczas zabiegu koronarografii stosowano zatyczki do uszu. Ta sytuacja ukazuje kolejną oryginalność naszego badania.
Pielęgniarka zaangażowana w każdy etap koronarografii dąży do tego, aby pacjent odniósł jak największe korzyści z zabiegu oraz podniósł jakość zabiegu poprzez integrację innowacyjnych metod. Praktyki pielęgniarskie podnoszące jakość zabiegu zawarte są w krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących opieki pielęgniarskiej. Dlatego też, aby zapewnić wysoką jakość opieki pielęgniarskiej, konieczne jest zwiększenie liczby randomizowanych, kontrolowanych badań eksperymentalnych oraz podniesienie poziomu dowodów. Fakt, że nasze badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzanym przed testem i po teście, zwiększy poziom dowodów w tym zakresie. Ta sytuacja ukazuje kolejną oryginalność naszego badania.
W badaniu tym wykorzystany zostanie losowy projekt eksperymentalny grupy kontrolnej przed i po teście. Planuje się, że w badaniu weźmie udział ogółem 150 pacjentów; 50 w grupie białego szumu, 50 w grupie zatyczek do uszu i 50 w grupie kontrolnej. Dane z badania zostaną zebrane za pośrednictwem „formularza danych osobowych, numerycznej skali bólu (NPS), numerycznej skali satysfakcji (NMS), numerycznej skali komfortu (NKS)”. Do określenia grup objętych badaniem zostanie wykorzystany internetowy system randomizacji. Przed, w trakcie i po zabiegu oceniane będą tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i wartości nasycenia tlenem (SpO2). Na koniec zabiegu oceniony zostanie poziom bólu, satysfakcji i komfortu. Interwencje będą przeprowadzane przez badacza, a pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilek SOYLU
- Numer telefonu: 09 03443002816
- E-mail: soyludilek2009@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną objęci pacjenci, którzy nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem, mową i rozumieniem, ukończą 18 rok życia, są otwarci na komunikację i współpracę, nie cierpią na chorobę psychiczną i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub problemami ze słuchem, które mogą mieć wpływ na wyniki testu, a także osoby używające środków psychoaktywnych nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu angiografii
|
Numeryczna skala bólu (NPS) została opracowana przez Page i wsp. (2012) (18) i zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny bólu.
Skala to skala, w której odległość między dwoma skrajnymi punktami, o minimalnej wartości 0 na jednym końcu i maksymalnej wartości 10 na drugim końcu, mierzy się za pomocą linijki o długości 10 cm.
W tym kontekście pacjentowi wyjaśnia się, że istnieją dwa skrajne punkty i że może zaznaczyć pomiędzy nimi dowolne miejsce, odpowiednie do nasilenia jego bólu (5).
Najważniejszą zaletą testu jest to, że nie ma on języka i jest łatwy w zastosowaniu.
Pozioma lub pionowa linia lub długość linii, na której zastosowano test, nie ma wpływu na wynik pomiaru.
Stwierdza się, że NAS jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze natężenia bólu niż inne jednowymiarowe skale (19).
Scala była wykorzystywana w wielu badaniach (20), (5), (21).
|
Bezpośrednio po zabiegu angiografii
|
|
Numeryczna Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu angiografii
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów (0 = całkowite niezadowolenie, 10 = całkowite zadowolenie).
Wcześniej stosowane badania
|
Bezpośrednio po zabiegu angiografii
|
|
Numeryczna skala komfortu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu angiografii
|
Poziom komfortu pacjentów będzie oceniany za pomocą (Numerycznej Skali Oceny).
W poprzednim badaniu ważności i rzetelności skali komfortu (19) podobną trafność skali przeprowadzono przy użyciu NRS, natomiast przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali komfortu i ustalono, że NRS może być wykorzystana do oceny komfortu poziom (21).
Ponadto w innych badaniach oceniano poziom komfortu pacjentów z NRS.
Komfort pacjenta będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów (0 = całkowity dyskomfort i 10 = całkowity komfort) (5), (21).
|
Bezpośrednio po zabiegu angiografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/6674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .