- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725875
Valkoisen kohinan ja korvatulppien vaikutukset potilaiden fysiologisiin parametreihin, kipuun, mukavuuteen ja hoitotyytyväisyyteen
Valkoisen kohinan ja sepelvaltimoiden angiografian aikana käytettyjen korvatulppien vaikutukset potilaiden fysiologisiin parametreihin, kipuun, mukavuuteen ja tyytyväisyyteen toimenpiteeseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimon angiografia (CAG) on invasiivinen menetelmä, jota käytetään sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa ja hoidossa. Invasiiviset menetelmät, kuten sepelvaltimon angiografia, aiheuttavat kipua. Sympaattinen hermosto stimuloituu ja koetun kivun kohonnut stressitaso voi vaikuttaa elintoimintoihin. Angiografialaboratoriossa potilaat ovat hereillä, tietoisia kaikesta ja kuulevat helposti monitorin äänet sekä terveydenhuoltotiimin kommentit ja keskustelut. Tämä kuuloaltistus voi entisestään laukaista potilaan pelkoa ja ahdistusta ja lisätä hänen kipuaan. Lisääntynyt ahdistus voi johtaa koetun kivun voimakkuuden lisääntymiseen ja kivunsietokyvyn heikkenemiseen. Ahdistuksen lisäksi katastrofi, kuten kuolemanpelko, voi olla myös vammaisuuden ja komplikaatioiden keino. Kirjallisuudessa suositellaan ei-lääketieteellisten menetelmien käyttöä yhdessä lääkehoidon kanssa kivunsietokyvyn lisäämiseksi ja potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden parantamiseksi invasiivisista toimenpiteistä kärsivillä potilailla. Ei-farmakologiset menetelmät, toisin kuin farmakologiset aineet, eivät aiheuta haittaa potilaille. Se voi auttaa pitämään fysiologiset parametrit, kuten verenpaineen, hengityksen ja pulssin, normaaleina ja lisäämään mukavuutta ja tyytyväisyyttä toimenpiteeseen. Ääniterapia, joka on ei-farmakologinen menetelmä, kääntää henkilön huomion negatiivisista ärsykkeistä positiivisiin ja toiveikkaisiin tunteisiin ja voi vähentää stressiä, ahdistusta ja kipua.
Ei-farmakologisia menetelmiä, kuten valkoisen melun hoitoa ja äänenläpäisevyyttä estäviä korvatulppia voidaan käyttää potilaan huomion kääntämiseksi pois stressin lähteestä ja keskittymiseen muihin ajatuksiin. On ehdotettu, että potilaat, jotka altistuvat 50–55 dB:n valkoiselle melulle, kokevat kivunlievitystä ja heikentävät sykettä ja happisaturaatiota (12). Kirjallisuuskatsauksen tuloksena ei löytynyt tutkimuksia, joissa valkoista kohinaa olisi käytetty sepelvaltimon angiografian aikana. Tämä tilanne paljastaa tutkimuksemme omaperäisyyden. Valkoisella kohinalla potilas voidaan eristää ympäristön äänistä toimenpiteen aikana ja koettua stressiä voidaan hallita, stressin aiheuttamaa kivun voimakkuuden kasvua ja sietokyvyn heikkenemistä sekä potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä toimenpiteen aikana. menettelyä voidaan lisätä. Uskomme, että potilaan hoitomyöntyvyyttä toimenpiteen aikana voidaan lisätä.
Yksiköiden melu vaikuttaa potilaiden ahdistuneisuustasoon. Kirjallisuus tukee sitä, että korvatulppien käyttö lisää potilaan mukavuutta. Kuulotoimenpiteiden vaikutusta kipuun ja mukavuuteen tutkivassa tutkimuksessa todettiin, että korvatulppia käyttävillä potilailla kiputaso ja syke olivat alhaisemmat ja mukavuustaso korkeampi kuin vertailuryhmässä. Tarvitaan lisää näyttöä korvatulppien vaikutuksesta fysiologisiin parametreihin, kipuun, mukavuuteen ja potilaiden hoitotyytyväisyyteen soveltamalla niitä eri potilasryhmiin. Kirjallisuuskatsauksen tuloksena ei löytynyt tutkimusta, jossa korvatulppia olisi laitettu sepelvaltimon angiografiatoimenpiteen aikana. Tämä tilanne paljastaa tutkimuksemme toisen omaperäisyyden.
Sepelvaltimon angiografian jokaisessa vaiheessa mukana oleva sairaanhoitaja pyrkii varmistamaan, että potilas hyötyy toimenpiteestä mahdollisimman paljon ja parantaa toimenpiteen laatua innovatiivisia menetelmiä yhdistämällä. Hoitotyön laatua lisäävät hoitokäytännöt sisältyvät kansallisiin ja kansainvälisiin hoitotyön ohjeisiin. Siksi laadukkaan hoitotyön toteuttamiseksi on tarpeen lisätä satunnaistettujen kontrolloitujen kokeellisten tutkimusten määrää ja nostaa näyttöä. Se, että tutkimuksemme oli esitestin jälkeinen satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, lisää todisteiden tasoa tässä suhteessa. Tämä tilanne paljastaa tutkimuksemme toisen omaperäisyyden.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua esitestiä ja testin jälkeistä kontrolliryhmän kokeellista suunnittelua. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan yhteensä 150 potilasta; 50 valkokohinaryhmässä, 50 korvatulpparyhmässä ja 50 kontrolliryhmässä. Tutkimuksen tiedot kerätään ''Henkilötietolomakkeella, Numeric Pain Scale (NPS), Numeric Satisfaction Scale (NMS), Numeric Comfort Scale (NKS)''. Tutkimukseen osallistuvien ryhmien määrittämiseen käytetään verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää. Pulssi, hengitystiheys, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja happisaturaatioarvot (SpO2) arvioidaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Kipu-, tyytyväisyys- ja mukavuustasot arvioidaan toimenpiteen lopussa. Interventiot suorittaa tutkija ja potilaita tarkkaillaan koko toimenpiteen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilek SOYLU
- Puhelinnumero: 09 03443002816
- Sähköposti: soyludilek2009@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla ei ole näkö-, kuulo-, puhe- tai ymmärrysongelmia, ovat vähintään 18-vuotiaita, ovat avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle, joilla ei ole psykiatrista sairautta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai kuulohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tai jotka käyttävät psykoaktiivisia huumeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi angiografiatoimenpiteen jälkeen
|
Numeerisen kipuasteikon (NPS) ovat kehittäneet Page et al (2012) (18), ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa kivun arvioimiseen.
Asteikko on asteikko, jossa kahden ääripisteen välinen etäisyys mitataan 10 cm:n viivaimella, joiden toisessa päässä on minimiarvo 0 ja toisessa päässä maksimiarvo 10.
Tässä yhteydessä potilaalle selitetään, että on olemassa kaksi äärimmäistä kohtaa ja että hän voi vapaasti merkitä näiden pisteiden väliin minkä tahansa paikan, joka sopii hänen kivunsa vakavuuden mukaan (5).
Testin tärkein etu on, että siinä ei ole kieltä ja se on helppo soveltaa.
Vaaka- tai pystyviiva tai viivan pituus, jolle testi suoritetaan, ei vaikuta mittaustulokseen.
On todettu, että NAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun voimakkuuden mittaamisessa (19).
Scalaa on käytetty monissa tutkimuksissa (20), (5), (21).
|
Välittömästi angiografiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Numeerinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi angiografiatoimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0–10 pistettä (0 = täydellinen tyytymättömyys, 10 = täydellinen tyytyväisyys).
Aikaisemmin käytetyt tutkimukset
|
Välittömästi angiografiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Numeerinen mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi angiografiatoimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden mukavuustasoa arvioidaan (Numerical Rating Scale) -asteikolla.
Aiemmassa mukavuusasteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa (19) samanlainen asteikon validiteetti suoritettiin käyttämällä NRS:ää, kun taas mukavuusasteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin ja todettiin, että NRS:ää voidaan käyttää mukavuuden arvioimiseen. taso (21).
Lisäksi muissa tutkimuksissa on arvioitu NRS-potilaiden mukavuustasoa.
Potilaan mukavuutta arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10 pistettä (0 = täydellinen epämukavuus ja 10 = täydellinen mukavuus) (5), (21).
|
Välittömästi angiografiatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/6674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .