- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725875
Effecten van witte ruis en oordopjes op de fysiologische parameters, pijn, comfort en proceduretevredenheid van patiënten
Effecten van witte ruis en oordopjes aangebracht tijdens coronaire angiografie op de fysiologische parameters, pijn, comfort en proceduretevredenheid van patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Coronaire Angiografie (CAG) is een invasieve methode die wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van CAD. Invasieve methoden zoals coronaire angiografie veroorzaken pijn. Het sympathische zenuwstelsel wordt gestimuleerd en vitale functies kunnen worden beïnvloed door het verhoogde stressniveau van de ervaren pijn. In het angiografielaboratorium zijn patiënten wakker, zich van alles bewust en kunnen ze gemakkelijk de geluiden van de monitor en de opmerkingen en gesprekken van het zorgteam horen. Deze auditieve blootstelling kan de angst en ongerustheid van de patiënt verder opwekken en de pijn vergroten. Verhoogde angst kan leiden tot een toename van de intensiteit van de waargenomen pijn en een afname van de pijntolerantie. Naast angst kunnen catastrofale gebeurtenissen, zoals angst voor de dood, ook een oorzaak zijn van invaliditeit en complicaties. In de literatuur wordt aanbevolen om niet-farmacologische methoden te gebruiken in combinatie met farmacologische behandelingen om de pijntolerantie te vergroten en het comfort en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren bij patiënten die getroffen zijn door invasieve procedures. Niet-farmacologische methoden veroorzaken, in tegenstelling tot farmacologische middelen, geen schade aan patiënten. Het kan helpen om fysiologische parameters zoals bloeddruk, ademhaling en hartslag op een normaal niveau te houden en het comfort en de tevredenheid over de procedure te vergroten. Geluidstherapie, een niet-farmacologische methode, verlegt de aandacht van de persoon van negatieve stimuli naar positieve en hoopvolle gevoelens en kan stress, angst en pijn verminderen.
Niet-farmacologische methoden zoals witte ruistherapie en het gebruik van oordopjes die de doorlaatbaarheid van geluid voorkomen, kunnen worden gebruikt om de aandacht van de patiënt af te leiden van de bron van stress en zich op andere gedachten te concentreren. Er wordt gesuggereerd dat patiënten die worden blootgesteld aan witte ruis van 50 tot 55 dB pijnverlichting ervaren en een effect hebben op de hartslag en zuurstofverzadiging (12). Als resultaat van ons literatuuronderzoek zijn er geen onderzoeken gevonden waarbij witte ruis werd toegepast tijdens coronaire angiografie. Deze situatie onthult de originaliteit van ons onderzoek. Met witte ruis kan de patiënt tijdens de procedure worden geïsoleerd van omgevingsgeluiden en kan de ervaren stress onder controle worden gehouden, kan de toename van de pijnintensiteit en de afname van de tolerantie die kan optreden als gevolg van stress worden beheerst, en kan het comfort- en tevredenheidsniveau van de patiënt tijdens de procedure worden beheerst. de procedure kan worden uitgebreid. Wij denken dat de therapietrouw van de patiënt tijdens de procedure kan worden vergroot.
Het lawaai op de afdelingen beïnvloedt het angstniveau van de patiënten. Uit de literatuur blijkt dat het gebruik van oordopjes het comfort van de patiënt vergroot. In het onderzoek naar het effect van auditieve interventies op pijn en comfort werd vastgesteld dat het pijnniveau en de hartslag lager waren en het comfortniveau hoger bij patiënten die oordopjes gebruikten vergeleken met de controlegroep. Er is meer bewijs nodig over het effect van oordopjes op fysiologische parameters, pijn, comfort en proceduretevredenheid van de patiënten door ze op verschillende patiëntengroepen toe te passen. Uit ons literatuuronderzoek is gebleken dat er geen onderzoek is gevonden waarbij oordopjes werden aangebracht tijdens de coronaire angiografieprocedure. Deze situatie onthult een andere originaliteit van onze studie.
De verpleegkundige die betrokken is bij elke stap van coronaire angiografie heeft tot doel ervoor te zorgen dat de patiënt in hoge mate profijt heeft van de procedure en de kwaliteit van de procedure te verhogen door innovatieve methoden te integreren. Verpleegpraktijken die de kwaliteit van de verrichting verhogen, zijn opgenomen in nationale en internationale richtlijnen voor verpleegkundige zorg. Om kwalitatieve verpleegkundige zorg te kunnen implementeren, is het daarom noodzakelijk om het aantal gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele onderzoeken te vergroten en het niveau van bewijskracht te verhogen. Het feit dat ons onderzoek een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek vóór de test en na de test was, zal het bewijsniveau in dit opzicht vergroten. Deze situatie onthult een andere originaliteit van onze studie.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd experimenteel ontwerp met controlegroepen vóór en na de test. Het is de bedoeling dat in totaal 150 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen; 50 in de witte ruisgroep, 50 in de oordopjesgroep en 50 in de controlegroep. Gegevens van het onderzoek worden verzameld via ''Persoonlijk informatieformulier, Numerieke Pijnschaal (NPS), Numerieke Tevredenheidsschaal (NMS), Numerieke Comfortschaal (NKS)''. Om de groepen in het onderzoek te bepalen, zal een webgebaseerd randomisatiesysteem worden gebruikt. Polsslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en zuurstofsaturatiewaarden (SpO2) worden vóór, tijdens en na de procedure geëvalueerd. Aan het einde van de procedure worden de pijn-, tevredenheids- en comfortniveaus geëvalueerd. Interventies worden uitgevoerd door de onderzoeker en de patiënten worden gedurende de hele interventie geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek SOYLU
- Telefoonnummer: 09 03443002816
- E-mail: soyludilek2009@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geen zicht-, gehoor-, spraak- of begripsproblemen hebben, 18 jaar of ouder zijn, openstaan voor communicatie en samenwerking, geen psychiatrische ziekte hebben en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met cognitieve stoornissen of auditieve problemen die de testresultaten kunnen beïnvloeden, of degenen die psychoactieve medicijnen gebruiken, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de angiografieprocedure
|
De Numerieke Pijnschaal (NPS) is ontwikkeld door Page et al (2012) (18) en zal in dit onderzoek worden gebruikt om pijn te beoordelen.
De schaal is een schaal waarbij de afstand tussen twee uiterste punten, met een minimale waarde van 0 aan het ene uiteinde en een maximale waarde van 10 aan het andere uiteinde, wordt gemeten met een liniaal van 10 cm.
In deze context wordt de patiënt uitgelegd dat er twee uiterste punten zijn en dat hij/zij vrij is om tussen deze punten elke plaats aan te duiden die passend is voor de ernst van zijn/haar pijn (5).
Het belangrijkste voordeel van de test is dat deze geen taal kent en eenvoudig toe te passen is.
De horizontale of verticale lijn of lengte van de lijn waarop de test wordt toegepast, heeft geen invloed op het meetresultaat.
Er wordt gesteld dat de NAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de pijnintensiteit (19).
Scala is in veel onderzoeken gebruikt (20), (5), (21).
|
Onmiddellijk na de angiografieprocedure
|
|
Numerieke tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de angiografieprocedure
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 punten (0 = volledige ontevredenheid, 10 = volledige tevredenheid).
Eerder gebruikte onderzoeken
|
Onmiddellijk na de angiografieprocedure
|
|
Numerieke comfortschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de angiografieprocedure
|
Het comfortniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de (Numerical Rating Scale).
In een eerder validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de comfortschaal (19) werd een vergelijkbare schaalvaliditeit uitgevoerd met behulp van de NRS, terwijl het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de comfortschaal werd uitgevoerd en werd vastgesteld dat de NRS gebruikt kon worden om het comfort te evalueren. niveau (21).
Daarnaast hebben andere onderzoeken het comfortniveau van de patiënten met de NRS geëvalueerd.
Het comfort voor de patiënt wordt geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal tussen 0 en 10 punten (0 = volledig ongemak en 10 = volledig comfort) (5), (21).
|
Onmiddellijk na de angiografieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/6674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .