- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725875
Efectos del ruido blanco y los tapones para los oídos sobre los parámetros fisiológicos, el dolor, la comodidad y la satisfacción con el procedimiento de los pacientes
Efectos del ruido blanco y los tapones para los oídos aplicados durante la angiografía coronaria sobre los parámetros fisiológicos, el dolor, la comodidad y la satisfacción con el procedimiento de los pacientes: un estudio experimental controlado aleatorizado
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La angiografía coronaria (CAG) es un método invasivo utilizado en el diagnóstico y tratamiento de la CAD. Los métodos invasivos como la angiografía coronaria provocan dolor. El sistema nervioso simpático se estimula y las funciones vitales pueden verse afectadas por el aumento del nivel de estrés del dolor experimentado. En el laboratorio de angiografía, los pacientes están despiertos, conscientes de todo y pueden escuchar fácilmente los sonidos del monitor y los comentarios y conversaciones del equipo sanitario. Esta exposición auditiva puede desencadenar aún más el miedo y la ansiedad del paciente y aumentar su dolor. El aumento de la ansiedad puede provocar un aumento de la intensidad del dolor percibido y una disminución de la tolerancia al dolor. Además de la ansiedad, las situaciones catastróficas, como el miedo a la muerte, también pueden provocar discapacidad y complicaciones. En la literatura se recomienda el uso de métodos no farmacológicos junto con el tratamiento farmacológico para aumentar la tolerancia al dolor y mejorar la comodidad y satisfacción del paciente afectado por procedimientos invasivos. Los métodos no farmacológicos, a diferencia de los agentes farmacológicos, no causan ningún daño a los pacientes. Puede ayudar a mantener parámetros fisiológicos como la presión arterial, la respiración y el pulso en niveles normales y aumentar la comodidad y satisfacción con el procedimiento. La sonoterapia, que es un método no farmacológico, desvía la atención de la persona de los estímulos negativos a sentimientos positivos y esperanzadores y puede reducir el estrés, la ansiedad y el dolor.
Se pueden utilizar métodos no farmacológicos, como la terapia de ruido blanco y el uso de tapones para los oídos que evitan la permeabilidad del sonido, para distraer la atención del paciente de la fuente de estrés y centrarse en otros pensamientos. Se sugiere que los pacientes expuestos a ruido blanco de 50 a 55 dB experimenten alivio del dolor y tengan un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno (12). Como resultado de nuestra revisión de la literatura, no se encontraron estudios en los que se aplicara ruido blanco durante la angiografía coronaria. Esta situación revela la originalidad de nuestro estudio. Con el ruido blanco, se puede aislar al paciente de los sonidos ambientales durante el procedimiento y se puede controlar el estrés experimentado, se puede controlar el aumento de la intensidad del dolor y la disminución de la tolerancia que puede ocurrir debido al estrés, y se puede controlar el nivel de comodidad y satisfacción del paciente durante el procedimiento. el procedimiento se puede aumentar. Creemos que se puede aumentar el cumplimiento del paciente durante el procedimiento.
El ruido en las unidades afecta los niveles de ansiedad de los pacientes. La literatura respalda que el uso de tapones para los oídos aumenta el confort del paciente. En el estudio que investigó el efecto de las intervenciones auditivas sobre el dolor y la comodidad, se determinó que el nivel de dolor y la frecuencia cardíaca eran menores y el nivel de comodidad era mayor en los pacientes que usaban tapones para los oídos en comparación con el grupo de control. Se necesitan más pruebas sobre el efecto de los tapones para los oídos sobre los parámetros fisiológicos, el dolor, la comodidad y la satisfacción del procedimiento de los pacientes al aplicarlos a diferentes grupos de pacientes. Como resultado de nuestra revisión de la literatura, no se encontró ningún estudio en el que se aplicaran tapones para los oídos durante el procedimiento de angiografía coronaria. Esta situación revela otra originalidad de nuestro estudio.
La enfermera involucrada en cada paso de la angiografía coronaria tiene como objetivo garantizar que el paciente se beneficie en gran medida del procedimiento y aumentar la calidad del procedimiento mediante la integración de métodos innovadores. Las prácticas de enfermería que aumentan la calidad del procedimiento están incluidas en guías nacionales e internacionales de cuidados de enfermería. Por lo tanto, para implementar una atención de enfermería de calidad, es necesario aumentar el número de estudios experimentales controlados aleatorios y aumentar el nivel de evidencia. El hecho de que nuestro estudio fuera un estudio doble ciego, controlado, aleatorio, previo a la prueba y posterior a la prueba aumentará el nivel de evidencia a este respecto. Esta situación revela otra originalidad de nuestro estudio.
Este estudio utilizará un diseño experimental de grupo de control aleatorio previo a la prueba y posterior a la prueba. Está previsto que participen en el estudio un total de 150 pacientes; 50 en el grupo de ruido blanco, 50 en el grupo de tapones para los oídos y 50 en el grupo de control. Los datos del estudio se recopilarán a través de un "formulario de información personal, escala numérica de dolor (NPS), escala numérica de satisfacción (NMS), escala numérica de comodidad (NKS)". Se utilizará un sistema de aleatorización basado en la web para determinar los grupos del estudio. Se evaluarán la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y los valores de saturación de oxígeno (SpO2) antes, durante y después del procedimiento. Los niveles de dolor, satisfacción y comodidad se evaluarán al final del procedimiento. Las intervenciones serán realizadas por el investigador y los pacientes serán observados durante toda la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek SOYLU
- Número de teléfono: 09 03443002816
- Correo electrónico: soyludilek2009@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes que no tengan problemas de visión, audición, habla o comprensión, tengan 18 años de edad o más, estén abiertos a la comunicación y la cooperación, no tengan una enfermedad psiquiátrica y acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No se incluirán en el estudio aquellas personas con deterioro cognitivo o cualquier problema auditivo que pueda afectar los resultados de la prueba, o aquellos que consuman drogas psicoactivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de angiografía
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La Escala Numérica del Dolor (NPS) fue desarrollada por Page et al (2012) (18) y se utilizará en este estudio para evaluar el dolor.
La báscula es una escala donde se mide con una regla de 10 cm la distancia entre dos puntos extremos, con un valor mínimo de 0 en un extremo y un valor máximo de 10 en el otro extremo.
En este contexto, se explica al paciente que hay dos puntos extremos y que es libre de marcar cualquier lugar entre estos puntos que sea apropiado para la gravedad de su dolor (5).
La ventaja más importante del test es que no tiene idioma y es fácil de aplicar.
La línea horizontal o vertical o la longitud de la línea sobre la que se aplica la prueba no afecta el resultado de la medición.
Se afirma que la NAS es más sensible y fiable que otras escalas unidimensionales para medir la intensidad del dolor (19).
Scala se ha utilizado en muchos estudios (20), (5), (21).
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Inmediatamente después del procedimiento de angiografía
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Escala numérica de satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de angiografía
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 puntos (0 = completa insatisfacción, 10 = completa satisfacción).
Estudios utilizados anteriormente
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Inmediatamente después del procedimiento de angiografía
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Escala numérica de confort
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de angiografía
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El nivel de comodidad de los pacientes se evaluará mediante la (Escala de calificación numérica).
En un estudio previo de validez y confiabilidad de la escala de comodidad (19), se realizó una validez de escala similar utilizando la NRS mientras que se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala de comodidad y se determinó que la NRS podría usarse para evaluar la comodidad. nivel (21).
Además, otros estudios han evaluado el nivel de comodidad de los pacientes con el NRS.
La comodidad del paciente se evaluará con una escala de calificación numérica entre 0 y 10 puntos (0 = malestar total y 10 = comodidad total) (5), (21).
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Inmediatamente después del procedimiento de angiografía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024/6674
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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